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Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro l'epatite B, HEPLISAV™, rispetto al vaccino Engerix-B®

18 marzo 2019 aggiornato da: Dynavax Technologies Corporation

Uno studio di fase 3, in cieco, randomizzato, con controllo attivo (Engerix-B), multicentrico sulla sicurezza e l'immunogenicità dell'HEPLISAV negli adulti di età compresa tra 18 e 70 anni

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino sperimentale contro l'epatite B (HEPLISAV) negli adulti di età compresa tra 18 e 70 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8374

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Radiant Research
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Radiant Research
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Radiant Research
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • California
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95405
        • Radiant Research
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80922
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80239
        • Radiant Research
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • Radiant Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Radiant Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60654
        • Radiant Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47725
        • Clinical Research Advantage, Inc
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stati Uniti, 51503
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Radiant Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 83141
        • Radiant Research
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Stati Uniti, 68022
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Fremont, Nebraska, Stati Uniti, 68025
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44311
        • Radiant Research
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
        • Radiant Research
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Radiant Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Radiant Research
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Radiant Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Radiant Research
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Radiant Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
        • Radiant Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere idoneo alla sperimentazione:

Criterio di inclusione:

  • Avere 18-70 anni inclusi
  • In grado di comprendere e seguire tutte le procedure di studio richieste ed essere disponibile per tutte le visite programmate nello studio
  • Se una donna è in età fertile, deve utilizzare costantemente un metodo contraccettivo accettabile o confermare per iscritto che si asterrà dall'attività sessuale dalla visita di screening fino alla settimana 28.
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato

Un soggetto con uno qualsiasi dei seguenti criteri non è idoneo per lo studio:

Criteri di esclusione:

  • Ricezione precedente di qualsiasi vaccino contro l'epatite B
  • Storia di infezione da epatite B o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o test positivo per HBsAg, anti-HBs, anticorpi contro l'antigene core dell'epatite B (anti-HBc) o anticorpi contro l'HIV
  • Storia di malattia autoimmune
  • Storia di sensibilità a qualsiasi componente dei vaccini in studio

  • Ha ricevuto quanto segue prima della prima iniezione:

    1. Entro 28 giorni:

      • Qualsiasi vaccino
      • Corticosteroidi sistemici (più di 3 giorni consecutivi) o altri immunomodulatori o farmaci immunosoppressori
      • Fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) o fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF)
      • Qualsiasi altro agente medicinale sperimentale
    2. Entro 90 giorni: Emoderivati ​​o immunoglobuline
    3. In qualsiasi momento: un'iniezione di plasmidi di DNA o oligonucleotide
  • Se femmina: gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante la sperimentazione
  • È in fase di chemioterapia o dovrebbe ricevere la chemioterapia durante il periodo di studio; ha una diagnosi di cancro negli ultimi 5 anni diverso dal carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle
  • Qualsiasi altra condizione medica considerata dallo sperimentatore suscettibile di interferire con la compliance del soggetto o l'interpretazione delle valutazioni dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: HEPLISAV
0,5 ml di HEPLISAV (20 mcg HBsAg e 3000 mcg 1018) somministrati per via intramuscolare nel muscolo deltoide alle settimane 0, 4 e placebo (iniezione salina) alla settimana 24, seguito da un follow-up di sicurezza di 52 settimane dall'ultima dose attiva di HEPLISAV.
Biologico: HEPLISAV
Iniezioni intramuscolari alla settimana 0 e alla settimana 4, più un'iniezione di placebo alla settimana 24
Altri nomi:
  • Vaccino contro l'epatite B (ricombinante), adiuvato
  • HEPLISAV-B
Comparatore attivo: Engerix-B
1,0 mL di Engerix-B (20 mcg HBsAg adsorbito su 500 mcg di idrossido di alluminio) somministrato per via intramuscolare nel muscolo deltoide alle settimane 0, 4 e 24, seguito da un follow-up di sicurezza di 32 settimane dall'ultima dose di Engerix-B .
Biologico: Engerix-B
Iniezioni intramuscolari alla settimana 0, alla settimana 4 e alla settimana 24
Altri nomi:
  • Vaccino contro l'epatite B (ricombinante)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno riportato eventi avversi clinicamente significativi: eventi avversi assistiti da un medico, eventi avversi gravi ed eventi avversi immuno-mediati di particolare interesse
Lasso di tempo: Settimana 56
La percentuale di partecipanti con eventi avversi assistiti dal medico (MAE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi di interesse speciale immuno-mediati (AESI). I MAE sono eventi avversi (AE) per i quali un soggetto ha richiesto assistenza medica presso uno studio medico, una clinica o un sito di studio o un pronto soccorso o è stato ricoverato in ospedale. I SAE sono eventi avversi che soddisfano la definizione di gravi secondo le normative FDA. Gli AESI immuno-mediati sono eventi avversi che sono stati confermati come autoimmuni nell'eziologia.
Settimana 56
Percentuale di soggetti con diabete mellito di tipo 2 che hanno una risposta immunitaria sieroprotettiva
Lasso di tempo: Settimana 28
Percentuale di soggetti con diabete mellito di tipo 2 che hanno una risposta immunitaria sieroprotettiva (anti-HBs ≥ 10 milli-unità internazionale (mIU)/mL) che ricevono HEPLISAV rispetto ai soggetti che ricevono Engerix-B
Settimana 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dynavax Technologies Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Robert Janssen, MD, Dynavax Technologies Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DV2-HBV-23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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