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Uno studio per valutare l'effetto di ASP1707 sui corpi di soggetti maschi sani dopo una singola dose di ASP1707 radioattivo

4 aprile 2014 aggiornato da: Astellas Pharma Europe B.V.

Uno studio in aperto per valutare la farmacocinetica di ASP1707 dopo una singola dose orale di ASP1707 marcato con 14C in soggetti maschi sani

I soggetti ricevono una singola dose orale di ASP1707 radioattivo il giorno 1. Vengono raccolti campioni di sangue, plasma, urina e feci per l'analisi della radioattività 14C e ASP1707. I metaboliti vengono raccolti almeno fino a 144 ore dopo la somministrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti sono ammessi alla clinica il giorno -1 e ricevono una singola dose orale di ASP1707 marcato con 14C il giorno 1. Rimangono in clinica per 6 giorni e vengono dimessi il giorno 7 se si ottiene un recupero sufficiente della radioattività somministrata o l'escrezione totale (urina + feci) per 24 ore è inferiore all'1% della dose somministrata durante 2 24 ore consecutive intervalli. Se queste condizioni non sono soddisfatte, il periodo residenziale può essere prolungato per un massimo di 3 giorni. Se dopo questo tempo una delle condizioni non è ancora soddisfatta, i soggetti sono invitati a continuare a raccogliere le urine e/o le feci a casa per altri 2 giorni. Se dopo questi ulteriori 2 giorni una delle condizioni non è ancora soddisfatta, la condizione di ripristino della radioattività viene disattesa. Pertanto, solo la condizione di escrezione totale deve essere soddisfatta raccogliendo urine e feci a intervalli di 24 ore una volta alla settimana per un massimo di 2 settimane. Se la condizione di escrezione non è ancora soddisfatta dopo questo tempo, non vengono raccolti ulteriori campioni e il soggetto viene dimesso dallo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS2 9LH
        • Covance CRU Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono essere sterilizzati chirurgicamente e utilizzare il preservativo o devono praticare un metodo contraccettivo efficace per prevenire le gravidanze.
  • Indice di massa corporea superiore o uguale a 18,5 e inferiore a 30,0 kg/m2.
  • Schema di defecazione regolare (minimo una volta al giorno).

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi test di funzionalità epatica al di sopra del limite superiore della norma.
  • Esposizione a radiazioni per motivi diagnostici (eccetto radiografie dentali e radiografie semplici del torace e dello scheletro osseo (esclusa la colonna vertebrale)), durante il lavoro o durante la partecipazione a uno studio clinico nell'anno precedente.
  • Qualsiasi uso di droghe d'abuso nei 3 mesi precedenti l'ammissione all'Unità Clinica.
  • Storia del fumo di più di 10 sigarette (o quantità equivalente di tabacco) al giorno entro 3 mesi prima del ricovero presso l'Unità Clinica.
  • Donazione di sangue o emoderivati ​​nei 3 mesi precedenti il ​​ricovero presso l'Unità Clinica.
  • Test sierologico positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'immunoglobulina M (IgM) anti virus dell'epatite A (HAV), l'anti virus dell'epatite C (HCV) o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1+2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1: ASP1707
Droga: ASP1707 con etichetta 14C
orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Radioattività nel sangue intero misurata da Area sotto la concentrazione plasmatica - al tempo = infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
Radioattività nel sangue intero misurata dall'area sotto la concentrazione plasmatica - curva del tempo fino all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
Radioattività nel sangue intero misurata dalla concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
Radioattività nel sangue intero misurata dal tempo per raggiungere la Cmax (tmax)
Lasso di tempo: Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
Radioattività nel sangue intero misurata dall'emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2)
Lasso di tempo: Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
Radioattività nel sangue intero misurata dalla clearance corporea totale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
Radioattività nel sangue intero misurata dal volume di distribuzione apparente (Vz/F)
Lasso di tempo: Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
Radioattività nel plasma misurata da AUCinf
Lasso di tempo: Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
Radioattività nel plasma misurata da AUClast
Lasso di tempo: Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
Radioattività in plasma misurata da Cmax
Lasso di tempo: Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
Radioattività nel plasma misurata da tmax
Lasso di tempo: Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
Radioattività nel plasma misurata in t1/2
Lasso di tempo: Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
Radioattività nel plasma misurata da CL/F
Lasso di tempo: Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
Radioattività nel plasma misurata da Vz/F
Lasso di tempo: Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
Rapporto di radioattività delle concentrazioni ematiche/plasmatiche per punto temporale e dell'Area sotto la concentrazione plasmatica (AUC)
Lasso di tempo: Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
Tasso di escrezione ed escrezione cumulativa di radioattività nelle urine
Lasso di tempo: Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
Tasso di escrezione ed escrezione cumulativa di radioattività nelle feci
Lasso di tempo: Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
Escrezione cumulativa totale di radioattività nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
ASP1707 nel plasma misurato da AUCinf
Lasso di tempo: Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
ASP1707 nel plasma misurato da AUClast
Lasso di tempo: Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
ASP1707 nel plasma misurato da Cmax
Lasso di tempo: Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
ASP1707 nel plasma misurato da tmax
Lasso di tempo: Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
ASP1707 nel plasma misurato da t1/2
Lasso di tempo: Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
ASP1707 nel plasma misurato da CL/F
Lasso di tempo: Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
ASP1707 nel plasma misurato da Vz/F
Lasso di tempo: Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
ASP1707 nelle urine misurato da Quantità escreta invariata estrapolata al tempo = infinito (Aeinf)
Lasso di tempo: Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
ASP1707 nelle urine misurato da Quantità escreta invariata rispetto all'ultimo campione quantificabile (Aelast)
Lasso di tempo: Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
ASP1707 nelle urine misurato mediante clearance renale (CLR)
Lasso di tempo: Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
ASP1707 nelle urine misurato da Percentuale della dose escreta immodificata estrapolata al tempo = infinito (Aeinf%)
Lasso di tempo: Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
ASP1707 nelle urine misurato da Percentuale della dose escreta invariata rispetto all'ultimo campione quantificabile (Aelast %)
Lasso di tempo: Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profiling dei metaboliti nel plasma, nelle urine e nelle feci
Lasso di tempo: Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
Questo sarà fatto separatamente da questo studio e sarà riportato in un rapporto separato
Dal giorno -1 fino almeno al giorno 7
Sicurezza valutata da segni vitali, ECG a 12 derivazioni, test di laboratorio, eventi avversi, esame fisico
Lasso di tempo: Screening all'ESV (fino al giorno 40)
Screening all'ESV (fino al giorno 40)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Astellas Pharma Europe B.V.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1707-CL-0021
  • 2011-001701-27 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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