Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) lapsille, joilla on toiminnallisia maha-suolikanavan häiriöitä (CBT)

tiistai 1. joulukuuta 2015 päivittänyt: Ola Olen, Karolinska Institutet

Altistumiseen perustuva CBT lapsille, joilla on toiminnallisia maha-suolikanavan häiriöitä – Protokollan kehittäminen

Kokeilun tarkoituksena on kehittää hoitoprotokolla käytettäväksi tutkimuksissa, joissa tutkitaan Internetissä toimitettua CBT:tä lapsille, joilla on toiminnallisia maha-suolikanavan sairauksia (FGID). Tutkimuskoko ei perustu teholaskelmiin, vaan arvioituun otokseen, joka tarvitaan hoitoprotokollan kehittämiseen. Tähän tutkimukseen osallistuu 20–30 FGID:tä sairastavaa lasta ja heidän vanhempiaan, joita hoidetaan yksilöllisesti (kasvotusten). Hoito koostuu 10 viikoittaisesta altistumiseen perustuvasta CBT-istunnosta. Tutkimuksessa käytetään esisuunnittelua ilman kontrolliryhmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 11330
        • Child and Adolescent Psychiatry in Stockholm

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 8-12 vuotta
  • Hoitavan lääkärin diagnoosi toiminnallisesta ruoansulatuskanavan häiriöstä

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen vakava sairaus tai maha-suolikanavan oireet, jotka todennäköisesti johtuvat orgaanisesta häiriöstä.
  • Psykiatrinen häiriö on kiireellisempi hoitoon kuin vatsakipu.
  • Jatkuva psykologinen hoito.
  • Koulusta poissaolo yli 40 %.
  • Jatkuva pahoinpitely, väkivalta tai vakava vanhempien psykiatrinen sairaus.
  • Selkeät kieli- tai oppimisvaikeudet, jotka estävät lasta hyötymästä hoidosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Kaikki mukana olevat lapset saavat kasvokkain altistumiseen perustuvaa kognitiivista käyttäytymisterapiaa 10 viikon ajan. Vertailuvartta ei tule.
Muut: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Altistumiseen perustuva kognitiivinen käyttäytymisterapia 10 viikon kasvotusten hoidossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Faces Pain Rating Scale (FACES) -muutos lähtötasosta 10 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa
Perustaso ja 10 viikkoa
Faces Pain Rating Scale (FACES) -muutos lähtötasosta 8 kuukauteen.
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 kuukautta.
Perustaso ja 8 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikossa (GSRS-IBS) lähtötasosta 10 viikkoon.
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa.
Perustaso ja 10 viikkoa.
Muutos lasten somatisaatioinventaariossa (CSI 24) lähtötasosta 10 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa.
Perustaso ja 10 viikkoa.
Muutos ruoansulatuskanavan oireiden asteikossa (PedsQL Gastro) lähtötasosta 10 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa.
Perustaso ja 10 viikkoa.
Toimintavammaisuusindeksin (FDI) muutos lähtötasosta 10 viikkoon.
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa.
Perustaso ja 10 viikkoa.
Muutos kivun reaktiivisuusasteikossa lähtötasosta 10 viikkoon.
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa.
Perustaso ja 10 viikkoa.
Muutos IBS-käyttäytymisvastauskyselyissä (IBS-BRQ) lähtötasosta 10 viikkoon.
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa.
Perustaso ja 10 viikkoa.
Spence Children Anxiety Scale (SCAS) -muutos lähtötasosta 10 viikkoon.
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa.
Perustaso ja 10 viikkoa.
Muutos lasten masennusinventaariossa (CDI) lähtötasosta 10 viikkoon.
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa.
Perustaso ja 10 viikkoa.
Muutos kivun häiriöindeksissä (PII) lähtötasosta 10 viikkoon.
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa.
Perustaso ja 10 viikkoa.
Muutos lasten elämänlaadun kartoituksessa (Peds QL) lähtötasosta 10 viikkoon.
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa.
Perustaso ja 10 viikkoa.
Muutos maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikossa (GSRS-IBS) lähtötasosta 8 kuukauteen.
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 kuukautta
Perustaso ja 8 kuukautta
Muutos lasten somatisaatioinventaariossa (CSI 24) lähtötasosta 8 kuukauteen
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 kuukautta.
Perustaso ja 8 kuukautta.
Muutos maha-suolikanavan oireiden asteikossa (PedsQL Gastro) lähtötasosta 8 kuukauteen.
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 kuukautta.
Perustaso ja 8 kuukautta.
Toimintavammaisuusindeksin (FDI) muutos lähtötasosta 8 kuukauteen.
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 kuukautta.
Perustaso ja 8 kuukautta.
Muutos IBS-käyttäytymisvastauskyselyissä (IBS-BRQ) lähtötasosta 8 kuukauteen.
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 kuukautta.
Perustaso ja 8 kuukautta.
Spence Children Anxiety Scale (SCAS) -muutos lähtötasosta 8 kuukauteen.
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 kuukautta.
Perustaso ja 8 kuukautta.
Muutos lasten masennusinventaariossa (CDI) lähtötasosta 8 kuukauteen.
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 kuukautta.
Perustaso ja 8 kuukautta.
Muutos kivun häiriöindeksissä (PII) lähtötasosta 8 kuukauteen.
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 kuukautta.
Perustaso ja 8 kuukautta.
Muutos lasten elämänlaadun kartoituksessa (Peds QL) lähtötasosta 8 kuukauteen.
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 kuukautta.
Perustaso ja 8 kuukautta.
Muutos kivun reaktiivisuusasteikossa lähtötasosta 8 kuukauteen.
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 kuukautta.
Perustaso ja 8 kuukautta.

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos vanhempien käyttäytymisessä FGID (PB-FGID) lähtötasosta 10 viikkoon.
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa.
Perustaso ja 10 viikkoa.
Muutos vanhempien käyttäytymisessä FGID (PB-FGID) lähtötasosta 8 kuukauteen.
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 kuukautta.
Perustaso ja 8 kuukautta.
Muutos aikuisten vasteissa lasten oireisiin (ARCS) lähtötasosta 10 viikkoon.
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa.
Perustaso ja 10 viikkoa.
Muutos aikuisten vasteissa lasten oireisiin (ARCS) lähtötasosta 8 kuukauteen.
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 kuukautta.
Perustaso ja 8 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Karolinska Institutet

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ola Olén, MD, PhD, Karolinska Institutet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 14. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • FGID Child Pilot-0

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia