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Un estudio para evaluar el efecto de ASP1707 en los cuerpos de sujetos masculinos sanos después de una dosis única de ASP1707 radiactivo

4 de abril de 2014 actualizado por: Astellas Pharma Europe B.V.

Un estudio abierto para evaluar la farmacocinética de ASP1707 después de una dosis oral única de ASP1707 marcado con 14C en sujetos masculinos sanos

Los sujetos reciben una dosis oral única de ASP1707 radiactivo el día 1. Se recogen muestras de sangre, plasma, orina y heces para analizar la radiactividad 14C y ASP1707. Los metabolitos se recogen hasta al menos 144 horas después de la dosificación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los sujetos ingresan en la clínica el Día -1 y reciben una dosis oral única de ASP1707 marcado con 14C el Día 1. Permanecen en la clínica durante 6 días y son dados de alta el día 7 si se logra una recuperación suficiente de la radiactividad administrada, o la excreción total (orina + heces) por 24 horas es inferior al 1% de la dosis administrada durante 2 24 horas consecutivas. intervalos Si no se cumplen estas condiciones, el período de residencia podrá prolongarse hasta un máximo de 3 días. Si después de este tiempo aún no se cumple una de las condiciones, se solicita a los sujetos que continúen recogiendo su orina y/o heces en casa durante otros 2 días. Si después de estos 2 días adicionales aún no se cumple una de las condiciones, se descarta la condición de recuperación de radiactividad. Por lo tanto, solo debe cumplirse la condición de excreción total mediante la recolección de orina y heces en intervalos de 24 horas una vez a la semana durante un máximo de 2 semanas. Si la condición de excreción aún no se cumple después de este tiempo, no se recolectan más muestras y el sujeto es dado de alta del estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
6

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
        • Covance CRU Ltd.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

35 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben esterilizarse quirúrgicamente y usar condones o deben practicar un método anticonceptivo eficaz para prevenir embarazos.
  • Índice de Masa Corporal mayor o igual a 18,5 y menor a 30,0 kg/m2.
  • Patrón regular de defecación (mínimo una vez al día).

Criterio de exclusión:

  • Cualquiera de las pruebas de función hepática por encima del límite superior de lo normal.
  • Exposición a la radiación por razones de diagnóstico (excepto radiografías dentales y radiografías simples de tórax y esqueleto óseo (excluida la columna vertebral)), durante el trabajo o durante la participación en un estudio clínico en el año anterior.
  • Cualquier uso de drogas de abuso dentro de los 3 meses anteriores al ingreso a la Unidad Clínica.
  • Antecedentes de tabaquismo de más de 10 cigarrillos (o cantidad equivalente de tabaco) por día dentro de los 3 meses previos al ingreso a la Unidad Clínica.
  • Donación de sangre o hemoderivados en los 3 meses anteriores al ingreso en la Unidad Clínica.
  • Serología positiva para antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anti virus de la hepatitis A (VHA), inmunoglobulina M (IgM), anti virus de la hepatitis C (VHC) o anti virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 1+2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 1: ASP1707
Droga: ASP1707 marcado con 14C
oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Radiactividad en sangre total medida por Área bajo la concentración plasmática - hasta el tiempo = infinito (AUCinf)
Periodo de tiempo: Día -1 hasta al menos el Día 7
Día -1 hasta al menos el Día 7
Radioactividad en sangre total medida por Área bajo la concentración plasmática - Curva de tiempo hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: Día -1 hasta al menos el Día 7
Día -1 hasta al menos el Día 7
Radiactividad en sangre total medida por Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Día -1 hasta al menos el Día 7
Día -1 hasta al menos el Día 7
Radiactividad en sangre completa medida por el tiempo para alcanzar la Cmax (tmax)
Periodo de tiempo: Día -1 hasta al menos el Día 7
Día -1 hasta al menos el Día 7
Radiactividad en sangre total medida por la vida media de eliminación terminal aparente (t1/2)
Periodo de tiempo: Día -1 hasta al menos el Día 7
Día -1 hasta al menos el Día 7
Radiactividad en sangre total medida por Aclaramiento corporal total aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Día -1 hasta al menos el Día 7
Día -1 hasta al menos el Día 7
Radiactividad en sangre entera medida por Volumen aparente de distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: Día -1 hasta al menos el Día 7
Día -1 hasta al menos el Día 7
Radiactividad en plasma medida por AUCinf
Periodo de tiempo: Día -1 hasta al menos el Día 7
Día -1 hasta al menos el Día 7
Radiactividad en plasma medida por AUClast
Periodo de tiempo: Día -1 hasta al menos el Día 7
Día -1 hasta al menos el Día 7
Radiactividad en plasma medida por Cmax
Periodo de tiempo: Día -1 hasta al menos el Día 7
Día -1 hasta al menos el Día 7
Radiactividad en plasma medida por tmax
Periodo de tiempo: Día -1 hasta al menos el Día 7
Día -1 hasta al menos el Día 7
Radiactividad en plasma medida por t1/2
Periodo de tiempo: Día -1 hasta al menos el Día 7
Día -1 hasta al menos el Día 7
Radiactividad en plasma medida por CL/F
Periodo de tiempo: Día -1 hasta al menos el Día 7
Día -1 hasta al menos el Día 7
Radiactividad en plasma medida por Vz/F
Periodo de tiempo: Día -1 hasta al menos el Día 7
Día -1 hasta al menos el Día 7
Relación de radiactividad de las concentraciones de sangre/plasma por punto de tiempo y del área bajo la concentración de plasma (AUC)
Periodo de tiempo: Día -1 hasta al menos el Día 7
Día -1 hasta al menos el Día 7
Tasa de excreción y excreción acumulada de radiactividad en la orina
Periodo de tiempo: Día -1 hasta al menos el Día 7
Día -1 hasta al menos el Día 7
Tasa de excreción y excreción acumulada de radiactividad en las heces
Periodo de tiempo: Día -1 hasta al menos el Día 7
Día -1 hasta al menos el Día 7
Excreción total acumulada de radiactividad en orina y heces
Periodo de tiempo: Día -1 hasta al menos el Día 7
Día -1 hasta al menos el Día 7
ASP1707 en plasma medido por AUCinf
Periodo de tiempo: Día -1 hasta al menos el Día 7
Día -1 hasta al menos el Día 7
ASP1707 en plasma medido por AUClast
Periodo de tiempo: Día -1 hasta al menos el Día 7
Día -1 hasta al menos el Día 7
ASP1707 en plasma medido por Cmax
Periodo de tiempo: Día -1 hasta al menos el Día 7
Día -1 hasta al menos el Día 7
ASP1707 en plasma medido por tmax
Periodo de tiempo: Día -1 hasta al menos el Día 7
Día -1 hasta al menos el Día 7
ASP1707 en plasma medido por t1/2
Periodo de tiempo: Día -1 hasta al menos el Día 7
Día -1 hasta al menos el Día 7
ASP1707 en plasma medido por CL/F
Periodo de tiempo: Día -1 hasta al menos el Día 7
Día -1 hasta al menos el Día 7
ASP1707 en plasma medido por Vz/F
Periodo de tiempo: Día -1 hasta al menos el Día 7
Día -1 hasta al menos el Día 7
ASP1707 en orina medido por Cantidad excretada sin cambios extrapolada a tiempo = infinito (Aeinf)
Periodo de tiempo: Día -1 hasta al menos el Día 7
Día -1 hasta al menos el Día 7
ASP1707 en orina medido por Cantidad excretada sin cambios hasta la última muestra cuantificable (Aelast)
Periodo de tiempo: Día -1 hasta al menos el Día 7
Día -1 hasta al menos el Día 7
ASP1707 en orina medido por Depuración Renal (CLR)
Periodo de tiempo: Día -1 hasta al menos el Día 7
Día -1 hasta al menos el Día 7
ASP1707 en orina medido por Porcentaje de la dosis excretada sin cambios extrapolada al tiempo = infinito (Aeinf%)
Periodo de tiempo: Día -1 hasta al menos el Día 7
Día -1 hasta al menos el Día 7
ASP1707 en orina medido por Porcentaje de la dosis excretada sin cambios hasta la última muestra cuantificable (Aelast %)
Periodo de tiempo: Día -1 hasta al menos el Día 7
Día -1 hasta al menos el Día 7

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfilado de metabolitos en plasma, orina y heces
Periodo de tiempo: Día -1 hasta al menos el Día 7
Esto se hará por separado de este estudio y se informará en un informe separado.
Día -1 hasta al menos el Día 7
Seguridad evaluada por signos vitales, ECG de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio, eventos adversos, examen físico
Periodo de tiempo: Detección según ESV (hasta el día 40)
Detección según ESV (hasta el día 40)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Astellas Pharma Europe B.V.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de abril de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1707-CL-0021
  • 2011-001701-27 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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