Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ASP1707:n vaikutuksen arvioimiseksi terveiden miespuolisten koehenkilöiden kehoon yhden radioaktiivisen ASP1707-annoksen jälkeen

perjantai 4. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Astellas Pharma Europe B.V.

Avoin tutkimus ASP1707:n farmakokinetiikan arvioimiseksi 14C-leimatun ASP1707:n kerta-annoksen jälkeen terveillä miehillä

Koehenkilöt saavat yhden oraalisen annoksen radioaktiivista ASP1707:ää päivänä 1. Veri-, plasma-, virtsa- ja ulostenäytteet kerätään 14C-radioaktiivisuuden ja ASP1707:n analysointia varten. Metaboliitit kerätään vähintään 144 tunnin ajan annostelun jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt otetaan klinikalle päivänä -1 ja he saavat yhden suun kautta annoksen 14C-leimattua ASP1707:ää päivänä 1. He pysyvät klinikalla 6 päivää ja kotiutetaan 7 päivänä, jos annetusta radioaktiivisuudesta saadaan riittävä palautuminen tai kokonaiseritys (virtsa + ulosteet) 24 tunnin aikana on alle 1 % annetusta annoksesta kahden peräkkäisen 24 tunnin aikana. väliajoin. Jos nämä ehdot eivät täyty, asumisaikaa voidaan pidentää enintään kolmella päivällä. Jos jokin ehdoista ei vieläkään täyty tämän ajan jälkeen, koehenkilöitä pyydetään jatkamaan virtsansa ja/tai ulosteiden keräämistä kotona vielä 2 päivää. Jos näiden kahden lisäpäivän jälkeen jokin ehdoista ei edelleenkään täyty, radioaktiivisuuden talteenottoehtoa ei oteta huomioon. Siksi vain kokonaiserityksen ehto tulee täyttää keräämällä virtsaa ja ulosteita 24 tunnin välein kerran viikossa enintään 2 viikon ajan. Jos erittymisehto ei vieläkään täyty tämän ajan jälkeen, enempää näytteitä ei kerätä ja kohde poistetaan tutkimuksesta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
6

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt tulee steriloida kirurgisesti ja käyttää kondomia tai käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää raskauden ehkäisemiseksi.
  • Painoindeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 18,5 ja vähemmän kuin 30,0 kg/m2.
  • Säännöllinen ulostaminen (vähintään kerran päivässä).

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa maksan toimintatesti ylittää normaalin ylärajan.
  • Altistuminen säteilylle diagnostisista syistä (paitsi hammasröntgenkuvat sekä rintakehän ja luuston (lukuun ottamatta selkäranka) röntgenkuvat), työn aikana tai edellisen vuoden kliiniseen tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Kaikki huumeiden väärinkäyttö 3 kuukauden aikana ennen kliiniseen yksikköön tuloa.
  • Aiempi tupakointi yli 10 savuketta (tai vastaava määrä tupakkaa) päivässä 3 kuukauden aikana ennen kliiniseen yksikköön tuloa.
  • Veren tai verituotteiden luovutus 3 kuukauden sisällä ennen vastaanottoa klinikalle.
  • Positiivinen serologinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti A -viruksen (HAV) -immunoglobuliini M (IgM), hepatiitti C -viruksen (HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1+2:lle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 1: ASP1707
Lääke: 14C-merkitty ASP1707
oraalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokoveren radioaktiivisuus mitattuna pinta-alalla plasmapitoisuuden alapuolella - aikaan = ääretön (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivä -1 vähintään päivään 7
Päivä -1 vähintään päivään 7
Kokoveren radioaktiivisuus mitattuna pinta-alalla plasmakonsentraation alla - aikakäyrä viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Päivä -1 vähintään päivään 7
Päivä -1 vähintään päivään 7
Kokoveren radioaktiivisuus mitattuna enimmäispitoisuudella (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä -1 vähintään päivään 7
Päivä -1 vähintään päivään 7
Kokoveren radioaktiivisuus mitattuna aikana Cmax:n saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: Päivä -1 vähintään päivään 7
Päivä -1 vähintään päivään 7
Kokoveren radioaktiivisuus mitattuna näennäisen terminaalisen eliminaation puoliintumisajalla (t1/2)
Aikaikkuna: Päivä -1 vähintään päivään 7
Päivä -1 vähintään päivään 7
Kokoveren radioaktiivisuus mitattuna näennäisellä kokonaispuhdistumalla (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä -1 vähintään päivään 7
Päivä -1 vähintään päivään 7
Kokoveren radioaktiivisuus mitattuna näennäisellä jakautumistilavuudella (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivä -1 vähintään päivään 7
Päivä -1 vähintään päivään 7
Plasman radioaktiivisuus mitattuna AUCinf
Aikaikkuna: Päivä -1 vähintään päivään 7
Päivä -1 vähintään päivään 7
Plasman radioaktiivisuus mitattuna AUClastilla
Aikaikkuna: Päivä -1 vähintään päivään 7
Päivä -1 vähintään päivään 7
Plasman radioaktiivisuus mitattuna Cmax-arvolla
Aikaikkuna: Päivä -1 vähintään päivään 7
Päivä -1 vähintään päivään 7
Plasman radioaktiivisuus mitattuna tmax
Aikaikkuna: Päivä -1 vähintään päivään 7
Päivä -1 vähintään päivään 7
Plasman radioaktiivisuus mitattuna t1/2:lla
Aikaikkuna: Päivä -1 vähintään päivään 7
Päivä -1 vähintään päivään 7
Plasman radioaktiivisuus mitattuna CL/F:llä
Aikaikkuna: Päivä -1 vähintään päivään 7
Päivä -1 vähintään päivään 7
Plasman radioaktiivisuus mitattuna Vz/F:llä
Aikaikkuna: Päivä -1 vähintään päivään 7
Päivä -1 vähintään päivään 7
Veri/plasma-pitoisuuksien radioaktiivisuussuhde ajankohdassa ja plasmapitoisuuden alapuolella olevan pinta-alan (AUC) radioaktiivisuussuhde
Aikaikkuna: Päivä -1 vähintään päivään 7
Päivä -1 vähintään päivään 7
Radioaktiivisuuden erittymisnopeus ja kumulatiivinen erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: Päivä -1 vähintään päivään 7
Päivä -1 vähintään päivään 7
Radioaktiivisuuden erittymisnopeus ja kumulatiivinen erittyminen ulosteisiin
Aikaikkuna: Päivä -1 vähintään päivään 7
Päivä -1 vähintään päivään 7
Radioaktiivisuuden kumulatiivinen erittyminen virtsaan ja ulosteisiin
Aikaikkuna: Päivä -1 vähintään päivään 7
Päivä -1 vähintään päivään 7
ASP1707 plasmassa mitattuna AUCinf
Aikaikkuna: Päivä -1 vähintään päivään 7
Päivä -1 vähintään päivään 7
ASP1707 plasmassa mitattuna AUClastilla
Aikaikkuna: Päivä -1 vähintään päivään 7
Päivä -1 vähintään päivään 7
ASP1707 plasmassa mitattuna Cmax:lla
Aikaikkuna: Päivä -1 vähintään päivään 7
Päivä -1 vähintään päivään 7
ASP1707 plasmassa mitattuna tmax
Aikaikkuna: Päivä -1 vähintään päivään 7
Päivä -1 vähintään päivään 7
ASP1707 plasmassa mitattuna t1/2:lla
Aikaikkuna: Päivä -1 vähintään päivään 7
Päivä -1 vähintään päivään 7
ASP1707 plasmassa mitattuna CL/F:llä
Aikaikkuna: Päivä -1 vähintään päivään 7
Päivä -1 vähintään päivään 7
ASP1707 plasmassa mitattuna Vz/F:llä
Aikaikkuna: Päivä -1 vähintään päivään 7
Päivä -1 vähintään päivään 7
ASP1707 virtsassa mitattuna muuttumattomana erittyneenä määränä ekstrapoloituna aikaan = ääretön (Aeinf)
Aikaikkuna: Päivä -1 vähintään päivään 7
Päivä -1 vähintään päivään 7
ASP1707 virtsassa mitattuna muuttumattomana viimeiseen kvantitatiiviseen näytteeseen (Aelast) erittyneenä määränä
Aikaikkuna: Päivä -1 vähintään päivään 7
Päivä -1 vähintään päivään 7
ASP1707 virtsassa munuaispuhdistuksella (CLR) mitattuna
Aikaikkuna: Päivä -1 vähintään päivään 7
Päivä -1 vähintään päivään 7
ASP1707 virtsassa mitattuna muuttumattomana erittyneen annoksen prosenttiosuudella ekstrapoloituna aikaan = ääretön (Aeinf%)
Aikaikkuna: Päivä -1 vähintään päivään 7
Päivä -1 vähintään päivään 7
ASP1707 virtsassa mitattuna prosentteina annoksesta, joka erittyi muuttumattomana viimeiseen kvantitatiiviseen näytteeseen (Aelast %)
Aikaikkuna: Päivä -1 vähintään päivään 7
Päivä -1 vähintään päivään 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman, virtsan ja ulosteiden metaboliittien profilointi
Aikaikkuna: Päivä -1 vähintään päivään 7
Tämä tehdään erillään tästä tutkimuksesta ja raportoidaan erillisessä raportissa
Päivä -1 vähintään päivään 7
Turvallisuus arvioitu elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n, laboratoriotestien, haittatapahtumien, fyysisen tutkimuksen perusteella
Aikaikkuna: ESV-seulonta (päivään 40 asti)
ESV-seulonta (päivään 40 asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Astellas Pharma Europe B.V.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 4. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 4. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 4. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1707-CL-0021
  • 2011-001701-27 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia