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Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) für Kinder mit funktionellen gastrointestinalen Störungen (CBT)

1. Dezember 2015 aktualisiert von: Ola Olen, Karolinska Institutet

Expositionsbasierte CBT für Kinder mit funktionellen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts – Entwicklung eines Protokolls

Der Zweck der Studie besteht darin, ein Behandlungsprotokoll zu entwickeln, das in Studien verwendet werden soll, in denen die internetgestützte CBT für Kinder mit funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen (FGID) untersucht wird. Die Studiengröße basiert nicht auf Leistungsberechnungen, sondern auf der geschätzten Stichprobe, die zur Entwicklung eines Behandlungsprotokolls erforderlich ist. An dieser Studie werden 20-30 Kinder mit FGID und ihre Eltern teilnehmen, die individuell (von Angesicht zu Angesicht) behandelt werden. Die Behandlung besteht aus 10 wöchentlichen Sitzungen von expositionsbasierter CBT. Die Studie verwendet ein Prä-Post-Design ohne Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 11330
        • Child and Adolescent Psychiatry in Stockholm

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 8-12 Jahren
  • Eine Diagnose einer funktionellen Magen-Darm-Störung durch einen behandelnden Arzt

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitiger schwerer medizinischer Zustand oder gastrointestinale Symptome, die wahrscheinlich durch eine organische Störung verursacht werden.
  • Psychiatrische Störung dringender zu behandeln als die Bauchschmerzen.
  • Laufende psychologische Behandlung.
  • Abwesenheit von der Schule mehr als 40 %.
  • Andauernde Misshandlung, Gewalt oder schwere psychiatrische Erkrankung der Eltern.
  • Ausgeprägte Sprach- oder Lernschwierigkeiten, die das Kind daran hindern, von der Behandlung zu profitieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie
Alle eingeschlossenen Kinder werden 10 Wochen lang mit einer auf Exposition basierenden kognitiven Verhaltenstherapie von Angesicht zu Angesicht behandelt. Es wird keinen Vergleichsarm geben.
Sonstiges: Kognitive Verhaltenstherapie
Expositionsbasierte kognitive Verhaltenstherapie in einer 10-wöchigen Face-to-Face-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Faces Pain Rating Scale (FACES) vom Ausgangswert bis 10 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen
Baseline und 10 Wochen
Veränderung der Faces Pain Rating Scale (FACES) vom Ausgangswert bis zu 8 Monaten.
Zeitfenster: Baseline und 8 Monate.
Baseline und 8 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS-IBS) vom Ausgangswert bis 10 Wochen.
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen.
Baseline und 10 Wochen.
Veränderung im Kinder-Somatisierungsinventar (CSI 24) von der Baseline bis zur 10. Woche
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen.
Baseline und 10 Wochen.
Veränderung der gastrointestinalen Symptomskala (PedsQL Gastro) vom Ausgangswert bis 10 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen.
Baseline und 10 Wochen.
Veränderung des Functional Disability Index (FDI) vom Ausgangswert bis 10 Wochen.
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen.
Baseline und 10 Wochen.
Veränderung der Schmerzreaktivitätsskala vom Ausgangswert bis 10 Wochen.
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen.
Baseline und 10 Wochen.
Änderung der IBS-Behavioral Response-Fragebögen (IBS-BRQ) vom Ausgangswert bis 10 Wochen.
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen.
Baseline und 10 Wochen.
Veränderung der Spence Children Anxiety Scale (SCAS) vom Ausgangswert bis 10 Wochen.
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen.
Baseline und 10 Wochen.
Veränderung des Child Depression Inventory (CDI) vom Ausgangswert bis 10 Wochen.
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen.
Baseline und 10 Wochen.
Veränderung des Pain Interference Index (PII) vom Ausgangswert bis 10 Wochen.
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen.
Baseline und 10 Wochen.
Veränderung des Pediatric Quality of Life Inventory (Peds QL) vom Ausgangswert bis 10 Wochen.
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen.
Baseline und 10 Wochen.
Veränderung der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS-IBS) vom Ausgangswert bis 8 Monate.
Zeitfenster: Baseline und 8 Monate
Baseline und 8 Monate
Veränderung im Children´s Somatization Inventory (CSI 24) von Baseline bis 8 Monate
Zeitfenster: Baseline und 8 Monate.
Baseline und 8 Monate.
Veränderung der Gastrointestinal Symptom Scale (PedsQL Gastro) vom Ausgangswert bis 8 Monate.
Zeitfenster: Baseline und 8 Monate.
Baseline und 8 Monate.
Veränderung des Functional Disability Index (FDI) vom Ausgangswert bis 8 Monate.
Zeitfenster: Baseline und 8 Monate.
Baseline und 8 Monate.
Änderung der IBS-Behavioral Response-Fragebögen (IBS-BRQ) vom Ausgangswert bis 8 Monate.
Zeitfenster: Baseline und 8 Monate.
Baseline und 8 Monate.
Veränderung der Spence Children Anxiety Scale (SCAS) vom Ausgangswert bis zu 8 Monaten.
Zeitfenster: Baseline und 8 Monate.
Baseline und 8 Monate.
Veränderung des Child Depression Inventory (CDI) vom Ausgangswert bis 8 Monate.
Zeitfenster: Baseline und 8 Monate.
Baseline und 8 Monate.
Veränderung des Pain Interference Index (PII) vom Ausgangswert bis 8 Monate.
Zeitfenster: Baseline und 8 Monate.
Baseline und 8 Monate.
Veränderung des Pediatric Quality of Life Inventory (Peds QL) vom Ausgangswert bis 8 Monate.
Zeitfenster: Baseline und 8 Monate.
Baseline und 8 Monate.
Veränderung der Schmerzreaktivitätsskala vom Ausgangswert bis zu 8 Monaten.
Zeitfenster: Baseline und 8 Monate.
Baseline und 8 Monate.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des elterlichen Verhaltens FGID (PB-FGID) vom Ausgangswert bis 10 Wochen.
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen.
Baseline und 10 Wochen.
Änderung des elterlichen Verhaltens FGID (PB-FGID) von der Baseline bis 8 Monate.
Zeitfenster: Baseline und 8 Monate.
Baseline und 8 Monate.
Veränderung der Reaktionen von Erwachsenen auf Symptome von Kindern (ARCS) von der Baseline bis zu 10 Wochen.
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen.
Baseline und 10 Wochen.
Veränderung der Reaktionen von Erwachsenen auf Symptome von Kindern (ARCS) von der Baseline bis zu 8 Monaten.
Zeitfenster: Baseline und 8 Monate.
Baseline und 8 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Karolinska Institutet

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ola Olén, MD, PhD, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FGID Child Pilot-0

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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