Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transfusion ved gastrointestinal blødning (TRIGGER)

2. april 2014 opdateret af: Dr Vipul Jairath

Et multicenter, gennemførlighed, klynge randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner restriktive versus liberale blodtransfusionsstrategier hos voksne patienter indlagt med akut øvre gastrointestinal blødning

Formål: At evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​en restriktiv versus liberal transfusionspolitik for røde blodlegemer (RBC) hos voksne patienter indlagt med akut øvre gastrointestinal blødning (AUGIB) for at informere udformningen af ​​et endeligt fase III randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgsoversigt: TRIGGER er et pragmatisk forsøg, der sigter mod at rekruttere voksne patienter indlagt med AUGIB af alle årsager (ikke-variceal og variceal). Undersøgelsen vil finde sted på seks britiske hospitaler, og de vil blive tilfældigt allokeret til en transfusionspolitik på klyngeniveau; tre steder vil blive allokeret til en restriktiv transfusionspolitik og tre til en liberal transfusionspolitik. I betragtning af de udfordringer, der vil være involveret i tidlig rekruttering og tværfaglig pleje, er en feasibility-undersøgelse afgørende for at afgøre, om en tilstrækkelig andel af kvalificerede patienter kan rekrutteres til forsøget, og at klinikere kan overholde den tildelte transfusionspolitik. Rekrutteringen løber i alt i 6 måneder. Efterforskerne vil sammenligne rekrutteringshastighed, protokoloverholdelse, kliniske karakteristika for rekrutterede patienter, eksponering for RBC-transfusioner og forskellen i Hb-koncentrationer mellem de restriktive og liberale transfusionspolitikker. Efterforskerne vil indsamle vigtige kliniske resultater, som efterforskerne forventer er centrale i fase III-studiet, herunder 28-dages dødelighed, yderligere blødningsrater og alvorlige bivirkninger mellem den restriktive og liberale transfusionspolitik. Efterforskerne vil også indsamle data for at sætte os i stand til at planlægge en sundhedsøkonomisk evaluering og livskvalitetsvurdering for fase III-studiet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
936

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller derover med AUGIB, defineret ved hæmatemese eller melaena.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med hvem den ansvarlige kliniker vurderer, at der er behov for øjeblikkelig RBC-transfusion før opnåelse af eller uanset det initiale Hb-resultat på grund af blødningens sværhedsgrad.
  • Eksisterende hospitalsindlagte patienter, der udvikler AUGIB.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Restriktiv transfusionspolitik
Deltagere, der er allokeret til denne gruppe, vil være berettiget til transfusion, når deres Hb-niveau er ≤ 8 g/dL efter præsentation på hospitalet. Målet for den behandlende kliniker er at opretholde Hb-niveauet mellem 8,1-10 g/dL under hele hospitalsopholdet.
Andet: Restriktiv transfusionspolitik
Deltagere, der er allokeret til denne gruppe, vil være berettiget til transfusion, når deres Hb-niveau er ≤ 8 g/dL efter præsentation på hospitalet. Målet for den behandlende kliniker er at opretholde Hb-niveauet mellem 8,1-10 g/dL under hele hospitalsopholdet.
Aktiv komparator: Liberal transfusionspolitik
Deltagere, der er allokeret til denne gruppe, vil være berettiget til transfusion, når deres Hb-niveau er ≤ 10 g/dL efter præsentation på hospitalet. Målet for den behandlende kliniker er at opretholde Hb-niveauet mellem 10,1-12 g/dL i hele hospitalsopholdet.
Andet: Liberal transfusionspolitik
Deltagere, der er allokeret til denne gruppe, vil være berettiget til transfusion, når deres Hb-niveau er ≤ 10 g/dL efter præsentation på hospitalet. Målet for den behandlende kliniker er at opretholde Hb-niveauet mellem 10,1-12 g/dL i hele hospitalsopholdet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af undersøgelsesprotokollen
Tidsramme: op til 28 dage
Protokoloverholdelse vil blive målt over tid for at afgøre, om overholdelsesraterne forbedres. Adhærensrater vil også blive sammenlignet mellem transfusionsarme.
op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere blødning
Tidsramme: op til 28 dage
Yderligere blødning op til dag 28: Yderligere blødning er et sammensat resultat, der inkluderer vedvarende blødning (defineret som enhver blødning til stede ved slutningen af ​​indeksendoskopien, uanset om endoskopisk behandling blev forsøgt eller ej) og tilbagevendende blødning. Tilbagevendende blødning vurderes kun hos patienter uden vedvarende blødning og skal bekræftes ved tilstedeværelsen af ​​højrisikostigmata for blødning enten endoskopisk, radiologisk eller kirurgisk. Tilbagevendende blødninger bør indledningsvis mistænkes i tilfælde af enhver kombination af følgende: frisk hæmatemese, kontinuerlig melaena eller aspiration af frisk blod fra en naso-gastrisk sonde med en puls på >100 bpm, et fald i systolisk blodtryk på >30 mm Hg eller et fald i Hb på >2g/dL i de foregående 24 timer. Vedvarende blødning og tilbagevendende blødning vil også blive vurderet separat.
op til 28 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udsættelse for røde blodlegemer hos patienter
Tidsramme: op til 28 dage
Forskellen i antallet af administrerede røde blodlegemeenheder vil blive sammenlignet mellem interventionsgrupperne op til udskrivelse/død/dag 28 (alt efter hvad der kommer først).
op til 28 dage
Udvælgelse bias
Tidsramme: 6 måneder
Kliniske karakteristika for patienter i de to transfusionspolitikker
6 måneder
Forskel i Hb-koncentration mellem restriktive og liberale grupper
Tidsramme: op til 28 dage
De gennemsnitlige Hb-værdier for patienter vil blive sammenlignet mellem behandlingsarmene op til udskrivelse/død/dag 28 (alt efter hvad der kommer først).
op til 28 dage
Død
Tidsramme: op til 28 dage
Dødelighed af alle årsager op til dag 28.
op til 28 dage
Behov for terapeutisk intervention ved indeksendoskopi
Tidsramme: op til 28 dage
Dette inkluderer enhver terapeutisk modalitet udført for AUGIB ved indeksendoskopi.
op til 28 dage
Behov for operation eller radiologisk indgreb for at kontrollere blødning
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
Andel af patienter, der oplever det sammensatte endepunkt af tromboemboliske og iskæmiske hændelser op til dag 28
Tidsramme: op til 28 dage
Omfatter myokardieinfarkt, slagtilfælde, lungeemboli, dyb venetrombose, akut nyreskade. Hver komponent vil også blive vurderet individuelt. Se afsnit 8.1.3 for en definition af iskæmiske og tromboemboliske hændelser.
op til 28 dage
Akutte transfusionsreaktioner op til død/udskrivning
Tidsramme: op til 28 dage
Defineret som en reaktion, der forekommer på ethvert tidspunkt op til 24 timer efter en transfusion af en blodkomponent.
op til 28 dage
Infektioner
Tidsramme: op til 28 dage
Enhver infektion, der kræver recept på brug af antibiotikabehandling i minimum 5 dage, forudsat at recepten modtages før eller på dag 28.
op til 28 dage
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til 28 dage
op til 28 dage
Sundhedsrelateret livskvalitet på dag 28
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dr Vipul Jairath

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NHS Blood and Transplant

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Professor Michael F Murphy, NHS Blood and Transplant
  • Studieleder: Vipul Jairath, NHSBT and Translational Gastroenterology Unit, Oxford, UK.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10-09-CSU
  • ID 12078 (Anden identifikator: NIHR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger