Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ ASP1707 na organizmy zdrowych mężczyzn po podaniu pojedynczej dawki radioaktywnego ASP1707

4 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Europe B.V.

Otwarte badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki ASP1707 po podaniu pojedynczej dawki doustnej ASP1707 znakowanej 14C zdrowym mężczyznom

Osobnicy otrzymują pojedynczą doustną dawkę radioaktywnego ASP1707 w Dniu 1. Pobiera się próbki krwi, osocza, moczu i kału do analizy radioaktywności 14C i ASP1707. Metabolity są zbierane do co najmniej 144 godzin po podaniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci są przyjmowani do kliniki w dniu -1 i otrzymują pojedynczą dawkę doustną ASP1707 znakowanego 14C w dniu 1. Pozostają w klinice przez 6 dni i są wypisywani w dniu 7, jeśli osiągnięto wystarczający powrót podanej radioaktywności lub całkowite wydalanie (mocz + kał) w ciągu 24 godzin jest mniejsze niż 1% podanej dawki w ciągu 2 kolejnych 24 godzin interwały. W przypadku niespełnienia tych warunków okres pobytu może zostać przedłużony maksymalnie o 3 dni. Jeśli po tym czasie jeden z warunków nadal nie jest spełniony, osoby badane proszone są o dalsze pobieranie moczu i/lub kału w domu przez kolejne 2 dni. Jeżeli po tych dodatkowych 2 dniach jeden z warunków nadal nie jest spełniony, warunek odzyskania radioaktywności nie jest brany pod uwagę. Zatem tylko warunek wydalania całkowitego ma być spełniony poprzez pobieranie 24-godzinnych odstępów czasu dla moczu i kału raz w tygodniu przez okres do 2 tygodni. Jeżeli po tym czasie warunek wydalania nadal nie jest spełniony, nie pobiera się dalszych próbek i pacjent zostaje wypisany z badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby badane muszą zostać poddane chirurgicznej sterylizacji i używać prezerwatyw lub muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec ciąży.
  • Wskaźnik masy ciała większy lub równy 18,5 i mniejszy niż 30,0 kg/m2.
  • Regularny schemat wypróżniania (minimum raz dziennie).

Kryteria wyłączenia:

  • Którykolwiek z testów czynności wątroby powyżej górnej granicy normy.
  • Narażenie na promieniowanie w celach diagnostycznych (z wyjątkiem zdjęć rentgenowskich zębów i zwykłych klatki piersiowej i szkieletu kostnego (z wyłączeniem kręgosłupa)), podczas pracy lub podczas udziału w badaniu klinicznym w poprzednim roku.
  • Jakiekolwiek zażywanie środków odurzających w okresie 3 miesięcy przed przyjęciem do Oddziału Klinicznego.
  • Historia palenia więcej niż 10 papierosów (lub równoważnej ilości tytoniu) dziennie w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem do Oddziału Klinicznego.
  • Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem do Oddziału Klinicznego.
  • Pozytywny wynik testu serologicznego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), immunoglobuliny M (IgM) przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A (HAV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV) 1+2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1: ASP1707
Lek: ASP1707 znakowany 14C
doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Radioaktywność w pełnej krwi mierzona jako pole powierzchni pod stężeniem w osoczu - do czasu = nieskończoność (AUCinf)
Ramy czasowe: Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Radioaktywność w pełnej krwi mierzona jako powierzchnia pod stężeniem w osoczu - krzywa czasu do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Radioaktywność w pełnej krwi mierzona jako maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Radioaktywność w pełnej krwi mierzona jako czas do osiągnięcia Cmax (tmax)
Ramy czasowe: Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Radioaktywność w pełnej krwi mierzona jako okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Radioaktywność w pełnej krwi mierzona jako pozorny całkowity klirens ciała (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Radioaktywność w krwi pełnej mierzona jako pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Radioaktywność w osoczu mierzona jako AUCinf
Ramy czasowe: Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Radioaktywność w osoczu mierzona za pomocą AUClast
Ramy czasowe: Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Radioaktywność w osoczu mierzona jako Cmax
Ramy czasowe: Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Radioaktywność w osoczu mierzona jako tmax
Ramy czasowe: Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Radioaktywność w osoczu mierzona przez t1/2
Ramy czasowe: Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Radioaktywność w osoczu mierzona metodą CL/F
Ramy czasowe: Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Radioaktywność w osoczu mierzona za pomocą Vz/F
Ramy czasowe: Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Stosunek radioaktywności stężeń we krwi do osocza na punkt czasowy i pole powierzchni pod stężeniem w osoczu (AUC)
Ramy czasowe: Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Szybkość wydalania i skumulowane wydalanie radioaktywności z moczem
Ramy czasowe: Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Szybkość wydalania i skumulowane wydalanie radioaktywności z kałem
Ramy czasowe: Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Całkowite skumulowane wydalanie radioaktywności z moczem i kałem
Ramy czasowe: Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Dzień -1 do co najmniej dnia 7
ASP1707 w osoczu zmierzono za pomocą AUCinf
Ramy czasowe: Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Dzień -1 do co najmniej dnia 7
ASP1707 w osoczu mierzony za pomocą AUClast
Ramy czasowe: Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Dzień -1 do co najmniej dnia 7
ASP1707 w osoczu mierzony jako Cmax
Ramy czasowe: Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Dzień -1 do co najmniej dnia 7
ASP1707 w osoczu mierzony jako tmax
Ramy czasowe: Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Dzień -1 do co najmniej dnia 7
ASP1707 w osoczu mierzony jako t1/2
Ramy czasowe: Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Dzień -1 do co najmniej dnia 7
ASP1707 w osoczu mierzony metodą CL/F
Ramy czasowe: Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Dzień -1 do co najmniej dnia 7
ASP1707 w osoczu mierzony za pomocą Vz/F
Ramy czasowe: Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Dzień -1 do co najmniej dnia 7
ASP1707 w moczu mierzony jako Ilość wydalona w niezmienionej postaci ekstrapolowana do czasu = nieskończoność (Aeinf)
Ramy czasowe: Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Dzień -1 do co najmniej dnia 7
ASP1707 w moczu mierzona jako Ilość wydalana w postaci niezmienionej do ostatniej oznaczalnej próbki (Aelast)
Ramy czasowe: Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Dzień -1 do co najmniej dnia 7
ASP1707 w moczu mierzony za pomocą klirensu nerkowego (CLR)
Ramy czasowe: Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Dzień -1 do co najmniej dnia 7
ASP1707 w moczu mierzony jako Procent dawki wydalonej w postaci niezmienionej ekstrapolowany do czasu = nieskończoność (Aeinf%)
Ramy czasowe: Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Dzień -1 do co najmniej dnia 7
ASP1707 w moczu mierzony jako procent dawki wydalonej w postaci niezmienionej do ostatniej oznaczalnej próbki (Aelast %)
Ramy czasowe: Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Dzień -1 do co najmniej dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profilowanie metabolitów w osoczu, moczu i kale
Ramy czasowe: Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Zostanie to przeprowadzone niezależnie od tego badania i zostanie przedstawione w osobnym raporcie
Dzień -1 do co najmniej dnia 7
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG, badań laboratoryjnych, zdarzeń niepożądanych, badania fizykalnego
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do ESV (do dnia 40)
Badanie przesiewowe do ESV (do dnia 40)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Astellas Pharma Europe B.V.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1707-CL-0021
  • 2011-001701-27 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami