Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti hepatitidě B, HEPLISAV™, ve srovnání s vakcínou Engerix-B®

18. března 2019 aktualizováno: Dynavax Technologies Corporation

Fáze 3, zaslepená, randomizovaná, aktivně řízená (Engerix-B), multicentrická studie bezpečnosti a imunogenicity HEPLISAV u dospělých ve věku 18 až 70 let

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu hodnocené vakcíny proti hepatitidě B (HEPLISAV) u dospělých ve věku 18 až 70 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8374

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Radiant Research
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85050
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • Radiant Research
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Radiant Research
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • California
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95405
        • Radiant Research
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80922
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80239
        • Radiant Research
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Radiant Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Radiant Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60654
        • Radiant Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47725
        • Clinical Research Advantage, Inc
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51503
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Radiant Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 83141
        • Radiant Research
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Spojené státy, 68022
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Fremont, Nebraska, Spojené státy, 68025
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44311
        • Radiant Research
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
        • Radiant Research
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Radiant Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Radiant Research
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Radiant Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Radiant Research
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Radiant Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84123
        • Radiant Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Subjekt musí splňovat všechna následující kritéria, aby byl způsobilý pro zkoušku:

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 18-70 let včetně
  • Schopnost porozumět a dodržovat všechny požadované studijní postupy a být k dispozici pro všechny návštěvy plánované ve studii
  • Pokud je žena ve fertilním věku, musí důsledně používat přijatelnou metodu antikoncepce nebo písemně potvrdit, že se zdrží sexuální aktivity od screeningové návštěvy do 28. týdne.
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas

Subjekt s kterýmkoli z následujících kritérií není způsobilý pro studii:

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí obdržení jakékoli vakcíny proti hepatitidě B
  • Anamnéza infekce virem hepatitidy B nebo viru lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní test na HBsAg, anti-HBs, protilátky proti jádrovým antigenům hepatitidy B (anti-HBc) nebo protilátky proti HIV
  • Autoimunitní porucha v anamnéze
  • Anamnéza citlivosti na kteroukoli složku studovaných vakcín

  • Před první injekcí dostal následující:

    1. Do 28 dnů:

      • Jakákoli vakcína
      • Systémové kortikosteroidy (více než 3 po sobě jdoucí dny) nebo jiné imunomodulátory nebo imunosupresivní léky
      • Faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) nebo faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF)
      • Jakékoli jiné hodnocené léčivé činidlo
    2. Do 90 dnů: Krevní produkty nebo imunoglobulin
    3. Kdykoli: Injekce DNA plazmidů nebo oligonukleotidů
  • Pokud žena: Těhotná, kojící nebo plánující otěhotnět během studie
  • podstupuje chemoterapii nebo se očekává, že bude během období studie dostávat chemoterapii; má v posledních 5 letech diagnózu rakoviny jinou než spinocelulární nebo bazaliom kůže
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by mohl narušit soulad subjektu nebo interpretaci hodnocení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HEPLISAV
0,5 ml HEPLISAV (20 mcg HBsAg a 3000 mcg 1018) podaných intramuskulárně do deltového svalu v týdnech 0, 4 a placebo (injekce fyziologického roztoku) v týdnu 24, po kterém následovalo 52týdenní bezpečnostní sledování od poslední aktivní dávky HEPLISAV.
Biologický: HEPLISAV
Intramuskulární injekce v týdnu 0 a týdnu 4 plus injekce placeba v týdnu 24
Ostatní jména:
  • Vakcína proti hepatitidě B (rekombinantní), s adjuvans
  • HEPLISAV-B
Aktivní komparátor: Engerix-B
1,0 ml Engerix-B (20 mcg HBsAg adsorbovaných na 500 mcg hydroxidu hlinitého) podaný intramuskulárně do deltového svalu v týdnech 0, 4 a 24, po kterém následovalo 32týdenní bezpečnostní sledování od poslední dávky Engerix-B .
Biologický: Engerix-B
Intramuskulární injekce v týdnu 0, týdnu 4 a týdnu 24
Ostatní jména:
  • Vakcína proti hepatitidě B (rekombinantní)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů hlásících klinicky významné nežádoucí příhody – lékařsky navštěvované nežádoucí příhody, závažné nežádoucí příhody a imunitně zprostředkované nežádoucí příhody zvláštního zájmu
Časové okno: 56. týden
Procento účastníků s nežádoucími příhodami z lékařského hlediska (MAE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a imunitně zprostředkovanými nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESI). MAE jsou nežádoucí příhody (AE), kvůli kterým subjekt vyhledal lékařskou pomoc v ordinaci lékaře, na klinice nebo ve studijním místě nebo na pohotovosti nebo byl hospitalizován. SAE jsou nežádoucí účinky, které splňují definici vážného podle předpisů FDA. Imunitně zprostředkované AESI jsou AE, u kterých bylo potvrzeno, že jsou autoimunitní etiologie.
56. týden
Procento subjektů s diabetes mellitus 2. typu, kteří mají séroprotektivní imunitní odpověď
Časové okno: 28. týden
Procento subjektů s diabetes mellitus 2. typu, kteří mají séroprotektivní imunitní odpověď (anti-HBs ≥ 10 mili-mezinárodních jednotek (mIU)/ml), kteří dostávají HEPLISAV, ve srovnání s subjekty, které dostávají Engerix-B
28. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dynavax Technologies Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Robert Janssen, MD, Dynavax Technologies Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DV2-HBV-23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení