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Terapia conductual cognitiva (TCC) para niños con trastornos gastrointestinales funcionales (CBT)

1 de diciembre de 2015 actualizado por: Ola Olen, Karolinska Institutet

TCC basada en la exposición para niños con trastornos gastrointestinales funcionales: desarrollo de un protocolo

El propósito del ensayo es desarrollar un protocolo de tratamiento para ser utilizado en ensayos que estudien la TCC administrada por Internet para niños con trastornos gastrointestinales funcionales (FGID). El tamaño del estudio no se basa en cálculos de potencia sino en la muestra estimada necesaria para desarrollar un protocolo de tratamiento. Este estudio incluirá 20-30 niños con FGID y sus padres que serán tratados individualmente (cara a cara). El tratamiento consta de 10 sesiones semanales de TCC basada en la exposición. El estudio utiliza un diseño pre-post sin grupo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 11330
        • Child and Adolescent Psychiatry in Stockholm

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

8 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 8-12 años
  • Un diagnóstico de un trastorno gastrointestinal funcional por un médico tratante

Criterio de exclusión:

  • Condición médica grave o síntomas gastrointestinales concurrentes probablemente causados ​​por un trastorno orgánico.
  • Trastorno psiquiátrico más urgente de tratar que el dolor abdominal.
  • Tratamiento psicológico continuo.
  • Ausentismo escolar superior al 40 %.
  • Maltrato continuo, violencia o enfermedad psiquiátrica grave de los padres.
  • Lenguaje pronunciado o dificultades de aprendizaje que impidan que el niño se beneficie del tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Terapia de comportamiento cognitivo
Todos los niños incluidos son tratados con una terapia cognitiva conductual basada en la exposición cara a cara durante 10 semanas. No habrá brazo de comparación.
Otro: Terapia de comportamiento cognitivo
Terapia cognitivo conductual basada en la exposición en un tratamiento presencial de 10 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de calificación del dolor de Faces (FACES) desde el inicio hasta las 10 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas
Línea de base y 10 semanas
Cambio en la escala de calificación del dolor de Faces (FACES) desde el inicio hasta los 8 meses.
Periodo de tiempo: Línea base y 8 meses.
Línea base y 8 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS-IBS) desde el inicio hasta las 10 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas.
Línea de base y 10 semanas.
Cambio en el Inventario de Somatización Infantil (CSI 24) desde el inicio hasta las 10 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas.
Línea de base y 10 semanas.
Cambio en la escala de síntomas gastrointestinales (PedsQL Gastro) desde el inicio hasta las 10 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas.
Línea de base y 10 semanas.
Cambio en el índice de discapacidad funcional (FDI) desde el inicio hasta las 10 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas.
Línea de base y 10 semanas.
Cambio en la Escala de Reactividad al Dolor desde el inicio hasta las 10 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas.
Línea de base y 10 semanas.
Cambio en los cuestionarios de respuestas conductuales del SII (IBS-BRQ) desde el inicio hasta las 10 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas.
Línea de base y 10 semanas.
Cambio en la escala de ansiedad infantil de Spence (SCAS) desde el inicio hasta las 10 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas.
Línea de base y 10 semanas.
Cambio en el Inventario de Depresión Infantil (CDI) desde el inicio hasta las 10 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas.
Línea de base y 10 semanas.
Cambio en el índice de interferencia del dolor (PII) desde el inicio hasta las 10 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas.
Línea de base y 10 semanas.
Cambio en el Inventario de calidad de vida pediátrica (Peds QL) desde el inicio hasta las 10 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas.
Línea de base y 10 semanas.
Cambio en la escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS-IBS) desde el inicio hasta los 8 meses.
Periodo de tiempo: Línea base y 8 meses
Línea base y 8 meses
Cambio en el Inventario de Somatización Infantil (CSI 24) desde el inicio hasta los 8 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 8 meses.
Línea base y 8 meses.
Cambio en la escala de síntomas gastrointestinales (PedsQL Gastro) desde el inicio hasta los 8 meses.
Periodo de tiempo: Línea base y 8 meses.
Línea base y 8 meses.
Cambio en el índice de discapacidad funcional (FDI) desde el inicio hasta los 8 meses.
Periodo de tiempo: Línea base y 8 meses.
Línea base y 8 meses.
Cambio en los cuestionarios de respuestas conductuales del SII (IBS-BRQ) desde el inicio hasta los 8 meses.
Periodo de tiempo: Línea base y 8 meses.
Línea base y 8 meses.
Cambio en la escala de ansiedad infantil de Spence (SCAS) desde el inicio hasta los 8 meses.
Periodo de tiempo: Línea base y 8 meses.
Línea base y 8 meses.
Cambio en el Inventario de Depresión Infantil (CDI) desde el inicio hasta los 8 meses.
Periodo de tiempo: Línea base y 8 meses.
Línea base y 8 meses.
Cambio en el índice de interferencia del dolor (PII) desde el inicio hasta los 8 meses.
Periodo de tiempo: Línea base y 8 meses.
Línea base y 8 meses.
Cambio en el Inventario de calidad de vida pediátrica (Peds QL) desde el inicio hasta los 8 meses.
Periodo de tiempo: Línea base y 8 meses.
Línea base y 8 meses.
Cambio en la Escala de Reactividad al Dolor desde el inicio hasta los 8 meses.
Periodo de tiempo: Línea base y 8 meses.
Línea base y 8 meses.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el comportamiento de los padres FGID (PB-FGID) desde el inicio hasta las 10 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas.
Línea de base y 10 semanas.
Cambio en el comportamiento de los padres FGID (PB-FGID) desde el inicio hasta los 8 meses.
Periodo de tiempo: Línea base y 8 meses.
Línea base y 8 meses.
Cambio en las respuestas de los adultos a los síntomas de los niños (ARCS) desde el inicio hasta las 10 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas.
Línea de base y 10 semanas.
Cambio en las respuestas de los adultos a los síntomas de los niños (ARCS) desde el inicio hasta los 8 meses.
Periodo de tiempo: Línea base y 8 meses.
Línea base y 8 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Karolinska Institutet

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ola Olén, MD, PhD, Karolinska Institutet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de diciembre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FGID Child Pilot-0

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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