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Sicherheits- und Immunogenitätsstudie des Hepatitis-B-Impfstoffs HEPLISAV™ im Vergleich zum Engerix-B®-Impfstoff

18. März 2019 aktualisiert von: Dynavax Technologies Corporation

Eine beobachterverblindete, randomisierte, aktiv kontrollierte (Engerix-B), multizentrische Phase-3-Studie zur Sicherheit und Immunogenität von HEPLISAV bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 70 Jahren

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Immunogenität eines Prüfimpfstoffs gegen Hepatitis B (HEPLISAV) bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 70 Jahren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8374

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Radiant Research
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Radiant Research
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Radiant Research
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • California
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95405
        • Radiant Research
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80922
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80239
        • Radiant Research
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Radiant Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Radiant Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60654
        • Radiant Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47725
        • Clinical Research Advantage, Inc
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Vereinigte Staaten, 51503
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Radiant Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 83141
        • Radiant Research
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68022
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Fremont, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68025
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44311
        • Radiant Research
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
        • Radiant Research
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43212
        • Radiant Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Radiant Research
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Radiant Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Radiant Research
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Radiant Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
        • Radiant Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Ein Proband muss alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Studie in Frage zu kommen:

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen zwischen 18 und 70 Jahre alt sein
  • Kann alle erforderlichen Studienabläufe verstehen und befolgen und steht für alle im Rahmen der Studie geplanten Besuche zur Verfügung
  • Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist, muss sie konsequent eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden oder schriftlich bestätigen, dass sie vom Screening-Besuch bis zur 28. Woche auf sexuelle Aktivitäten verzichten wird.
  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ein Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, ist für die Prüfung nicht geeignet:

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Erhalt einer Hepatitis-B-Impfung
  • Vorgeschichte einer Infektion mit Hepatitis B oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder positiver Test auf HBsAg, Anti-HBs, Antikörper gegen das Hepatitis-B-Kernantigen (Anti-HBc) oder Antikörper gegen HIV
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Vorgeschichte einer Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der Studienimpfstoffe

  • Hat vor der ersten Injektion Folgendes erhalten:

    1. Innerhalb von 28 Tagen:

      • Irgendein Impfstoff
      • Systemische Kortikosteroide (mehr als 3 aufeinanderfolgende Tage) oder andere Immunmodulatoren oder immunsuppressive Medikamente
      • Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) oder Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF)
      • Jedes andere Prüfpräparat
    2. Innerhalb von 90 Tagen: Blutprodukte oder Immunglobulin
    3. Jederzeit: Eine Injektion von DNA-Plasmiden oder Oligonukleotiden
  • Wenn weiblich: Schwanger, stillend oder planend, während der Studie schwanger zu werden
  • Unterzieht sich einer Chemotherapie oder wird voraussichtlich während des Studienzeitraums eine Chemotherapie erhalten; innerhalb der letzten 5 Jahre eine andere Krebsdiagnose als Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom der Haut hat
  • Jeder andere medizinische Zustand, von dem der Prüfer annimmt, dass er die Compliance des Probanden oder die Interpretation von Studienbewertungen beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HEPLISAV
0,5 ml HEPLISAV (20 µg HBsAg und 3000 µg 1018), intramuskulär in den Deltamuskel in den Wochen 0 und 4 verabreicht, und Placebo (Kochsalzlösungsinjektion) in Woche 24, gefolgt von einer 52-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtung ab der letzten aktiven Dosis von HEPLISAV.
Biologisch: HEPLISAV
Intramuskuläre Injektionen in Woche 0 und Woche 4 sowie eine Placebo-Injektion in Woche 24
Andere Namen:
  • Hepatitis-B-Impfstoff (rekombinant), adjuvantiert
  • HEPLISAV-B
Aktiver Komparator: Engerix-B
1,0 ml Engerix-B (20 µg HBsAg adsorbiert an 500 µg Aluminiumhydroxid), intramuskulär in den Deltamuskel in den Wochen 0, 4 und 24 verabreicht, gefolgt von einer 32-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtung nach der letzten Dosis von Engerix-B .
Biologisch: Engerix-B
Intramuskuläre Injektionen in Woche 0, Woche 4 und Woche 24
Andere Namen:
  • Hepatitis-B-Impfstoff (rekombinant)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die klinisch signifikante unerwünschte Ereignisse melden – medizinisch behandelte unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und immunvermittelte unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse
Zeitfenster: Woche 56
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit medizinisch bedingten unerwünschten Ereignissen (MAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und immunvermittelten unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs). MAEs sind unerwünschte Ereignisse (UE), aufgrund derer eine Person in einer Arztpraxis, einer Klinik, einem Studienzentrum oder einer Notaufnahme ärztliche Hilfe aufsuchte oder ins Krankenhaus eingeliefert wurde. SAEs sind UE, die der Definition „Schwerwiegend“ gemäß den FDA-Vorschriften entsprechen. Bei immunvermittelten AESIs handelt es sich um AESIs, bei denen nachweislich eine Autoimmunerkrankung ursächlich ist.
Woche 56
Prozentsatz der Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die eine seroprotektive Immunantwort haben
Zeitfenster: Woche 28
Prozentsatz der Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus, die eine seroprotektive Immunantwort (Anti-HBs ≥ 10 Milli-Internationale Einheiten (mIU)/ml) haben und HEPLISAV erhalten, im Vergleich zu Probanden, die Engerix-B erhalten
Woche 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dynavax Technologies Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Robert Janssen, MD, Dynavax Technologies Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DV2-HBV-23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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