Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku ASP1707 na těla zdravých mužských subjektů po jedné dávce radioaktivního ASP1707

4. dubna 2014 aktualizováno: Astellas Pharma Europe B.V.

Otevřená studie k vyhodnocení farmakokinetiky ASP1707 po jednorázové perorální dávce 14C-značeného ASP1707 u zdravých mužů

Subjekty dostanou jednu orální dávku radioaktivního ASP1707 v den 1. Vzorky krve, plazmy, moči a stolice se odeberou pro analýzu14C-radioaktivity a ASP1707. Metabolity se shromažďují alespoň 144 hodin po podání dávky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty jsou přijaty na kliniku v den -1 a obdrží jednu orální dávku 14C-značeného ASP1707 v den 1. Zůstávají na klinice 6 dní a jsou propuštěni 7. den, pokud je dosaženo dostatečné obnovy podané radioaktivity nebo je celkové vylučování (moč + stolice) za 24 hodin menší než 1 % podané dávky během 2 po sobě jdoucích 24 hodin intervalech. Při nesplnění těchto podmínek lze pobyt prodloužit maximálně o 3 dny. Pokud ani po této době není jedna z podmínek stále splněna, jsou subjekty požádány, aby pokračovaly ve sběru moči a/nebo stolice doma další 2 dny. Pokud ani po těchto dalších 2 dnech není jedna z podmínek splněna, podmínka obnovení radioaktivity se nebere v úvahu. Sběrem moči a stolice ve 24hodinových intervalech je tedy třeba splnit pouze podmínku celkového vylučování jednou týdně po dobu až 2 týdnů. Pokud ani po této době není podmínka vylučování splněna, nejsou odebírány žádné další vzorky a subjekt je propuštěn ze studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být chirurgicky sterilizovány a musí používat kondomy nebo musí používat účinnou metodu antikoncepce, aby se zabránilo těhotenství.
  • Index tělesné hmotnosti vyšší nebo rovný 18,5 a nižší než 30,0 kg/m2.
  • Pravidelná defekace (minimálně jednou denně).

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli z jaterních testů nad horní hranicí normálu.
  • Vystavení záření z diagnostických důvodů (kromě rentgenu zubů a prostého rentgenu hrudníku a kostního skeletu (mimo páteře)), při práci nebo při účasti na klinické studii v předchozím roce.
  • Jakékoli užívání návykových látek během 3 měsíců před přijetím na klinické oddělení.
  • Anamnéza kouření více než 10 cigaret (nebo ekvivalentního množství tabáku) denně během 3 měsíců před přijetím na kliniku.
  • Darování krve nebo krevních produktů do 3 měsíců před přijetím na kliniku.
  • Pozitivní sérologický test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), proti viru hepatitidy A (HAV), imunoglobulin M (IgM), proti viru hepatitidy C (HCV) nebo proti viru lidské imunodeficience (HIV) 1+2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1: ASP1707
Lék: 14C-značený ASP1707
ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Radioaktivita v plné krvi měřená plochou pod plazmatickou koncentrací - do času = nekonečno (AUCinf)
Časové okno: Den -1 minimálně do dne 7
Den -1 minimálně do dne 7
Radioaktivita v plné krvi měřená jako plocha pod plazmatickou koncentrací - časová křivka do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Den -1 minimálně do dne 7
Den -1 minimálně do dne 7
Radioaktivita v plné krvi měřená maximální koncentrací (Cmax)
Časové okno: Den -1 minimálně do dne 7
Den -1 minimálně do dne 7
Radioaktivita v plné krvi měřená časem do dosažení Cmax (tmax)
Časové okno: Den -1 minimálně do dne 7
Den -1 minimálně do dne 7
Radioaktivita v plné krvi měřená pomocí zdánlivého terminálního poločasu eliminace (t1/2)
Časové okno: Den -1 minimálně do dne 7
Den -1 minimálně do dne 7
Radioaktivita v plné krvi měřená zdánlivou celkovou tělesnou clearance (CL/F)
Časové okno: Den -1 minimálně do dne 7
Den -1 minimálně do dne 7
Radioaktivita v plné krvi měřená zdánlivým distribučním objemem (Vz/F)
Časové okno: Den -1 minimálně do dne 7
Den -1 minimálně do dne 7
Radioaktivita v plazmě měřená pomocí AUCinf
Časové okno: Den -1 minimálně do dne 7
Den -1 minimálně do dne 7
Radioaktivita v plazmě měřená pomocí AUClast
Časové okno: Den -1 minimálně do dne 7
Den -1 minimálně do dne 7
Radioaktivita v plazmě měřená pomocí Cmax
Časové okno: Den -1 minimálně do dne 7
Den -1 minimálně do dne 7
Radioaktivita v plazmě měřená pomocí tmax
Časové okno: Den -1 minimálně do dne 7
Den -1 minimálně do dne 7
Radioaktivita v plazmě měřená pomocí t1/2
Časové okno: Den -1 minimálně do dne 7
Den -1 minimálně do dne 7
Radioaktivita v plazmě měřená pomocí CL/F
Časové okno: Den -1 minimálně do dne 7
Den -1 minimálně do dne 7
Radioaktivita v plazmě měřená pomocí Vz/F
Časové okno: Den -1 minimálně do dne 7
Den -1 minimálně do dne 7
Poměr radioaktivity koncentrací v krvi/plazmě za časový bod a oblasti pod plazmatickou koncentrací (AUC)
Časové okno: Den -1 minimálně do dne 7
Den -1 minimálně do dne 7
Rychlost vylučování a kumulativní vylučování radioaktivity močí
Časové okno: Den -1 minimálně do dne 7
Den -1 minimálně do dne 7
Rychlost vylučování a kumulativní vylučování radioaktivity ve stolici
Časové okno: Den -1 minimálně do dne 7
Den -1 minimálně do dne 7
Celkové kumulativní vylučování radioaktivity močí a stolicí
Časové okno: Den -1 minimálně do dne 7
Den -1 minimálně do dne 7
ASP1707 v plazmě měřené pomocí AUCinf
Časové okno: Den -1 minimálně do dne 7
Den -1 minimálně do dne 7
ASP1707 v plazmě měřeno pomocí AUClast
Časové okno: Den -1 minimálně do dne 7
Den -1 minimálně do dne 7
ASP1707 v plazmě měřeno pomocí Cmax
Časové okno: Den -1 minimálně do dne 7
Den -1 minimálně do dne 7
ASP1707 v plazmě měřeno tmax
Časové okno: Den -1 minimálně do dne 7
Den -1 minimálně do dne 7
ASP1707 v plazmě měřeno t1/2
Časové okno: Den -1 minimálně do dne 7
Den -1 minimálně do dne 7
ASP1707 v plazmě měřeno pomocí CL/F
Časové okno: Den -1 minimálně do dne 7
Den -1 minimálně do dne 7
ASP1707 v plazmě měřeno pomocí Vz/F
Časové okno: Den -1 minimálně do dne 7
Den -1 minimálně do dne 7
ASP1707 v moči měřeno množstvím vyloučeným v nezměněné podobě extrapolováno na čas = nekonečno (Aeinf)
Časové okno: Den -1 minimálně do dne 7
Den -1 minimálně do dne 7
ASP1707 v moči měřeno množstvím vyloučeným beze změny do posledního kvantifikovatelného vzorku (Aelast)
Časové okno: Den -1 minimálně do dne 7
Den -1 minimálně do dne 7
ASP1707 v moči měřeno renální clearance (CLR)
Časové okno: Den -1 minimálně do dne 7
Den -1 minimálně do dne 7
ASP1707 v moči měřeno procentem dávky vyloučené v nezměněné podobě extrapolováno na čas = nekonečno (Aeinf %)
Časové okno: Den -1 minimálně do dne 7
Den -1 minimálně do dne 7
ASP1707 v moči měřeno procentem dávky vyloučené beze změny do posledního kvantifikovatelného vzorku (Aelast %)
Časové okno: Den -1 minimálně do dne 7
Den -1 minimálně do dne 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profilování metabolitů v plazmě, moči a stolici
Časové okno: Den -1 minimálně do dne 7
To bude provedeno odděleně od této studie a bude uvedeno v samostatné zprávě
Den -1 minimálně do dne 7
Bezpečnost hodnocena vitálními funkcemi, 12svodovým EKG, laboratorními testy, nežádoucími účinky, fyzikálním vyšetřením
Časové okno: Screening na ESV (do 40. dne)
Screening na ESV (do 40. dne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Astellas Pharma Europe B.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1707-CL-0021
  • 2011-001701-27 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení