Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsterapi (CBT) til børn med funktionelle gastrointestinale lidelser (CBT)

1. december 2015 opdateret af: Ola Olen, Karolinska Institutet

Eksponeringsbaseret CBT til børn med funktionelle gastrointestinale lidelser - Udvikling af en protokol

Formålet med forsøget er at udvikle en behandlingsprotokol, der skal bruges i forsøg, der studerer internet-leveret CBT til børn med funktionelle mave-tarmlidelser (FGID). Studiestørrelsen er ikke baseret på effektberegninger, men den estimerede prøve, der er nødvendig for at udvikle en behandlingsprotokol. Denne undersøgelse vil omfatte 20-30 børn med FGID og deres forældre, som vil blive behandlet individuelt (ansigt til ansigt). Behandlingen består af 10 ugentlige sessioner med eksponeringsbaseret CBT. Undersøgelsen bruger et præ-post-design uden kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 11330
        • Child and Adolescent Psychiatry in Stockholm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 8-12 år
  • En diagnose af en funktionel mave-tarmsygdom af en behandlende læge

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig alvorlig medicinsk tilstand eller gastrointestinale symptomer, sandsynligvis forårsaget af en organisk lidelse.
  • Psykiatrisk lidelse mere presserende at behandle end mavesmerter.
  • Løbende psykologisk behandling.
  • Fravær fra skole mere end 40 %.
  • Igangværende mishandling, vold eller alvorlig psykiatrisk sygdom hos forældre.
  • Udtalte sprog- eller indlæringsvanskeligheder, der hindrer barnet i at få gavn af behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi
Alle inkluderede børn behandles med en ansigt-til-ansigt eksponeringsbaseret kognitiv adfærdsterapi i 10 uger. Der vil ikke være nogen sammenligningsarm.
Andet: Kognitiv adfærdsterapi
Eksponeringsbaseret kognitiv adfærdsterapi i en 10 ugers ansigt-til-ansigt behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Faces Pain Rating Scale (FACES) fra baseline til 10 uger
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Baseline og 10 uger
Ændring i Faces Pain Rating Scale (FACES) fra baseline til 8 måneder.
Tidsramme: Baseline og 8 måneder.
Baseline og 8 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS-IBS) fra baseline til 10 uger.
Tidsramme: Baseline og 10 uger.
Baseline og 10 uger.
Ændring i børns somatiseringsinventar (CSI 24) fra baseline til 10 uger
Tidsramme: Baseline og 10 uger.
Baseline og 10 uger.
Ændring i Gastrointestinal Symptom Scale (PedsQL Gastro) fra baseline til 10 uger
Tidsramme: Baseline og 10 uger.
Baseline og 10 uger.
Ændring i funktionelt handicapindeks (FDI) fra baseline til 10 uger.
Tidsramme: Baseline og 10 uger.
Baseline og 10 uger.
Ændring i smertereaktivitetsskala fra baseline til 10 uger.
Tidsramme: Baseline og 10 uger.
Baseline og 10 uger.
Ændring i spørgeskemaer med IBS-adfærdssvar (IBS-BRQ) fra baseline til 10 uger.
Tidsramme: Baseline og 10 uger.
Baseline og 10 uger.
Ændring i Spence Children Anxiety Scale (SCAS) fra baseline til 10 uger.
Tidsramme: Baseline og 10 uger.
Baseline og 10 uger.
Ændring i Child Depression Inventory (CDI) fra baseline til 10 uger.
Tidsramme: Baseline og 10 uger.
Baseline og 10 uger.
Ændring i Pain Interference Index (PII) fra baseline til 10 uger.
Tidsramme: Baseline og 10 uger.
Baseline og 10 uger.
Ændring i Pediatric Quality of Life Inventory (Peds QL) fra baseline til 10 uger.
Tidsramme: Baseline og 10 uger.
Baseline og 10 uger.
Ændring i Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS-IBS) fra baseline til 8 måneder.
Tidsramme: Baseline og 8 måneder
Baseline og 8 måneder
Ændring i børns somatiseringsinventar (CSI 24) fra baseline til 8 måneder
Tidsramme: Baseline og 8 måneder.
Baseline og 8 måneder.
Ændring i Gastrointestinal Symptom Scale (PedsQL Gastro) fra baseline til 8 måneder.
Tidsramme: Baseline og 8 måneder.
Baseline og 8 måneder.
Ændring i funktionelt handicapindeks (FDI) fra baseline til 8 måneder.
Tidsramme: Baseline og 8 måneder.
Baseline og 8 måneder.
Ændring i spørgeskemaer med IBS-adfærdssvar (IBS-BRQ) fra baseline til 8 måneder.
Tidsramme: Baseline og 8 måneder.
Baseline og 8 måneder.
Ændring i Spence Children Anxiety Scale (SCAS) fra baseline til 8 måneder.
Tidsramme: Baseline og 8 måneder.
Baseline og 8 måneder.
Ændring i Child Depression Inventory (CDI) fra baseline til 8 måneder.
Tidsramme: Baseline og 8 måneder.
Baseline og 8 måneder.
Ændring i Pain Interference Index (PII) fra baseline til 8 måneder.
Tidsramme: Baseline og 8 måneder.
Baseline og 8 måneder.
Ændring i Pediatric Quality of Life Inventory (Peds QL) fra baseline til 8 måneder.
Tidsramme: Baseline og 8 måneder.
Baseline og 8 måneder.
Ændring i smertereaktivitetsskala fra baseline til 8 måneder.
Tidsramme: Baseline og 8 måneder.
Baseline og 8 måneder.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i forældrenes adfærd FGID (PB-FGID) fra baseline til 10 uger.
Tidsramme: Baseline og 10 uger.
Baseline og 10 uger.
Ændring i forældrenes adfærd FGID (PB-FGID) fra baseline til 8 måneder.
Tidsramme: Baseline og 8 måneder.
Baseline og 8 måneder.
Ændring i voksnes respons på børns symptomer (ARCS) fra baseline til 10 uger.
Tidsramme: Baseline og 10 uger.
Baseline og 10 uger.
Ændring i voksnes respons på børns symptomer (ARCS) fra baseline til 8 måneder.
Tidsramme: Baseline og 8 måneder.
Baseline og 8 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Karolinska Institutet

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ola Olén, MD, PhD, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FGID Child Pilot-0

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger