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Estudio de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra la hepatitis B, HEPLISAV™, en comparación con la vacuna Engerix-B®

18 de marzo de 2019 actualizado por: Dynavax Technologies Corporation

Ensayo multicéntrico de fase 3, observador ciego, aleatorizado, con control activo (Engerix-B) sobre la seguridad e inmunogenicidad de HEPLISAV en adultos de 18 a 70 años de edad

El propósito del estudio es evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna experimental contra la hepatitis B (HEPLISAV) en adultos de 18 a 70 años de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
8374

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Radiant Research
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
        • Radiant Research
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Radiant Research
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • California
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
        • Radiant Research
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80922
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
        • Radiant Research
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Radiant Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Radiant Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60654
        • Radiant Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47725
        • Clinical Research Advantage, Inc
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Estados Unidos, 51503
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Radiant Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 83141
        • Radiant Research
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Estados Unidos, 68022
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Fremont, Nebraska, Estados Unidos, 68025
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
        • Radiant Research
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
        • Radiant Research
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Radiant Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Radiant Research
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Radiant Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Radiant Research
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Radiant Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
        • Radiant Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegible para el ensayo:

Criterios de inclusión:

  • Tener entre 18 y 70 años de edad, inclusive
  • Capaz de comprender y seguir todos los procedimientos de estudio requeridos y estar disponible para todas las visitas programadas en el estudio
  • Si una mujer está en edad fértil, debe usar constantemente un método anticonceptivo aceptable o confirmar por escrito que se abstendrá de la actividad sexual desde la visita de selección hasta la semana 28.
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado

Un sujeto con cualquiera de los siguientes criterios no es elegible para el ensayo:

Criterio de exclusión:

  • Recibo previo de alguna vacuna contra la hepatitis B
  • Antecedentes de hepatitis B o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o prueba positiva para HBsAg, anti-HBs, anticuerpos contra el antígeno central de la hepatitis B (anti-HBc) o anticuerpos contra el VIH
  • Historia de trastorno autoinmune
  • Antecedentes de sensibilidad a cualquier componente de las vacunas del estudio

  • Ha recibido lo siguiente antes de la primera inyección:

    1. Dentro de 28 días:

      • Cualquier vacuna
      • Corticosteroides sistémicos (más de 3 días consecutivos) u otros inmunomoduladores o medicamentos inmunosupresores
      • Factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) o factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF)
      • Cualquier otro agente medicinal en investigación
    2. Dentro de los 90 días: hemoderivados o inmunoglobulina
    3. En cualquier momento: Una inyección de plásmidos de ADN u oligonucleótido
  • Si es mujer: embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el ensayo
  • Está recibiendo quimioterapia o se espera que reciba quimioterapia durante el período de estudio; tiene un diagnóstico de cáncer en los últimos 5 años que no sea carcinoma de células escamosas o basales de la piel
  • Cualquier otra condición médica que el investigador considere que pueda interferir con el cumplimiento del sujeto o la interpretación de las evaluaciones del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: HEPLISAV
0,5 ml de HEPLISAV (20 mcg de HBsAg y 3000 mcg de 1018) administrados por vía intramuscular en el músculo deltoides en las semanas 0 y 4 y placebo (inyección de solución salina) en la semana 24, seguido de un seguimiento de seguridad de 52 semanas desde la última dosis activa de HEPLISAV.
Biológico: HEPLISAV
Inyecciones intramusculares en la semana 0 y la semana 4, más una inyección de placebo en la semana 24
Otros nombres:
  • Vacuna contra la hepatitis B (recombinante), adyuvada
  • HEPLISAV-B
Comparador activo: Engerix-B
1,0 ml de Engerix-B (20 mcg de HBsAg adsorbido en 500 mcg de hidróxido de aluminio) administrado por vía intramuscular en el músculo deltoides en las semanas 0, 4 y 24, seguido de un seguimiento de seguridad de 32 semanas desde la última dosis de Engerix-B .
Biológico: Engerix-B
Inyecciones intramusculares en la Semana 0, la Semana 4 y la Semana 24
Otros nombres:
  • Vacuna contra la hepatitis B (recombinante)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que informaron eventos adversos clínicamente significativos: eventos adversos atendidos médicamente, eventos adversos graves y eventos adversos inmunomediados de interés especial
Periodo de tiempo: Semana 56
El porcentaje de participantes con eventos adversos atendidos médicamente (MAE), eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos inmunomediados de especial interés (AESI). Los MAE son eventos adversos (AE) por los cuales un sujeto buscó atención médica en el consultorio de un médico, clínica o sitio de estudio, o sala de emergencias, o fue hospitalizado. Los SAE son EA que cumplen con la definición de Serio según las regulaciones de la FDA. Los AESI mediados por mecanismos inmunitarios son eventos adversos que se confirmó que tienen una etiología autoinmune.
Semana 56
Porcentaje de sujetos con diabetes mellitus tipo 2 que tienen una respuesta inmunitaria seroprotectora
Periodo de tiempo: Semana 28
Porcentaje de sujetos con diabetes mellitus tipo 2 que tienen una respuesta inmune seroprotectora (anti-HBs ≥ 10 mili-unidad internacional (mUI)/mL) que reciben HEPLISAV en comparación con sujetos que reciben Engerix-B
Semana 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Dynavax Technologies Corporation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Robert Janssen, MD, Dynavax Technologies Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de marzo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DV2-HBV-23

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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