Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effekten af ​​ASP1707 på kroppen af ​​raske mandlige forsøgspersoner efter en enkelt dosis radioaktivt ASP1707

4. april 2014 opdateret af: Astellas Pharma Europe B.V.

Et åbent studie for at evaluere farmakokinetikken af ​​ASP1707 efter en enkelt oral dosis af 14C-mærket ASP1707 hos raske mandlige forsøgspersoner

Forsøgspersoner modtager en enkelt oral dosis radioaktivt ASP1707 på dag 1. Blod-, plasma-, urin- og fæcesprøver opsamles til analyse af 14C-radioaktivitet og ASP1707. Metabolitter opsamles indtil mindst 144 timer efter dosering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne indlægges i klinikken på dag -1 og modtager en enkelt oral dosis af 14C-mærket ASP1707 på dag 1. De forbliver på klinikken i 6 dage og udskrives på dag 7, hvis tilstrækkelig genvinding af administreret radioaktivitet opnås, eller den totale udskillelse (urin + fæces) pr. 24 timer er mindre end 1 % af den administrerede dosis i løbet af 2 på hinanden følgende 24 timer. intervaller. Hvis disse betingelser ikke er opfyldt, kan opholdsperioden maksimalt forlænges med 3 dage. Hvis en af ​​betingelserne efter dette tidspunkt stadig ikke er opfyldt, bedes forsøgspersonerne fortsætte med at opsamle deres urin og/eller afføring hjemme i yderligere 2 dage. Hvis en af ​​betingelserne efter disse yderligere 2 dage stadig ikke er opfyldt, ses bort fra betingelsen om genvinding af radioaktivitet. Derfor skal kun den totale udskillelsestilstand opfyldes ved at indsamle 24-timers intervaller for urin og afføring en gang om ugen i op til 2 uger. Hvis udskillelsesbetingelsen stadig ikke er opfyldt efter dette tidspunkt, indsamles der ikke yderligere prøver, og forsøgspersonen udskrives fra undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal steriliseres kirurgisk og bruge kondom eller skal praktisere en effektiv præventionsmetode for at forhindre graviditet.
  • Body Mass Index mere end eller lig med 18,5 og mindre end 30,0 kg/m2.
  • Regelmæssigt afføringsmønster (minimum én gang om dagen).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver af leverfunktionstestene over den øvre normalgrænse.
  • Udsættelse for stråling af diagnostiske årsager (undtagen dental røntgen og almindelig røntgen af ​​thorax og knogleskelet (ekskl. rygsøjlen)), under arbejde eller under deltagelse i en klinisk undersøgelse i det foregående år.
  • Enhver brug af misbrugsstoffer inden for 3 måneder før indlæggelse på Klinisk Afdeling.
  • Anamnese med rygning af mere end 10 cigaretter (eller tilsvarende mængde tobak) om dagen inden for 3 måneder før indlæggelse på den kliniske enhed.
  • Donation af blod eller blodprodukter inden for 3 måneder før indlæggelse på Klinisk Afdeling.
  • Positiv serologitest for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), antihepatitis A-virus (HAV) Immunoglobulin M (IgM), antihepatitis C-virus (HCV) eller anti-humant immundefektvirus (HIV) 1+2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 1: ASP1707
Medicin: 14C-mærket ASP1707
mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Radioaktivitet i fuldblod målt ved Areal under plasmakoncentrationen - til tid = uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Dag -1 indtil mindst dag 7
Dag -1 indtil mindst dag 7
Radioaktivitet i fuldblod målt ved Areal under plasmakoncentrationen - tidskurve til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Dag -1 indtil mindst dag 7
Dag -1 indtil mindst dag 7
Radioaktivitet i fuldblod målt ved maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag -1 indtil mindst dag 7
Dag -1 indtil mindst dag 7
Radioaktivitet i fuldblod målt ved Time to Attain Cmax (tmax)
Tidsramme: Dag -1 indtil mindst dag 7
Dag -1 indtil mindst dag 7
Radioaktivitet i fuldblod målt ved tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Dag -1 indtil mindst dag 7
Dag -1 indtil mindst dag 7
Radioaktivitet i fuldblod målt ved tilsyneladende total kropsclearance (CL/F)
Tidsramme: Dag -1 indtil mindst dag 7
Dag -1 indtil mindst dag 7
Radioaktivitet i fuldblod målt ved tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Dag -1 indtil mindst dag 7
Dag -1 indtil mindst dag 7
Radioaktivitet i plasma målt ved AUCinf
Tidsramme: Dag -1 indtil mindst dag 7
Dag -1 indtil mindst dag 7
Radioaktivitet i plasma målt ved AUClast
Tidsramme: Dag -1 indtil mindst dag 7
Dag -1 indtil mindst dag 7
Radioaktivitet i plasma målt ved Cmax
Tidsramme: Dag -1 indtil mindst dag 7
Dag -1 indtil mindst dag 7
Radioaktivitet i plasma målt ved tmax
Tidsramme: Dag -1 indtil mindst dag 7
Dag -1 indtil mindst dag 7
Radioaktivitet i plasma målt ved t1/2
Tidsramme: Dag -1 indtil mindst dag 7
Dag -1 indtil mindst dag 7
Radioaktivitet i plasma målt ved CL/F
Tidsramme: Dag -1 indtil mindst dag 7
Dag -1 indtil mindst dag 7
Radioaktivitet i plasma målt ved Vz/F
Tidsramme: Dag -1 indtil mindst dag 7
Dag -1 indtil mindst dag 7
Radioaktivitetsforhold mellem blod/plasmakoncentrationer pr. tidspunkt og areal under plasmakoncentrationen (AUC)
Tidsramme: Dag -1 indtil mindst dag 7
Dag -1 indtil mindst dag 7
Udskillelseshastighed og kumulativ udskillelse af radioaktivitet i urinen
Tidsramme: Dag -1 indtil mindst dag 7
Dag -1 indtil mindst dag 7
Udskillelseshastighed og kumulativ udskillelse af radioaktivitet i fæces
Tidsramme: Dag -1 indtil mindst dag 7
Dag -1 indtil mindst dag 7
Total kumulativ udskillelse af radioaktivitet i urin og fæces
Tidsramme: Dag -1 indtil mindst dag 7
Dag -1 indtil mindst dag 7
ASP1707 i plasma målt ved AUCinf
Tidsramme: Dag -1 indtil mindst dag 7
Dag -1 indtil mindst dag 7
ASP1707 i plasma målt ved AUClast
Tidsramme: Dag -1 indtil mindst dag 7
Dag -1 indtil mindst dag 7
ASP1707 i plasma målt ved Cmax
Tidsramme: Dag -1 indtil mindst dag 7
Dag -1 indtil mindst dag 7
ASP1707 i plasma målt ved tmax
Tidsramme: Dag -1 indtil mindst dag 7
Dag -1 indtil mindst dag 7
ASP1707 i plasma målt ved t1/2
Tidsramme: Dag -1 indtil mindst dag 7
Dag -1 indtil mindst dag 7
ASP1707 i plasma målt ved CL/F
Tidsramme: Dag -1 indtil mindst dag 7
Dag -1 indtil mindst dag 7
ASP1707 i plasma målt ved Vz/F
Tidsramme: Dag -1 indtil mindst dag 7
Dag -1 indtil mindst dag 7
ASP1707 i urin målt ved Mængde udskilt uændret ekstrapoleret til tid = uendelig (Aeinf)
Tidsramme: Dag -1 indtil mindst dag 7
Dag -1 indtil mindst dag 7
ASP1707 i urin målt ved Mængde udskilt uændret til sidste kvantificerbare prøve (Aelast)
Tidsramme: Dag -1 indtil mindst dag 7
Dag -1 indtil mindst dag 7
ASP1707 i urin målt ved Renal Clearance (CLR)
Tidsramme: Dag -1 indtil mindst dag 7
Dag -1 indtil mindst dag 7
ASP1707 i urin målt ved Procentdel af dosis udskilt uændret ekstrapoleret til tid = uendelig (Aeinf%)
Tidsramme: Dag -1 indtil mindst dag 7
Dag -1 indtil mindst dag 7
ASP1707 i urin målt ved procentdel af dosis udskilt uændret til sidste kvantificerbare prøve (Aelast %)
Tidsramme: Dag -1 indtil mindst dag 7
Dag -1 indtil mindst dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Profilering af metabolitter i plasma, urin og afføring
Tidsramme: Dag -1 indtil mindst dag 7
Dette vil blive gjort separat fra denne undersøgelse og vil blive rapporteret i en separat rapport
Dag -1 indtil mindst dag 7
Sikkerhed vurderet ved vitale tegn, 12-aflednings EKG, laboratorietest, uønskede hændelser, fysisk undersøgelse
Tidsramme: Screening til ESV (op til dag 40)
Screening til ESV (op til dag 40)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Astellas Pharma Europe B.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1707-CL-0021
  • 2011-001701-27 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger