Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Terapia cognitivo-comportamental (TCC) para crianças com distúrbios gastrointestinais funcionais (CBT)

1 de dezembro de 2015 atualizado por: Ola Olen, Karolinska Institutet

TCC baseada em exposição para crianças com distúrbios gastrointestinais funcionais - Desenvolvimento de um protocolo

O objetivo do estudo é desenvolver um protocolo de tratamento a ser usado em estudos que estudam a TCC transmitida pela Internet para crianças com distúrbios gastrointestinais funcionais (FGID). O tamanho do estudo não se baseia em cálculos de poder, mas na amostra estimada necessária para desenvolver um protocolo de tratamento. Este estudo incluirá 20-30 crianças com FGID e seus pais que serão tratados individualmente (face a face). O tratamento consiste em 10 sessões semanais de TCC baseada em exposição. O estudo usa um desenho pré-pós sem grupo de controle.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 11330
        • Child and Adolescent Psychiatry in Stockholm

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 8-12 anos
  • Um diagnóstico de um distúrbio gastrointestinal funcional por um médico assistente

Critério de exclusão:

  • Condição médica grave concomitante ou sintomas gastrointestinais provavelmente causados ​​por um distúrbio orgânico.
  • Transtorno psiquiátrico mais urgente de tratar do que a dor abdominal.
  • Tratamento psicológico em andamento.
  • Ausência escolar superior a 40%.
  • Maus-tratos contínuos, violência ou doença psiquiátrica grave dos pais.
  • Dificuldades pronunciadas de linguagem ou aprendizagem que impedem a criança de se beneficiar do tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia cognitivo-comportamental
Todas as crianças incluídas são tratadas com uma terapia cognitivo-comportamental baseada em exposição face a face por 10 semanas. Não haverá braço de comparação.
Outro: Terapia cognitivo-comportamental
Terapia cognitivo-comportamental baseada em exposição em um tratamento presencial de 10 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança na escala de classificação de dor facial (FACES) desde o início até 10 semanas
Prazo: Linha de base e 10 semanas
Linha de base e 10 semanas
Mudança na escala de classificação de dor facial (FACES) desde o início até 8 meses.
Prazo: Linha de base e 8 meses.
Linha de base e 8 meses.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alteração na Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS-IBS) desde o início até 10 semanas.
Prazo: Linha de base e 10 semanas.
Linha de base e 10 semanas.
Mudança no Inventário de Somatização Infantil (CSI 24) desde o início até 10 semanas
Prazo: Linha de base e 10 semanas.
Linha de base e 10 semanas.
Alteração na Escala de Sintomas Gastrointestinais (PedsQL Gastro) desde o início até 10 semanas
Prazo: Linha de base e 10 semanas.
Linha de base e 10 semanas.
Alteração no Índice de Incapacidade Funcional (FDI) desde a linha de base até 10 semanas.
Prazo: Linha de base e 10 semanas.
Linha de base e 10 semanas.
Mudança na Escala de Reatividade à Dor desde o início até 10 semanas.
Prazo: Linha de base e 10 semanas.
Linha de base e 10 semanas.
Mudança nos questionários de respostas comportamentais da SII (IBS-BRQ) desde o início até 10 semanas.
Prazo: Linha de base e 10 semanas.
Linha de base e 10 semanas.
Mudança na Escala de Ansiedade Infantil Spence (SCAS) desde o início até 10 semanas.
Prazo: Linha de base e 10 semanas.
Linha de base e 10 semanas.
Mudança no Inventário de Depressão Infantil (CDI) desde a linha de base até 10 semanas.
Prazo: Linha de base e 10 semanas.
Linha de base e 10 semanas.
Mudança no Índice de Interferência da Dor (PII) desde a linha de base até 10 semanas.
Prazo: Linha de base e 10 semanas.
Linha de base e 10 semanas.
Mudança no Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (Peds QL) desde o início até 10 semanas.
Prazo: Linha de base e 10 semanas.
Linha de base e 10 semanas.
Mudança na Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS-IBS) desde o início até 8 meses.
Prazo: Linha de base e 8 meses
Linha de base e 8 meses
Mudança no Inventário de Somatização Infantil (CSI 24) desde a linha de base até 8 meses
Prazo: Linha de base e 8 meses.
Linha de base e 8 meses.
Mudança na Escala de Sintomas Gastrointestinais (PedsQL Gastro) desde o início até 8 meses.
Prazo: Linha de base e 8 meses.
Linha de base e 8 meses.
Mudança no Índice de Incapacidade Funcional (FDI) desde a linha de base até 8 meses.
Prazo: Linha de base e 8 meses.
Linha de base e 8 meses.
Mudança nos questionários de respostas comportamentais IBS (IBS-BRQ) desde o início até 8 meses.
Prazo: Linha de base e 8 meses.
Linha de base e 8 meses.
Mudança na Escala de Ansiedade Infantil Spence (SCAS) desde a linha de base até 8 meses.
Prazo: Linha de base e 8 meses.
Linha de base e 8 meses.
Mudança no Inventário de Depressão Infantil (CDI) desde a linha de base até 8 meses.
Prazo: Linha de base e 8 meses.
Linha de base e 8 meses.
Mudança no Índice de Interferência da Dor (PII) desde o início até 8 meses.
Prazo: Linha de base e 8 meses.
Linha de base e 8 meses.
Mudança no Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (Peds QL) desde o início até 8 meses.
Prazo: Linha de base e 8 meses.
Linha de base e 8 meses.
Mudança na escala de reatividade à dor desde o início até 8 meses.
Prazo: Linha de base e 8 meses.
Linha de base e 8 meses.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Mudança no Comportamento Parental FGID (PB-FGID) desde o início até 10 semanas.
Prazo: Linha de base e 10 semanas.
Linha de base e 10 semanas.
Mudança no Comportamento Parental FGID (PB-FGID) desde o início até 8 meses.
Prazo: Linha de base e 8 meses.
Linha de base e 8 meses.
Mudança nas respostas dos adultos aos sintomas infantis (ARCS) desde o início até 10 semanas.
Prazo: Linha de base e 10 semanas.
Linha de base e 10 semanas.
Mudança nas respostas dos adultos aos sintomas das crianças (ARCS) desde a linha de base até 8 meses.
Prazo: Linha de base e 8 meses.
Linha de base e 8 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Karolinska Institutet

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ola Olén, MD, PhD, Karolinska Institutet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FGID Child Pilot-0

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações