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Transfusion bei Magen-Darm-Blutungen (TRIGGER)

2. April 2014 aktualisiert von: Dr Vipul Jairath

Eine multizentrische, randomisierte, randomisierte, kontrollierte Machbarkeitsstudie zum Vergleich restriktiver mit liberaler Bluttransfusionsstrategien bei erwachsenen Patienten, die mit akuter Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt aufgenommen wurden

Ziel: Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit einer restriktiven vs. liberalen Transfusionsrichtlinie für rote Blutkörperchen (RBC) bei erwachsenen Patienten, die mit akuter oberer gastrointestinaler Blutung (AUGIB) aufgenommen wurden, um das Design einer endgültigen randomisierten kontrollierten Phase-III-Studie zu informieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studienübersicht: TRIGGER ist eine pragmatische Studie mit dem Ziel, erwachsene Patienten zu rekrutieren, die mit AUGIB aller Ursachen (nicht-Varizen und Varizen) zugelassen wurden. Die Studie wird in sechs Krankenhäusern in Großbritannien durchgeführt und sie werden nach dem Zufallsprinzip einer Transfusionsrichtlinie auf Cluster-Ebene zugewiesen; drei Standorte werden einer restriktiven Transfusionspolitik und drei einer liberalen Transfusionspolitik zugeordnet. Angesichts der Herausforderungen, die mit der frühen Rekrutierung und der fachübergreifenden Versorgung einhergehen, ist eine Machbarkeitsstudie unerlässlich, um festzustellen, ob ein ausreichender Anteil geeigneter Patienten für die Studie rekrutiert werden kann und ob sich die Kliniker an die zugewiesene Transfusionsrichtlinie halten können. Die Rekrutierung dauert insgesamt 6 Monate. Die Forscher werden die Rekrutierungsrate, die Einhaltung des Protokolls, die klinischen Merkmale der rekrutierten Patienten, die Exposition gegenüber Erythrozytentransfusionen und den Unterschied in den Hb-Konzentrationen zwischen der restriktiven und der liberalen Transfusionspolitik vergleichen. Die Prüfärzte werden wichtige klinische Ergebnisse sammeln, von denen die Prüfärzte erwarten, dass sie für die Phase-III-Studie von zentraler Bedeutung sind, einschließlich der 28-Tage-Sterblichkeit, weiterer Blutungsraten und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse zwischen der restriktiven und der liberalen Transfusionspolitik. Die Prüfärzte werden auch Daten sammeln, damit wir eine gesundheitsökonomische Bewertung und eine Bewertung der Lebensqualität für die Phase-III-Studie planen können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
936

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren mit AUGIB, definiert durch Hämatemesis oder Melaena.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen nach Ansicht des verantwortlichen Arztes aufgrund der Schwere der Blutung eine sofortige Erythrozytentransfusion erforderlich ist, bevor oder unabhängig vom ursprünglichen Hb-Ergebnis.
  • Bestehende stationäre Krankenhauspatienten, die AUGIB entwickeln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Restriktive Transfusionspolitik
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, kommen für eine Transfusion in Frage, sobald ihr Hb-Wert nach der Vorstellung im Krankenhaus ≤ 8 g/dL beträgt. Das Ziel für den behandelnden Arzt ist es, den Hb-Wert für die Dauer des Krankenhausaufenthalts zwischen 8,1 und 10 g/dl zu halten.
Sonstiges: Restriktive Transfusionspolitik
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, kommen für eine Transfusion in Frage, sobald ihr Hb-Wert nach der Vorstellung im Krankenhaus ≤ 8 g/dL beträgt. Das Ziel für den behandelnden Arzt ist es, den Hb-Wert für die Dauer des Krankenhausaufenthalts zwischen 8,1 und 10 g/dl zu halten.
Aktiver Komparator: Liberale Transfusionspolitik
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, kommen für eine Transfusion in Frage, sobald ihr Hb-Wert nach der Vorstellung im Krankenhaus ≤ 10 g/dL beträgt. Das Ziel für den behandelnden Arzt ist es, den Hb-Wert für die Dauer des Krankenhausaufenthalts zwischen 10,1 und 12 g/dl zu halten.
Sonstiges: Liberale Transfusionspolitik
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, kommen für eine Transfusion in Frage, sobald ihr Hb-Wert nach der Vorstellung im Krankenhaus ≤ 10 g/dL beträgt. Das Ziel für den behandelnden Arzt ist es, den Hb-Wert für die Dauer des Krankenhausaufenthalts zwischen 10,1 und 12 g/dl zu halten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Studienprotokolls
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Die Einhaltung des Protokolls wird im Laufe der Zeit gemessen, um festzustellen, ob sich die Einhaltungsraten verbessern. Die Adhärenzraten werden auch zwischen den Transfusionsarmen verglichen.
bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weitere Blutungen
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Weitere Blutungen bis Tag 28: Weitere Blutungen sind ein zusammengesetztes Ergebnis, das anhaltende Blutungen (definiert als alle Blutungen, die am Ende der Indexendoskopie vorhanden sind, unabhängig davon, ob eine endoskopische Therapie versucht wurde oder nicht) und wiederkehrende Blutungen umfasst. Wiederkehrende Blutungen werden nur bei Patienten ohne anhaltende Blutung beurteilt und müssen durch das Vorhandensein von Hochrisiko-Blutungsstigmata entweder endoskopisch, radiologisch oder chirurgisch bestätigt werden. Wiederkehrende Blutungen sollten zunächst bei einer beliebigen Kombination der folgenden Fälle vermutet werden: frisches Hämatemesis, anhaltendes Meläna oder Aspiration von frischem Blut aus einer Nasen-Magen-Sonde, mit einer Pulsfrequenz von > 100 bpm, einem Abfall des systolischen Blutdrucks von > 30 mm Hg oder ein Hb-Abfall von > 2 g/dl in den vorangegangenen 24 Stunden. Anhaltende Blutungen und wiederkehrende Blutungen werden ebenfalls separat beurteilt.
bis zu 28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exposition gegenüber roten Blutkörperchen bei Patienten
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Der Unterschied in der Anzahl der verabreichten Erythrozyteneinheiten wird zwischen den Interventionsgruppen bis zur Entlassung/Tod/Tag 28 (je nachdem, was zuerst eintritt) verglichen.
bis zu 28 Tage
Auswahlverzerrung
Zeitfenster: 6 Monate
Klinische Merkmale der Patienten in den beiden Transfusionsrichtlinien
6 Monate
Unterschied in der Hb-Konzentration zwischen restriktiven und liberalen Gruppen
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Die mittleren Hb-Werte für Patienten werden zwischen den Behandlungsarmen bis zur Entlassung/Tod/Tag 28 (je nachdem, was zuerst eintritt) verglichen.
bis zu 28 Tage
Tod
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Gesamtmortalität bis Tag 28.
bis zu 28 Tage
Notwendigkeit einer therapeutischen Intervention bei der Indexendoskopie
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Dies schließt alle therapeutischen Modalitäten ein, die für AUGIB bei der Indexendoskopie durchgeführt werden.
bis zu 28 Tage
Notwendigkeit eines chirurgischen oder radiologischen Eingriffs zur Kontrolle der Blutung
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Anteil der Patienten, bei denen der kombinierte Endpunkt aus thromboembolischen und ischämischen Ereignissen bis zum 28. Tag auftrat
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Umfasst Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie, tiefe Venenthrombose, akute Nierenschädigung. Jede Komponente wird auch einzeln bewertet. Siehe Abschnitt 8.1.3 für eine Definition von ischämischen und thromboembolischen Ereignissen.
bis zu 28 Tage
Akute Transfusionsreaktionen bis hin zum Tod/Entlassung
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Definiert als eine Reaktion, die zu irgendeinem Zeitpunkt bis zu 24 Stunden nach einer Transfusion einer Blutkomponente auftritt.
bis zu 28 Tage
Infektionen
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Jede Infektion, die ein Rezept für die Anwendung einer Antibiotikabehandlung für mindestens 5 Tage erfordert, vorausgesetzt, das Rezept wird vor oder an Tag 28 erhalten.
bis zu 28 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Gesundheitsbezogene Lebensqualität an Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dr Vipul Jairath

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
NHS Blood and Transplant

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Professor Michael F Murphy, NHS Blood and Transplant
  • Studienleiter: Vipul Jairath, NHSBT and Translational Gastroenterology Unit, Oxford, UK.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10-09-CSU
  • ID 12078 (Andere Kennung: NIHR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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