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Transfusión en hemorragia gastrointestinal (TRIGGER)

2 de abril de 2014 actualizado por: Dr Vipul Jairath

Un ensayo multicéntrico, de viabilidad, aleatorizado por grupos, controlado, que compara las estrategias de transfusión de sangre restrictivas versus liberales en pacientes adultos ingresados ​​con hemorragia digestiva alta aguda

Objetivo: Evaluar la viabilidad y seguridad de una política de transfusión de glóbulos rojos (RBC) restrictiva versus liberal en pacientes adultos ingresados ​​con hemorragia gastrointestinal superior aguda (AUGIB) para informar el diseño de un ensayo controlado aleatorio definitivo de fase III.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Descripción general del ensayo: TRIGGER es un ensayo pragmático que tiene como objetivo reclutar pacientes adultos ingresados ​​con AUGIB por todas las causas (várices y no várices). El estudio se llevará a cabo en seis hospitales del Reino Unido y se asignarán aleatoriamente a una política de transfusión a nivel de grupo; tres sitios se asignarán a una política transfusional restrictiva y tres a una política transfusional liberal. Dados los desafíos que implicará el reclutamiento temprano y la atención entre especialidades, es esencial un estudio de factibilidad para determinar si se puede reclutar una proporción suficiente de pacientes elegibles en el ensayo y si los médicos pueden cumplir con la política de transfusión asignada. El reclutamiento operará durante 6 meses en total. Los investigadores compararán la tasa de reclutamiento, la adherencia al protocolo, las características clínicas de los pacientes reclutados, la exposición a las transfusiones de glóbulos rojos y la diferencia en las concentraciones de Hb entre las políticas de transfusión restrictivas y liberales. Los investigadores recopilarán resultados clínicos importantes que anticipan que serán fundamentales para el ensayo de fase III, incluida la mortalidad a los 28 días, tasas de sangrado adicionales y eventos adversos graves entre las políticas de transfusión restrictivas y liberales. Los investigadores también recopilarán datos que nos permitan planificar una evaluación económica de la salud y una evaluación de la calidad de vida para el ensayo de fase III.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
936

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido
        • NHSBT Clinical Studies Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 años o más que presentan AUGIB, definida por hematemesis o melena.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con los que el médico responsable considere que existe la necesidad de una transfusión inmediata de glóbulos rojos antes de obtener o independientemente del resultado inicial de Hb debido a la gravedad del sangrado.
  • Pacientes hospitalizados existentes que desarrollan AUGIB.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Política de transfusión restrictiva
Los participantes asignados a este grupo serán elegibles para la transfusión una vez que su nivel de Hb sea ≤ 8 g/dl después de la presentación en el hospital. El objetivo para el médico tratante es mantener el nivel de Hb entre 8,1 y 10 g/dL durante la estancia en el hospital.
Otro: Política transfusional restrictiva
Los participantes asignados a este grupo serán elegibles para la transfusión una vez que su nivel de Hb sea ≤ 8 g/dl después de la presentación en el hospital. El objetivo para el médico tratante es mantener el nivel de Hb entre 8,1 y 10 g/dL durante la estancia en el hospital.
Comparador activo: Política liberal de transfusiones
Los participantes asignados a este grupo serán elegibles para la transfusión una vez que su nivel de Hb sea ≤ 10 g/dl después de la presentación en el hospital. El objetivo para el médico tratante es mantener el nivel de Hb entre 10,1 y 12 g/dl durante la estancia en el hospital.
Otro: Política liberal de transfusiones
Los participantes asignados a este grupo serán elegibles para la transfusión una vez que su nivel de Hb sea ≤ 10 g/dl después de la presentación en el hospital. El objetivo para el médico tratante es mantener el nivel de Hb entre 10,1 y 12 g/dl durante la estancia en el hospital.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia al protocolo de estudio
Periodo de tiempo: hasta 28 días
La adherencia al protocolo se medirá con el tiempo, para determinar si las tasas de adherencia mejoran. Las tasas de adherencia también se compararán entre los brazos de transfusión.
hasta 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Más sangrado
Periodo de tiempo: hasta 28 días
Sangrado adicional hasta el día 28: el sangrado adicional es un resultado compuesto que incluye sangrado persistente (definido como cualquier sangrado presente al final de la endoscopia índice, independientemente de si se intentó o no la terapia endoscópica) y sangrado recurrente. El sangrado recurrente solo se evalúa en pacientes sin sangrado persistente y debe confirmarse por la presencia de estigmas de alto riesgo de sangrado ya sea endoscópicamente, radiológicamente o quirúrgicamente. La hemorragia recurrente debe sospecharse inicialmente en caso de cualquier combinación de los siguientes: hematemesis fresca, melena continua o aspiración de sangre fresca de una sonda nasogástrica, con una frecuencia del pulso > 100 lpm, una caída de la presión arterial sistólica de > 30 mm Hg o descenso de la Hb > 2 g/dl en las 24 horas anteriores. El sangrado persistente y el sangrado recurrente también se evaluarán por separado.
hasta 28 días

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Exposición de glóbulos rojos en pacientes
Periodo de tiempo: hasta 28 días
La diferencia en el número de unidades de glóbulos rojos administradas se comparará entre los grupos de intervención hasta el alta/muerte/día 28 (lo que ocurra primero).
hasta 28 días
Sesgo de selección
Periodo de tiempo: 6 meses
Características clínicas de los pacientes en las dos pólizas de transfusión
6 meses
Diferencia en la concentración de Hb entre grupos restrictivos y liberales
Periodo de tiempo: hasta 28 días
Los valores medios de Hb de los pacientes se compararán entre los brazos de tratamiento hasta el alta/muerte/día 28 (lo que ocurra primero).
hasta 28 días
Muerte
Periodo de tiempo: hasta 28 días
Mortalidad por todas las causas hasta el día 28.
hasta 28 días
Necesidad de intervención terapéutica en la endoscopia índice
Periodo de tiempo: hasta 28 días
Esto incluye cualquier modalidad terapéutica realizada para AUGIB en la endoscopia índice.
hasta 28 días
Necesidad de cirugía o intervención radiológica para controlar el sangrado
Periodo de tiempo: hasta 28 días
hasta 28 días
Proporción de pacientes que experimentaron el criterio de valoración compuesto de eventos tromboembólicos e isquémicos hasta el día 28
Periodo de tiempo: hasta 28 días
Incluye infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda, lesión renal aguda. Cada componente también será evaluado individualmente. Ver sección 8.1.3 para una definición de eventos isquémicos y tromboembólicos.
hasta 28 días
Reacciones transfusionales agudas hasta la muerte/ alta
Periodo de tiempo: hasta 28 días
Se define como una reacción que ocurre en cualquier momento hasta 24 horas después de una transfusión de un componente sanguíneo.
hasta 28 días
Infecciones
Periodo de tiempo: hasta 28 días
Cualquier infección que requiera prescripción para el uso de tratamiento antibiótico durante un mínimo de 5 días, siempre que la prescripción se reciba antes o el día 28.
hasta 28 días
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 28 días
hasta 28 días
Calidad de vida relacionada con la salud en el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Dr Vipul Jairath

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
NHS Blood and Transplant

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Professor Michael F Murphy, NHS Blood and Transplant
  • Director de estudio: Vipul Jairath, NHSBT and Translational Gastroenterology Unit, Oxford, UK.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de abril de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 10-09-CSU
  • ID 12078 (Otro identificador: NIHR)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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