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Um estudo para avaliar o efeito do ASP1707 nos corpos de homens saudáveis ​​após uma única dose de ASP1707 radioativo

4 de abril de 2014 atualizado por: Astellas Pharma Europe B.V.

Um estudo aberto para avaliar a farmacocinética do ASP1707 após uma dose oral única de ASP1707 marcado com 14C em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Os indivíduos recebem uma dose oral única de ASP1707 radioativo no Dia 1. Amostras de sangue, plasma, urina e fezes são coletadas para análise de radioatividade 14C e ASP1707. Os metabólitos são coletados até pelo menos 144 horas após a administração.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os indivíduos são admitidos na clínica no Dia -1 e recebem uma dose oral única de ASP1707 marcado com 14C no Dia 1. Eles permanecem na clínica por 6 dias e recebem alta no dia 7 se a recuperação suficiente da radioatividade administrada for alcançada, ou a excreção total (urina + fezes) por 24 horas for inferior a 1% da dose administrada durante 2 dias consecutivos de 24 horas. intervalos. Se estas condições não forem satisfeitas, o período de residência pode ser prolongado até um máximo de 3 dias. Se após esse período uma das condições ainda não for atendida, solicita-se que os indivíduos continuem coletando urina e/ou fezes em casa por mais 2 dias. Se após esses 2 dias adicionais uma das condições ainda não for atendida, a condição de recuperação da radioatividade é desconsiderada. Portanto, apenas a condição de excreção total deve ser atendida coletando intervalos de 24 horas para urina e fezes uma vez por semana por até 2 semanas. Se a condição de excreção ainda não for atendida após esse período, nenhuma outra amostra será coletada e o sujeito será dispensado do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
        • Covance CRU Ltd.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ser esterilizados cirurgicamente e usar preservativos ou devem praticar um método contraceptivo eficaz para prevenir a gravidez.
  • Índice de Massa Corporal maior ou igual a 18,5 e menor que 30,0 kg/m2.
  • Padrão de defecação regular (mínimo uma vez por dia).

Critério de exclusão:

  • Qualquer um dos testes de função hepática acima do limite superior do normal.
  • Exposição à radiação por razões de diagnóstico (exceto radiografias dentárias e radiografias simples de tórax e esqueleto ósseo (excluindo coluna vertebral)), durante o trabalho ou durante a participação em um estudo clínico no ano anterior.
  • Qualquer uso de drogas de abuso nos 3 meses anteriores à admissão na Unidade Clínica.
  • História de fumar mais de 10 cigarros (ou quantidade equivalente de tabaco) por dia nos 3 meses anteriores à admissão na Unidade Clínica.
  • Doação de sangue ou hemoderivados nos 3 meses anteriores à admissão na Unidade Clínica.
  • Sorologia positiva para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anti-vírus da hepatite A (HAV), imunoglobulina M (IgM), anti-vírus da hepatite C (HCV) ou anti-vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1+2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1: ASP1707
Medicamento: ASP1707 marcado com 14C
oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Radioatividade no sangue total medida pela Área sob a concentração plasmática - até o tempo = infinito (AUCinf)
Prazo: Dia -1 até pelo menos o dia 7
Dia -1 até pelo menos o dia 7
Radioatividade em sangue total medida pela Área sob a concentração plasmática - curva de tempo até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: Dia -1 até pelo menos o dia 7
Dia -1 até pelo menos o dia 7
Radioatividade no sangue total medida pela concentração máxima (Cmax)
Prazo: Dia -1 até pelo menos o dia 7
Dia -1 até pelo menos o dia 7
Radioatividade no sangue total medido pelo tempo para atingir Cmax (tmax)
Prazo: Dia -1 até pelo menos o dia 7
Dia -1 até pelo menos o dia 7
Radioatividade no sangue total medida pela meia-vida de eliminação terminal aparente (t1/2)
Prazo: Dia -1 até pelo menos o dia 7
Dia -1 até pelo menos o dia 7
Radioatividade no sangue total medida pela depuração corporal total aparente (CL/F)
Prazo: Dia -1 até pelo menos o dia 7
Dia -1 até pelo menos o dia 7
Radioatividade no sangue total medida pelo volume aparente de distribuição (Vz/F)
Prazo: Dia -1 até pelo menos o dia 7
Dia -1 até pelo menos o dia 7
Radioatividade no plasma medida por AUCinf
Prazo: Dia -1 até pelo menos o dia 7
Dia -1 até pelo menos o dia 7
Radioatividade no plasma medida por AUClast
Prazo: Dia -1 até pelo menos o dia 7
Dia -1 até pelo menos o dia 7
Radioatividade no plasma medida por Cmax
Prazo: Dia -1 até pelo menos o dia 7
Dia -1 até pelo menos o dia 7
Radioatividade no plasma medida por tmax
Prazo: Dia -1 até pelo menos o dia 7
Dia -1 até pelo menos o dia 7
Radioatividade no plasma medida por t1/2
Prazo: Dia -1 até pelo menos o dia 7
Dia -1 até pelo menos o dia 7
Radioatividade no plasma medida por CL/F
Prazo: Dia -1 até pelo menos o dia 7
Dia -1 até pelo menos o dia 7
Radioatividade no plasma medida por Vz/F
Prazo: Dia -1 até pelo menos o dia 7
Dia -1 até pelo menos o dia 7
Razão de radioatividade de concentrações de sangue/plasma por ponto de tempo e de Área sob a concentração de plasma (AUC)
Prazo: Dia -1 até pelo menos o dia 7
Dia -1 até pelo menos o dia 7
Taxa de excreção e excreção cumulativa de radioatividade na urina
Prazo: Dia -1 até pelo menos o dia 7
Dia -1 até pelo menos o dia 7
Taxa de excreção e excreção cumulativa de radioatividade nas fezes
Prazo: Dia -1 até pelo menos o dia 7
Dia -1 até pelo menos o dia 7
Excreção cumulativa total de radioatividade na urina e nas fezes
Prazo: Dia -1 até pelo menos o dia 7
Dia -1 até pelo menos o dia 7
ASP1707 no plasma medido por AUCinf
Prazo: Dia -1 até pelo menos o dia 7
Dia -1 até pelo menos o dia 7
ASP1707 no plasma medido por AUClast
Prazo: Dia -1 até pelo menos o dia 7
Dia -1 até pelo menos o dia 7
ASP1707 no plasma medido por Cmax
Prazo: Dia -1 até pelo menos o dia 7
Dia -1 até pelo menos o dia 7
ASP1707 no plasma medido por tmax
Prazo: Dia -1 até pelo menos o dia 7
Dia -1 até pelo menos o dia 7
ASP1707 no plasma medido por t1/2
Prazo: Dia -1 até pelo menos o dia 7
Dia -1 até pelo menos o dia 7
ASP1707 no plasma medido por CL/F
Prazo: Dia -1 até pelo menos o dia 7
Dia -1 até pelo menos o dia 7
ASP1707 no plasma medido por Vz/F
Prazo: Dia -1 até pelo menos o dia 7
Dia -1 até pelo menos o dia 7
ASP1707 na urina medido por Quantidade excretada inalterada extrapolada para o tempo = infinito (Aeinf)
Prazo: Dia -1 até pelo menos o dia 7
Dia -1 até pelo menos o dia 7
ASP1707 na urina medido por Quantidade excretada inalterada até a última amostra quantificável (Aelast)
Prazo: Dia -1 até pelo menos o dia 7
Dia -1 até pelo menos o dia 7
ASP1707 na urina medido por Depuração Renal (CLR)
Prazo: Dia -1 até pelo menos o dia 7
Dia -1 até pelo menos o dia 7
ASP1707 na urina medido por Porcentagem da dose excretada inalterada extrapolada para o tempo = infinito (% Aeinf)
Prazo: Dia -1 até pelo menos o dia 7
Dia -1 até pelo menos o dia 7
ASP1707 na urina medido por Porcentagem da dose excretada inalterada até a última amostra quantificável (Aelast %)
Prazo: Dia -1 até pelo menos o dia 7
Dia -1 até pelo menos o dia 7

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil de metabólitos no plasma, urina e fezes
Prazo: Dia -1 até pelo menos o dia 7
Isso será feito separadamente deste estudo e será relatado em um relatório separado
Dia -1 até pelo menos o dia 7
Segurança avaliada por sinais vitais, ECG de 12 derivações, exames laboratoriais, eventos adversos, exame físico
Prazo: Triagem para ESV (até o dia 40)
Triagem para ESV (até o dia 40)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Astellas Pharma Europe B.V.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1707-CL-0021
  • 2011-001701-27 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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