Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně behaviorální terapie (CBT) pro děti s funkčními gastrointestinálními poruchami (CBT)

1. prosince 2015 aktualizováno: Ola Olen, Karolinska Institutet

CBT na bázi expozice pro děti s funkčními gastrointestinálními poruchami – vytvoření protokolu

Účelem studie je vyvinout léčebný protokol, který bude použit ve studiích studujících internetem poskytovanou CBT pro děti s funkčními gastrointestinálními poruchami (FGID). Velikost studie není založena na výpočtech výkonu, ale na odhadovaném vzorku nezbytném k vytvoření léčebného protokolu. Tato studie bude zahrnovat 20-30 dětí s FGID a jejich rodiče, kteří budou léčeni individuálně (face-to-face). Léčba se skládá z 10 týdenních sezení CBT na základě expozice. Studie používá pre-post design bez kontrolní skupiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 11330
        • Child and Adolescent Psychiatry in Stockholm

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 8-12 lety
  • Diagnostika funkční gastrointestinální poruchy ošetřujícím lékařem

Kritéria vyloučení:

  • Současný vážný zdravotní stav nebo gastrointestinální příznaky pravděpodobně způsobené organickou poruchou.
  • Psychiatrická porucha je naléhavější k léčbě než bolest břicha.
  • Průběžná psychologická léčba.
  • Absence ve škole více než 40 %.
  • Pokračující týrání, násilí nebo závažné psychické onemocnění rodičů.
  • Výrazné potíže s jazykem nebo učením, které dítěti brání ve prospěch léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie
Všechny zahrnuté děti jsou léčeny kognitivně behaviorální terapií tváří v tvář po dobu 10 týdnů. Nebude žádné srovnávací rameno.
Jiný: Kognitivně behaviorální terapie
Kognitivně behaviorální terapie založená na expozici v 10týdenním osobním ošetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna stupnice hodnocení bolesti v obličeji (FACES) z výchozí hodnoty na 10 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
Výchozí stav a 10 týdnů
Změna stupnice hodnocení bolesti obličejů (FACES) z výchozí hodnoty na 8 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav a 8 měsíců.
Výchozí stav a 8 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS-IBS) z výchozí hodnoty na 10 týdnů.
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů.
Výchozí stav a 10 týdnů.
Změna v inventáři somatizace dětí (CSI 24) od výchozího stavu do 10 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů.
Výchozí stav a 10 týdnů.
Změna stupnice gastrointestinálních příznaků (PedsQL Gastro) z výchozí hodnoty na 10 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů.
Výchozí stav a 10 týdnů.
Změna indexu funkčního postižení (FDI) z výchozí hodnoty na 10 týdnů.
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů.
Výchozí stav a 10 týdnů.
Změna stupnice reaktivity na bolest z výchozí hodnoty na 10 týdnů.
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů.
Výchozí stav a 10 týdnů.
Změna v IBS-behaviorálních odpovědích dotazníků (IBS-BRQ) od výchozího stavu do 10 týdnů.
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů.
Výchozí stav a 10 týdnů.
Změna Spenceovy škály dětské úzkosti (SCAS) z výchozí hodnoty na 10 týdnů.
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů.
Výchozí stav a 10 týdnů.
Změna v inventáři dětské deprese (CDI) z výchozí hodnoty na 10 týdnů.
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů.
Výchozí stav a 10 týdnů.
Změna indexu rušení bolesti (PII) z výchozí hodnoty na 10 týdnů.
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů.
Výchozí stav a 10 týdnů.
Změna v inventáři kvality života dětí (Peds QL) z výchozí hodnoty na 10 týdnů.
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů.
Výchozí stav a 10 týdnů.
Změna stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS-IBS) z výchozí hodnoty na 8 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav a 8 měsíců
Výchozí stav a 8 měsíců
Změna v inventáři somatizace dětí (CSI 24) z výchozí hodnoty na 8 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 8 měsíců.
Výchozí stav a 8 měsíců.
Změna stupnice gastrointestinálních příznaků (PedsQL Gastro) z výchozí hodnoty na 8 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav a 8 měsíců.
Výchozí stav a 8 měsíců.
Změna indexu funkčního postižení (FDI) z výchozí hodnoty na 8 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav a 8 měsíců.
Výchozí stav a 8 měsíců.
Změna v IBS-behaviorálních odpovědích dotazníků (IBS-BRQ) z výchozí hodnoty na 8 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav a 8 měsíců.
Výchozí stav a 8 měsíců.
Změna ve Spenceově dětské úzkostné škále (SCAS) z výchozí hodnoty na 8 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav a 8 měsíců.
Výchozí stav a 8 měsíců.
Změna v inventáři dětské deprese (CDI) z výchozího stavu na 8 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav a 8 měsíců.
Výchozí stav a 8 měsíců.
Změna indexu rušení bolesti (PII) z výchozí hodnoty na 8 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav a 8 měsíců.
Výchozí stav a 8 měsíců.
Změna v inventáři kvality života u dětí (Peds QL) z výchozí hodnoty na 8 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav a 8 měsíců.
Výchozí stav a 8 měsíců.
Změna stupnice reaktivity na bolest z výchozí hodnoty na 8 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav a 8 měsíců.
Výchozí stav a 8 měsíců.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna rodičovského chování FGID (PB-FGID) z výchozí hodnoty na 10 týdnů.
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů.
Výchozí stav a 10 týdnů.
Změna rodičovského chování FGID (PB-FGID) z výchozí hodnoty na 8 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav a 8 měsíců.
Výchozí stav a 8 měsíců.
Změna v odpovědích dospělých na dětské symptomy (ARCS) od výchozího stavu do 10 týdnů.
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů.
Výchozí stav a 10 týdnů.
Změna v odpovědích dospělých na dětské symptomy (ARCS) od výchozího stavu do 8 měsíců.
Časové okno: Výchozí stav a 8 měsíců.
Výchozí stav a 8 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ola Olén, MD, PhD, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FGID Child Pilot-0

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení