Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verensiirto maha-suolikanavan verenvuodossa (TRIGGER)

keskiviikko 2. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Dr Vipul Jairath

Monikeskus, toteutettavuus, satunnaistettu kontrolloitu klusteritutkimus, jossa verrataan rajoittavia ja liberaalisia verensiirtostrategioita aikuispotilailla, joilla on akuutti ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto

Tavoite: Arvioida rajoittavan vs. liberaalin punasolujen (RBC) verensiirtokäytännön toteutettavuutta ja turvallisuutta aikuispotilailla, joilla on akuutti ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto (AUGIB) lopullisen vaiheen III satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suunnittelussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeilun yleiskatsaus: TRIGGER on pragmaattinen tutkimus, jonka tavoitteena on rekrytoida aikuisia potilaita, joilla on kaikista syistä johtuva AUGIB (ei suonikohjuja ja suonikohjuja). Tutkimus tehdään kuudessa Yhdistyneen kuningaskunnan sairaalassa, ja ne jaetaan satunnaisesti klusteritason verensiirtopolitiikkaan; kolme paikkaa osoitetaan rajoittavalle verensiirtopolitiikalle ja kolme liberaalille verensiirtopolitiikalle. Varhaiseen rekrytointiin ja erikoisalojen väliseen hoitoon liittyvät haasteet huomioon ottaen toteutettavuustutkimus on olennainen sen määrittämiseksi, voidaanko tutkimukseen värvätä riittävä määrä kelvollisia potilaita ja voivatko kliinikot noudattaa annettua verensiirtopolitiikkaa. Rekrytointi kestää yhteensä 6 kuukautta. Tutkijat vertaavat rekrytointitiheyttä, protokollan noudattamista, värvättyjen potilaiden kliinisiä ominaisuuksia, punasolujen siirtoille altistumista ja Hb-pitoisuuksien eroa rajoittavan ja liberaalin verensiirtopolitiikan välillä. Tutkijat keräävät tärkeitä kliinisiä tuloksia, jotka tutkijat odottavat olevan keskeisiä vaiheen III tutkimuksessa, mukaan lukien 28 päivän kuolleisuus, lisävuotomäärät ja vakavat haittatapahtumat rajoittavan ja liberaalin verensiirtopolitiikan välillä. Tutkijat keräävät myös tietoja, joiden avulla voimme suunnitella terveystaloudellisen arvioinnin ja elämänlaadun arvioinnin vaiheen III tutkimukseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
936

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset, joilla on AUGIB, joka määritellään hematemesisillä tai melaenalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille vastaava kliinikko katsoo, että verenvuodon vakavuuden vuoksi tarvitaan välitöntä punasolujen siirtoa ennen alkuperäisen Hb-tuloksen saamista tai siitä riippumatta.
  • Olemassa olevat sairaalapotilaat, joille kehittyy AUGIB.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Rajoittava verensiirtopolitiikka
Tähän ryhmään kuuluvat osallistujat ovat oikeutettuja verensiirtoon, kun heidän Hb-tasonsa on ≤ 8 g/dl sairaalaan saapumisen jälkeen. Hoitavan kliinikon tavoitteena on pitää Hb-taso välillä 8,1-10 g/dl sairaalahoidon ajan.
Muut: Rajoittava verensiirtopolitiikka
Tähän ryhmään kuuluvat osallistujat ovat oikeutettuja verensiirtoon, kun heidän Hb-tasonsa on ≤ 8 g/dl sairaalaan saapumisen jälkeen. Hoitavan kliinikon tavoitteena on pitää Hb-taso välillä 8,1-10 g/dl sairaalahoidon ajan.
Active Comparator: Liberaali verensiirtopolitiikka
Tähän ryhmään kuuluvat osallistujat ovat oikeutettuja verensiirtoon, kun heidän Hb-tasonsa on ≤ 10 g/dl sairaalaan saapumisen jälkeen. Hoitavan kliinikon tavoitteena on pitää Hb-taso välillä 10,1-12 g/dl sairaalahoidon ajan.
Muut: Liberaali verensiirtopolitiikka
Tähän ryhmään kuuluvat osallistujat ovat oikeutettuja verensiirtoon, kun heidän Hb-tasonsa on ≤ 10 g/dl sairaalaan saapumisen jälkeen. Hoitavan kliinikon tavoitteena on pitää Hb-taso välillä 10,1-12 g/dl sairaalahoidon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimusprotokollan noudattaminen
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Protokollan noudattamista mitataan ajan myötä sen määrittämiseksi, paranevatko sitoutumisasteet. Sitoutumisasteita verrataan myös verensiirtoryhmien välillä.
jopa 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisää verenvuotoa
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Jatkuva verenvuoto päivään 28 asti: Jatkuva verenvuoto on yhdistelmätulos, joka sisältää jatkuvan verenvuodon (määriteltynä mikä tahansa verenvuoto indeksiendoskopian lopussa riippumatta siitä, yritettiinkö endoskooppista hoitoa vai ei) ja toistuva verenvuoto. Toistuva verenvuoto arvioidaan vain potilailla, joilla ei ole jatkuvaa verenvuotoa, ja se on vahvistettava korkean riskin verenvuodon leimautumisen perusteella joko endoskooppisesti, radiologisesti tai kirurgisesti. Toistuvaa verenvuotoa tulee aluksi epäillä seuraavien yhdistelmän yhteydessä: tuore verenvuoto, jatkuva meleena tai tuoreen veren aspiraatio nenä-mahaputkesta, pulssinopeus > 100 bpm, systolisen verenpaineen lasku >30 mm Hg tai Hb:n lasku >2g/dl edellisen 24 tunnin aikana. Jatkuva verenvuoto ja toistuva verenvuoto arvioidaan myös erikseen.
jopa 28 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Punasolujen altistuminen potilailla
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Annettujen punasoluyksiköiden lukumäärän eroa verrataan interventioryhmien välillä kotiutukseen/kuolemaan/päivään 28 saakka (sen mukaan, kumpi tulee ensin).
jopa 28 päivää
Valintaperuste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaiden kliiniset ominaisuudet kahdessa verensiirtopolitiikassa
6 kuukautta
Ero Hb-pitoisuudessa rajoittavien ja liberaalien ryhmien välillä
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Potilaiden keskimääräisiä Hb-arvoja verrataan hoitoryhmien välillä kotiutukseen/kuolemaan/päivään 28 saakka (sen mukaan, kumpi tulee ensin).
jopa 28 päivää
Kuolema
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus päivään 28 asti.
jopa 28 päivää
Terapeuttisen toimenpiteen tarve indeksiendoskopiassa
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Tämä sisältää kaikki AUGIB:lle indeksiendoskopiassa suoritetut terapeuttiset menetelmät.
jopa 28 päivää
Leikkauksen tai radiologisen toimenpiteen tarve verenvuodon hillitsemiseksi
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
jopa 28 päivää
Niiden potilaiden osuus, joilla on tromboembolisten ja iskeemisten tapahtumien yhdistetty päätetapahtuma päivään 28 asti
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Sisältää sydäninfarktin, aivohalvauksen, keuhkoembolian, syvän laskimotukoksen, akuutin munuaisvaurion. Jokainen komponentti arvioidaan myös erikseen. Katso kohta 8.1.3 iskeemisten ja tromboembolisten tapahtumien määritelmää varten.
jopa 28 päivää
Akuutit verensiirtoreaktiot kuolemaan/erittämiseen asti
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Määritelty reaktioksi, joka ilmenee milloin tahansa 24 tunnin kuluessa veren komponentin siirron jälkeen.
jopa 28 päivää
Infektiot
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Kaikki infektiot, jotka edellyttävät antibioottihoidon reseptiä vähintään 5 päivän ajan, mikäli resepti vastaanotetaan ennen 28. päivää tai sen jälkeen.
jopa 28 päivää
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
jopa 28 päivää
Terveyteen liittyvä elämänlaatu päivänä 28
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Dr Vipul Jairath

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
NHS Blood and Transplant

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Professor Michael F Murphy, NHS Blood and Transplant
  • Opintojohtaja: Vipul Jairath, NHSBT and Translational Gastroenterology Unit, Oxford, UK.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 24. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 7. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 7. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 10-09-CSU
  • ID 12078 (Muu tunniste: NIHR)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia