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Terapia cognitivo comportamentale (CBT) per bambini con disturbi gastrointestinali funzionali (CBT)

1 dicembre 2015 aggiornato da: Ola Olen, Karolinska Institutet

CBT basata sull'esposizione per bambini con disturbi gastrointestinali funzionali - Sviluppo di un protocollo

Lo scopo della sperimentazione è sviluppare un protocollo di trattamento da utilizzare nelle sperimentazioni che studiano la CBT fornita da Internet per i bambini con disturbi gastrointestinali funzionali (FGID). La dimensione dello studio non si basa su calcoli di potenza ma sul campione stimato necessario per sviluppare un protocollo di trattamento. Questo studio includerà 20-30 bambini con FGID e i loro genitori che saranno trattati individualmente (faccia a faccia). Il trattamento consiste in 10 sessioni settimanali di CBT basata sull'esposizione. Lo studio utilizza un pre-post-design senza gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 11330
        • Child and Adolescent Psychiatry in Stockholm

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra 8-12 anni
  • Una diagnosi di un disturbo gastrointestinale funzionale da parte di un medico curante

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica grave concomitante o sintomi gastrointestinali probabilmente causati da un disturbo organico.
  • Disturbo psichiatrico più urgente da trattare rispetto al dolore addominale.
  • Trattamento psicologico in corso.
  • Assenza da scuola superiore al 40%.
  • Maltrattamenti continui, violenza o grave malattia psichiatrica dei genitori.
  • Pronunciate difficoltà di linguaggio o di apprendimento che impediscono al bambino di beneficiare del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale
Tutti i bambini inclusi sono trattati con una terapia cognitivo comportamentale basata sull'esposizione faccia a faccia per 10 settimane. Non ci sarà alcun braccio di confronto.
Altro: Terapia cognitivo comportamentale
Terapia cognitivo comportamentale basata sull'esposizione in un trattamento faccia a faccia di 10 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della Faces Pain Rating Scale (FACES) dal basale a 10 settimane
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
Basale e 10 settimane
Modifica della Faces Pain Rating Scale (FACES) dal basale a 8 mesi.
Lasso di tempo: Basale e 8 mesi.
Basale e 8 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS-IBS) dal basale a 10 settimane.
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane.
Basale e 10 settimane.
Variazione dell'inventario della somatizzazione dei bambini (CSI 24) dal basale a 10 settimane
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane.
Basale e 10 settimane.
Modifica della scala dei sintomi gastrointestinali (PedsQL Gastro) dal basale a 10 settimane
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane.
Basale e 10 settimane.
Variazione dell'indice di disabilità funzionale (FDI) dal basale a 10 settimane.
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane.
Basale e 10 settimane.
Modifica della scala di reattività del dolore dal basale a 10 settimane.
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane.
Basale e 10 settimane.
Modifica dei questionari sulle risposte comportamentali IBS (IBS-BRQ) dal basale a 10 settimane.
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane.
Basale e 10 settimane.
Modifica della Spence Children Anxiety Scale (SCAS) dal basale a 10 settimane.
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane.
Basale e 10 settimane.
Variazione del Child Depression Inventory (CDI) dal basale a 10 settimane.
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane.
Basale e 10 settimane.
Variazione dell'indice di interferenza del dolore (PII) dal basale a 10 settimane.
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane.
Basale e 10 settimane.
Variazione dell'inventario della qualità della vita pediatrica (Peds QL) dal basale a 10 settimane.
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane.
Basale e 10 settimane.
Modifica della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS-IBS) dal basale a 8 mesi.
Lasso di tempo: Basale e 8 mesi
Basale e 8 mesi
Variazione dell'inventario della somatizzazione dei bambini (CSI 24) dal basale a 8 mesi
Lasso di tempo: Basale e 8 mesi.
Basale e 8 mesi.
Variazione della scala dei sintomi gastrointestinali (PedsQL Gastro) dal basale a 8 mesi.
Lasso di tempo: Basale e 8 mesi.
Basale e 8 mesi.
Variazione dell'indice di disabilità funzionale (FDI) dal basale a 8 mesi.
Lasso di tempo: Basale e 8 mesi.
Basale e 8 mesi.
Modifica dei questionari sulle risposte comportamentali IBS (IBS-BRQ) dal basale a 8 mesi.
Lasso di tempo: Basale e 8 mesi.
Basale e 8 mesi.
Variazione della Spence Children Anxiety Scale (SCAS) dal basale a 8 mesi.
Lasso di tempo: Basale e 8 mesi.
Basale e 8 mesi.
Variazione del Child Depression Inventory (CDI) dal basale a 8 mesi.
Lasso di tempo: Basale e 8 mesi.
Basale e 8 mesi.
Variazione dell'indice di interferenza del dolore (PII) dal basale a 8 mesi.
Lasso di tempo: Basale e 8 mesi.
Basale e 8 mesi.
Variazione dell'inventario della qualità della vita pediatrica (Peds QL) dal basale a 8 mesi.
Lasso di tempo: Basale e 8 mesi.
Basale e 8 mesi.
Modifica della scala di reattività del dolore dal basale a 8 mesi.
Lasso di tempo: Basale e 8 mesi.
Basale e 8 mesi.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del comportamento dei genitori FGID (PB-FGID) dal basale a 10 settimane.
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane.
Basale e 10 settimane.
Modifica del comportamento dei genitori FGID (PB-FGID) dal basale a 8 mesi.
Lasso di tempo: Basale e 8 mesi.
Basale e 8 mesi.
Variazione delle risposte degli adulti ai sintomi dei bambini (ARCS) dal basale a 10 settimane.
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane.
Basale e 10 settimane.
Variazione delle risposte degli adulti ai sintomi dei bambini (ARCS) dal basale a 8 mesi.
Lasso di tempo: Basale e 8 mesi.
Basale e 8 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Karolinska Institutet

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ola Olén, MD, PhD, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FGID Child Pilot-0

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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