Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trasfusione nel sanguinamento gastrointestinale (TRIGGER)

2 aprile 2014 aggiornato da: Dr Vipul Jairath

Uno studio multicentrico, di fattibilità, controllato randomizzato a cluster che confronta le strategie di trasfusione di sangue restrittive rispetto a quelle liberali in pazienti adulti ricoverati con sanguinamento acuto del tratto gastrointestinale superiore

Obiettivo: valutare la fattibilità e la sicurezza di una politica trasfusionale restrittiva rispetto a quella liberale di globuli rossi (RBC) in pazienti adulti ricoverati con emorragia acuta del tratto gastrointestinale superiore (AUGIB) al fine di informare la progettazione di uno studio controllato randomizzato di fase III definitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Panoramica dello studio: TRIGGER è uno studio pragmatico che mira a reclutare pazienti adulti ricoverati per tutte le cause AUGIB (non varici e varici). Lo studio si svolgerà in sei ospedali del Regno Unito e saranno assegnati in modo casuale a una politica trasfusionale a livello di cluster; tre siti saranno assegnati a una politica trasfusionale restrittiva e tre a una politica trasfusionale liberale. Date le sfide che saranno coinvolte nel reclutamento precoce e nell'assistenza interspecialistica, è essenziale uno studio di fattibilità per determinare se una percentuale sufficiente di pazienti idonei può essere reclutata nella sperimentazione e che i medici possono aderire alla politica trasfusionale assegnata. Il reclutamento avrà una durata complessiva di 6 mesi. Gli investigatori confronteranno il tasso di reclutamento, l'aderenza al protocollo, le caratteristiche cliniche dei pazienti reclutati, l'esposizione alle trasfusioni di globuli rossi e la differenza nelle concentrazioni di Hb tra le politiche trasfusionali restrittive e liberali. I ricercatori raccoglieranno importanti risultati clinici che i ricercatori prevedono essere centrali per lo studio di fase III, tra cui mortalità a 28 giorni, ulteriori tassi di sanguinamento ed eventi avversi gravi tra le politiche trasfusionali restrittive e liberali. Gli investigatori raccoglieranno anche dati per consentirci di pianificare una valutazione economica sanitaria e una valutazione della qualità della vita per lo studio di fase III.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
936

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito
        • NHSBT Clinical Studies Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni che presentano AUGIB, definita da ematemesi o melena.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con i quali il medico responsabile ritiene che sia necessaria una trasfusione immediata di globuli rossi prima di ottenere o indipendentemente dal risultato iniziale di Hb a causa della gravità del sanguinamento.
  • Pazienti ospedalieri esistenti che sviluppano AUGIB.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Politica restrittiva sulle trasfusioni
I partecipanti assegnati a questo gruppo saranno idonei per la trasfusione una volta che il loro livello di Hb è ≤ 8 g/dL dopo la presentazione in ospedale. L'obiettivo per il medico curante è di mantenere il livello di Hb tra 8,1-10 g/dL per tutta la durata della degenza ospedaliera.
Altro: Politica trasfusionale restrittiva
I partecipanti assegnati a questo gruppo saranno idonei per la trasfusione una volta che il loro livello di Hb è ≤ 8 g/dL dopo la presentazione in ospedale. L'obiettivo per il medico curante è di mantenere il livello di Hb tra 8,1-10 g/dL per tutta la durata della degenza ospedaliera.
Comparatore attivo: Politica trasfusionale liberale
I partecipanti assegnati a questo gruppo saranno idonei per la trasfusione una volta che il loro livello di Hb è ≤ 10 g/dL dopo la presentazione in ospedale. L'obiettivo per il medico curante è di mantenere il livello di Hb tra 10,1-12 g/dL per tutta la durata della degenza ospedaliera.
Altro: Politica trasfusionale liberale
I partecipanti assegnati a questo gruppo saranno idonei per la trasfusione una volta che il loro livello di Hb è ≤ 10 g/dL dopo la presentazione in ospedale. L'obiettivo per il medico curante è di mantenere il livello di Hb tra 10,1-12 g/dL per tutta la durata della degenza ospedaliera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione al protocollo di studio
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
L'aderenza al protocollo sarà misurata nel tempo, per determinare se i tassi di aderenza migliorano. Verranno inoltre confrontati i tassi di adesione tra i bracci trasfusionali.
fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ulteriore sanguinamento
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Ulteriore sanguinamento fino al giorno 28: l'ulteriore sanguinamento è un risultato composito che include sanguinamento persistente (definito come qualsiasi sanguinamento presente alla fine dell'endoscopia indice, indipendentemente dal fatto che sia stata tentata o meno la terapia endoscopica) e sanguinamento ricorrente. Il sanguinamento ricorrente viene valutato solo nei pazienti senza sanguinamento persistente e deve essere confermato dalla presenza di stimmate di sanguinamento ad alto rischio endoscopicamente, radiologicamente o chirurgicamente. Il sanguinamento ricorrente deve inizialmente essere sospettato in caso di qualsiasi combinazione dei seguenti: ematemesi recente, melena continua o aspirazione di sangue fresco da un sondino naso-gastrico, con una frequenza del polso >100 bpm, un calo della pressione arteriosa sistolica di >30 mm Hg o un calo di Hb >2 g/dL nelle 24 ore precedenti. Anche il sanguinamento persistente e il sanguinamento ricorrente saranno valutati separatamente.
fino a 28 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione di globuli rossi nei pazienti
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
La differenza nel numero di unità di globuli rossi somministrate verrà confrontata tra i gruppi di intervento fino alla dimissione/morte/Giorno 28 (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
fino a 28 giorni
Bias di selezione
Lasso di tempo: 6 mesi
Caratteristiche cliniche dei pazienti nelle due politiche trasfusionali
6 mesi
Differenza nella concentrazione di Hb tra gruppi restrittivi e liberali
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
I valori medi di Hb per i pazienti saranno confrontati tra i bracci di trattamento fino alla dimissione/morte/giorno 28 (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
fino a 28 giorni
Morte
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Mortalità per tutte le cause fino al giorno 28.
fino a 28 giorni
Necessità di intervento terapeutico all'indice endoscopico
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Ciò include qualsiasi modalità terapeutica eseguita per AUGIB all'endoscopia dell'indice.
fino a 28 giorni
Necessità di intervento chirurgico o radiologico per controllare il sanguinamento
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni
Percentuale di pazienti che hanno sperimentato l'endpoint composito di eventi tromboembolici e ischemici fino al giorno 28
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Include infarto del miocardio, ictus, embolia polmonare, trombosi venosa profonda, danno renale acuto. Ogni componente sarà valutato anche individualmente. Vedere la sezione 8.1.3 per una definizione di eventi ischemici e tromboembolici.
fino a 28 giorni
Reazioni trasfusionali acute fino alla morte/dimissione
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Definita come una reazione che si verifica in qualsiasi momento fino a 24 ore dopo una trasfusione di un componente del sangue.
fino a 28 giorni
Infezioni
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Qualsiasi infezione che richieda una prescrizione per l'uso di un trattamento antibiotico per un minimo di 5 giorni, a condizione che la prescrizione sia ricevuta prima o il giorno 28.
fino a 28 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni
Qualità della vita correlata alla salute al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dr Vipul Jairath

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
NHS Blood and Transplant

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Professor Michael F Murphy, NHS Blood and Transplant
  • Direttore dello studio: Vipul Jairath, NHSBT and Translational Gastroenterology Unit, Oxford, UK.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10-09-CSU
  • ID 12078 (Altro identificatore: NIHR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni