Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) dla dzieci z funkcjonalnymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (CBT)

1 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Ola Olen, Karolinska Institutet

CBT oparta na ekspozycji u dzieci z czynnościowymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi — opracowanie protokołu

Celem badania jest opracowanie protokołu leczenia do zastosowania w badaniach nad CBT dostarczaną przez Internet dla dzieci z czynnościowymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (FGID). Wielkość badania nie jest oparta na obliczeniach mocy, ale na szacunkowej próbie niezbędnej do opracowania protokołu leczenia. Badanie to obejmie 20-30 dzieci z FGID i ich rodziców, którzy będą traktowani indywidualnie (twarzą w twarz). Leczenie składa się z 10 cotygodniowych sesji CBT opartej na ekspozycji. Badanie wykorzystuje pre-post-design bez grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 11330
        • Child and Adolescent Psychiatry in Stockholm

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek między 8-12 lat
  • Rozpoznanie czynnościowego zaburzenia żołądkowo-jelitowego przez lekarza prowadzącego

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejący poważny stan chorobowy lub objawy żołądkowo-jelitowe prawdopodobnie spowodowane zaburzeniem organicznym.
  • Zaburzenia psychiczne pilniejsze do leczenia niż ból brzucha.
  • Bieżące leczenie psychologiczne.
  • Nieobecność w szkole ponad 40%.
  • Ciągłe maltretowanie, przemoc lub ciężka choroba psychiczna rodziców.
  • Wyraźne trudności językowe lub w nauce, które utrudniają dziecku skorzystanie z leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna
Wszystkie włączone dzieci są leczone twarzą w twarz opartą na ekspozycji terapią poznawczo-behawioralną przez 10 tygodni. Nie będzie ramienia porównawczego.
Inny: Terapia poznawczo-behawioralna
Terapia poznawczo-behawioralna oparta na ekspozycji w 10-tygodniowym leczeniu twarzą w twarz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny bólu twarzy (FACES) od wartości wyjściowej do 10 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni
Wartość bazowa i 10 tygodni
Zmiana skali oceny bólu twarzy (FACES) od wartości wyjściowej do 8 miesięcy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 miesięcy.
Wartość bazowa i 8 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS-IBS) od wartości początkowej do 10 tygodni.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni.
Wartość bazowa i 10 tygodni.
Zmiana Inwentarza Somatyzacji Dzieci (CSI 24) od wartości początkowej do 10 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni.
Wartość bazowa i 10 tygodni.
Zmiana w skali objawów żołądkowo-jelitowych (PedsQL Gastro) od wartości początkowej do 10 tygodni
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni.
Wartość bazowa i 10 tygodni.
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności funkcjonalnej (FDI) od wartości wyjściowej do 10 tygodni.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni.
Wartość bazowa i 10 tygodni.
Zmiana w skali reaktywności bólu od wartości początkowej do 10 tygodni.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni.
Wartość bazowa i 10 tygodni.
Zmiana w kwestionariuszach odpowiedzi behawioralnych IBS (IBS-BRQ) od wartości początkowej do 10 tygodni.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni.
Wartość bazowa i 10 tygodni.
Zmiana w Spence Children Anxiety Scale (SCAS) od wartości początkowej do 10 tygodni.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni.
Wartość bazowa i 10 tygodni.
Zmiana Inwentarza Depresji Dziecięcej (CDI) od wartości początkowej do 10 tygodni.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni.
Wartość bazowa i 10 tygodni.
Zmiana wskaźnika interferencji bólu (PII) od wartości początkowej do 10 tygodni.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni.
Wartość bazowa i 10 tygodni.
Zmiana w inwentarzu jakości życia dzieci (Peds QL) od wartości początkowej do 10 tygodni.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni.
Wartość bazowa i 10 tygodni.
Zmiana w skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS-IBS) od wartości początkowej do 8 miesięcy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 miesięcy
Wartość bazowa i 8 miesięcy
Zmiana Inwentarza Somatyzacji Dzieci (CSI 24) od wartości początkowej do 8 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 miesięcy.
Wartość bazowa i 8 miesięcy.
Zmiana w skali objawów żołądkowo-jelitowych (PedsQL Gastro) od wartości początkowej do 8 miesięcy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 miesięcy.
Wartość bazowa i 8 miesięcy.
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności funkcjonalnej (FDI) od wartości wyjściowej do 8 miesięcy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 miesięcy.
Wartość bazowa i 8 miesięcy.
Zmiana w kwestionariuszach odpowiedzi behawioralnych IBS (IBS-BRQ) od wartości początkowej do 8 miesięcy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 miesięcy.
Wartość bazowa i 8 miesięcy.
Zmiana w Skali Lęku Spence Children (SCAS) od wartości początkowej do 8 miesięcy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 miesięcy.
Wartość bazowa i 8 miesięcy.
Zmiana Inwentarza Depresji Dziecięcej (CDI) od wartości wyjściowej do 8 miesięcy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 miesięcy.
Wartość bazowa i 8 miesięcy.
Zmiana wskaźnika interferencji bólu (PII) od wartości początkowej do 8 miesięcy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 miesięcy.
Wartość bazowa i 8 miesięcy.
Zmiana w inwentarzu jakości życia dzieci (Peds QL) od wartości początkowej do 8 miesięcy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 miesięcy.
Wartość bazowa i 8 miesięcy.
Zmiana Skali Reaktywności Bólu od wartości wyjściowej do 8 miesięcy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 miesięcy.
Wartość bazowa i 8 miesięcy.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana zachowania rodzicielskiego FGID (PB-FGID) od wartości początkowej do 10 tygodni.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni.
Wartość bazowa i 10 tygodni.
Zmiana FGID zachowań rodzicielskich (PB-FGID) od wartości początkowej do 8 miesięcy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 miesięcy.
Wartość bazowa i 8 miesięcy.
Zmiana odpowiedzi dorosłych na objawy u dzieci (ARCS) od wartości początkowej do 10 tygodni.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni.
Wartość bazowa i 10 tygodni.
Zmiana odpowiedzi dorosłych na objawy u dzieci (ARCS) od wartości początkowej do 8 miesięcy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 miesięcy.
Wartość bazowa i 8 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Karolinska Institutet

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ola Olén, MD, PhD, Karolinska Institutet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FGID Child Pilot-0

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami