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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von ASP1707 auf den Körper gesunder männlicher Probanden nach einer Einzeldosis radioaktivem ASP1707

4. April 2014 aktualisiert von: Astellas Pharma Europe B.V.

Eine offene Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von ASP1707 nach einer oralen Einzeldosis von 14C-markiertem ASP1707 bei gesunden männlichen Probanden

Die Probanden erhalten am ersten Tag eine orale Einzeldosis des radioaktiven ASP1707. Zur Analyse der 14C-Radioaktivität und von ASP1707 werden Blut-, Plasma-, Urin- und Kotproben entnommen. Metaboliten werden bis mindestens 144 Stunden nach der Dosierung gesammelt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden am ersten Tag in die Klinik aufgenommen und erhalten am ersten Tag eine orale Einzeldosis von 14C-markiertem ASP1707. Sie bleiben 6 Tage lang in der Klinik und werden am 7. Tag entlassen, wenn eine ausreichende Erholung der verabreichten Radioaktivität erreicht wird oder die Gesamtausscheidung (Urin + Kot) pro 24 Stunden während zweier aufeinanderfolgender 24 Stunden weniger als 1 % der verabreichten Dosis beträgt Intervalle. Liegen diese Voraussetzungen nicht vor, kann die Aufenthaltsdauer um maximal 3 Tage verlängert werden. Wenn nach dieser Zeit eine der Bedingungen immer noch nicht erfüllt ist, werden die Probanden gebeten, ihren Urin und/oder Kot weitere 2 Tage lang zu Hause zu sammeln. Wenn nach diesen zusätzlichen 2 Tagen eine der Bedingungen immer noch nicht erfüllt ist, wird die Bedingung der Wiederherstellung der Radioaktivität nicht berücksichtigt. Daher muss nur die Gesamtausscheidungsbedingung erfüllt werden, indem 24-Stunden-Intervalle für Urin und Kot einmal pro Woche für bis zu 2 Wochen gesammelt werden. Ist die Ausscheidungsbedingung nach dieser Zeit immer noch nicht erfüllt, werden keine weiteren Proben entnommen und der Proband wird aus der Studie entlassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen chirurgisch sterilisiert werden und Kondome verwenden oder eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, um Schwangerschaften zu verhindern.
  • Body-Mass-Index größer oder gleich 18,5 und kleiner als 30,0 kg/m2.
  • Regelmäßiger Stuhlgang (mindestens einmal pro Tag).

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Leberfunktionstest liegt über der Obergrenze des Normalwerts.
  • Strahlenexposition aus diagnostischen Gründen (außer Zahnröntgen und Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und des Knochenskeletts (ohne Wirbelsäule)), während der Arbeit oder während der Teilnahme an einer klinischen Studie im Vorjahr.
  • Jeglicher Drogenkonsum innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die klinische Abteilung.
  • Vorgeschichte des Rauchens von mehr als 10 Zigaretten (oder einer entsprechenden Menge Tabak) pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die klinische Abteilung.
  • Spende von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die klinische Abteilung.
  • Positiver serologischer Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Anti-Hepatitis-A-Virus (HAV), Immunglobulin M (IgM), Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Anti-Human-Immundefizienz-Virus (HIV) 1+2.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1: ASP1707
Arzneimittel: 14C-markiertes ASP1707
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Radioaktivität im Vollblut, gemessen anhand der Fläche unter der Plasmakonzentration – bis zur Zeit = unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Tag -1 bis mindestens Tag 7
Tag -1 bis mindestens Tag 7
Radioaktivität im Vollblut gemessen anhand der Fläche unter der Plasmakonzentration – Zeitkurve bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Tag -1 bis mindestens Tag 7
Tag -1 bis mindestens Tag 7
Radioaktivität im Vollblut gemessen anhand der maximalen Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag -1 bis mindestens Tag 7
Tag -1 bis mindestens Tag 7
Radioaktivität im Vollblut, gemessen anhand der Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax)
Zeitfenster: Tag -1 bis mindestens Tag 7
Tag -1 bis mindestens Tag 7
Radioaktivität im Vollblut, gemessen anhand der scheinbaren terminalen Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Tag -1 bis mindestens Tag 7
Tag -1 bis mindestens Tag 7
Radioaktivität im Vollblut, gemessen anhand der scheinbaren Gesamtkörperclearance (CL/F)
Zeitfenster: Tag -1 bis mindestens Tag 7
Tag -1 bis mindestens Tag 7
Radioaktivität im Vollblut, gemessen anhand des scheinbaren Verteilungsvolumens (Vz/F)
Zeitfenster: Tag -1 bis mindestens Tag 7
Tag -1 bis mindestens Tag 7
Radioaktivität im Plasma gemessen mit AUCinf
Zeitfenster: Tag -1 bis mindestens Tag 7
Tag -1 bis mindestens Tag 7
Radioaktivität im Plasma gemessen mit AUClast
Zeitfenster: Tag -1 bis mindestens Tag 7
Tag -1 bis mindestens Tag 7
Radioaktivität im Plasma gemessen durch Cmax
Zeitfenster: Tag -1 bis mindestens Tag 7
Tag -1 bis mindestens Tag 7
Radioaktivität im Plasma gemessen durch tmax
Zeitfenster: Tag -1 bis mindestens Tag 7
Tag -1 bis mindestens Tag 7
Radioaktivität im Plasma gemessen durch t1/2
Zeitfenster: Tag -1 bis mindestens Tag 7
Tag -1 bis mindestens Tag 7
Radioaktivität im Plasma gemessen durch CL/F
Zeitfenster: Tag -1 bis mindestens Tag 7
Tag -1 bis mindestens Tag 7
Radioaktivität im Plasma gemessen mit Vz/F
Zeitfenster: Tag -1 bis mindestens Tag 7
Tag -1 bis mindestens Tag 7
Radioaktivitätsverhältnis der Blut-/Plasmakonzentrationen pro Zeitpunkt und der Fläche unter der Plasmakonzentration (AUC)
Zeitfenster: Tag -1 bis mindestens Tag 7
Tag -1 bis mindestens Tag 7
Ausscheidungsrate und kumulative Ausscheidung von Radioaktivität im Urin
Zeitfenster: Tag -1 bis mindestens Tag 7
Tag -1 bis mindestens Tag 7
Ausscheidungsrate und kumulative Ausscheidung von Radioaktivität im Kot
Zeitfenster: Tag -1 bis mindestens Tag 7
Tag -1 bis mindestens Tag 7
Gesamte kumulative Ausscheidung von Radioaktivität in Urin und Kot
Zeitfenster: Tag -1 bis mindestens Tag 7
Tag -1 bis mindestens Tag 7
ASP1707 im Plasma, gemessen mit AUCinf
Zeitfenster: Tag -1 bis mindestens Tag 7
Tag -1 bis mindestens Tag 7
ASP1707 im Plasma, gemessen mit AUClast
Zeitfenster: Tag -1 bis mindestens Tag 7
Tag -1 bis mindestens Tag 7
ASP1707 im Plasma gemessen durch Cmax
Zeitfenster: Tag -1 bis mindestens Tag 7
Tag -1 bis mindestens Tag 7
ASP1707 im Plasma gemessen durch tmax
Zeitfenster: Tag -1 bis mindestens Tag 7
Tag -1 bis mindestens Tag 7
ASP1707 im Plasma gemessen bei t1/2
Zeitfenster: Tag -1 bis mindestens Tag 7
Tag -1 bis mindestens Tag 7
ASP1707 im Plasma gemessen durch CL/F
Zeitfenster: Tag -1 bis mindestens Tag 7
Tag -1 bis mindestens Tag 7
ASP1707 im Plasma gemessen mit Vz/F
Zeitfenster: Tag -1 bis mindestens Tag 7
Tag -1 bis mindestens Tag 7
ASP1707 im Urin gemessen anhand der unverändert ausgeschiedenen Menge, extrapoliert auf die Zeit = unendlich (Aeinf)
Zeitfenster: Tag -1 bis mindestens Tag 7
Tag -1 bis mindestens Tag 7
ASP1707 im Urin, gemessen anhand der ausgeschiedenen Menge, unverändert zur letzten quantifizierbaren Probe (Aelast)
Zeitfenster: Tag -1 bis mindestens Tag 7
Tag -1 bis mindestens Tag 7
ASP1707 im Urin, gemessen anhand der renalen Clearance (CLR)
Zeitfenster: Tag -1 bis mindestens Tag 7
Tag -1 bis mindestens Tag 7
ASP1707 im Urin, gemessen als Prozentsatz der unverändert ausgeschiedenen Dosis, extrapoliert auf die Zeit = unendlich (Aeinf%)
Zeitfenster: Tag -1 bis mindestens Tag 7
Tag -1 bis mindestens Tag 7
ASP1707 im Urin, gemessen als Prozentsatz der gegenüber der letzten quantifizierbaren Probe unverändert ausgeschiedenen Dosis (Aelast %)
Zeitfenster: Tag -1 bis mindestens Tag 7
Tag -1 bis mindestens Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profilierung von Metaboliten in Plasma, Urin und Kot
Zeitfenster: Tag -1 bis mindestens Tag 7
Dies erfolgt getrennt von dieser Studie und wird in einem separaten Bericht berichtet
Tag -1 bis mindestens Tag 7
Die Sicherheit wird anhand von Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG, Labortests, unerwünschten Ereignissen und körperlicher Untersuchung beurteilt
Zeitfenster: Screening auf ESV (bis Tag 40)
Screening auf ESV (bis Tag 40)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Astellas Pharma Europe B.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1707-CL-0021
  • 2011-001701-27 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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