Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki HEPLISAV™ przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w porównaniu ze szczepionką Engerix-B®

18 marca 2019 zaktualizowane przez: Dynavax Technologies Corporation

Faza 3, z zaślepieniem obserwatora, randomizowana, z aktywną kontrolą (Engerix-B), wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa i immunogenności HEPLISAV u dorosłych w wieku od 18 do 70 lat

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności eksperymentalnej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HEPLISAV) u osób dorosłych w wieku od 18 do 70 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8374

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Radiant Research
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Radiant Research
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Radiant Research
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • California
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95405
        • Radiant Research
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80922
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80239
        • Radiant Research
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • Radiant Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Radiant Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60654
        • Radiant Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47725
        • Clinical Research Advantage, Inc
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51503
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Radiant Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 83141
        • Radiant Research
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68022
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Fremont, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68025
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44311
        • Radiant Research
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
        • Radiant Research
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • Radiant Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Radiant Research
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Radiant Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Radiant Research
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Radiant Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
        • Radiant Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Uczestnik musi spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do badania:

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć 18-70 lat włącznie
  • Potrafi zrozumieć i przestrzegać wszystkich wymaganych procedur badania oraz być dostępnym podczas wszystkich wizyt zaplanowanych w badaniu
  • Jeśli kobieta może zajść w ciążę, musi konsekwentnie stosować akceptowalną metodę antykoncepcji lub pisemnie potwierdzić, że powstrzyma się od aktywności seksualnej od wizyty przesiewowej do 28. tygodnia.
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody

Uczestnik spełniający jedno z poniższych kryteriów nie kwalifikuje się do badania:

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
  • Historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub pozytywny wynik testu na obecność HBsAg, anty-HBs, przeciwciał przeciwko rdzeniowemu antygenowi zapalenia wątroby typu B (anty-HBc) lub przeciwciał przeciwko HIV
  • Historia choroby autoimmunologicznej
  • Historia wrażliwości na jakikolwiek składnik badanych szczepionek

  • Otrzymał następujące informacje przed pierwszym wstrzyknięciem:

    1. W ciągu 28 dni:

      • Jakakolwiek szczepionka
      • Ogólnoustrojowe kortykosteroidy (przez więcej niż 3 kolejne dni) lub inne immunomodulatory lub leki immunosupresyjne
      • Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) lub czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF)
      • Każdy inny badany środek leczniczy
    2. W ciągu 90 dni: produkty krwiopochodne lub immunoglobuliny
    3. W dowolnym momencie: Wstrzyknięcie plazmidów DNA lub oligonukleotydów
  • W przypadku kobiet: ciężarna, karmiąca piersią lub planująca zajście w ciążę podczas badania
  • Przechodzi chemioterapię lub oczekuje się, że otrzyma chemioterapię w okresie studiów; ma rozpoznany w ciągu ostatnich 5 lat nowotwór inny niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry
  • Wszelkie inne schorzenia uznane przez badacza za mogące kolidować z przestrzeganiem zaleceń przez uczestnika lub interpretacją ocen badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: HEPLISAW
0,5 ml HEPLISAV (20 µg HBsAg i 3000 µg 1018) podane domięśniowo w mięsień naramienny w Tygodniach 0 i 4 oraz placebo (wstrzyknięcie soli fizjologicznej) w Tygodniu 24, po czym nastąpiła 52-tygodniowa kontrola bezpieczeństwa od ostatniej aktywnej dawki HEPLISAW.
Biologiczny: HEPLISAW
Wstrzyknięcia domięśniowe w Tygodniu 0 i Tygodniu 4 oraz wstrzyknięcie placebo w Tygodniu 24
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowana), z adiuwantem
  • HEPLISAV-B
Aktywny komparator: Engerix-B
1,0 ml Engerix-B (20 mcg HBsAg adsorbowanego na 500 mcg wodorotlenku glinu) podane domięśniowo w mięsień naramienny w tygodniach 0, 4 i 24, po czym następuje 32-tygodniowa kontrola bezpieczeństwa od ostatniej dawki Engerix-B .
Biologiczny: Engerix-B
Iniekcje domięśniowe w Tygodniu 0, Tygodniu 4 i Tygodniu 24
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rekombinowana)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów zgłaszających klinicznie istotne zdarzenia niepożądane — zdarzenia niepożądane objęte opieką medyczną, poważne zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Tydzień 56
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi objętymi opieką medyczną (MAE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zdarzeniami niepożądanymi o podłożu immunologicznym o szczególnym znaczeniu (AESI). MAE to zdarzenia niepożądane (AE), w przypadku których pacjent szukał pomocy medycznej w gabinecie lekarskim, klinice lub ośrodku badawczym lub na izbie przyjęć lub był hospitalizowany. SAE to zdarzenia niepożądane, które spełniają definicję poważnego zgodnie z przepisami FDA. AESI o podłożu immunologicznym to zdarzenia niepożądane, których etiologia została potwierdzona jako autoimmunologiczna.
Tydzień 56
Odsetek pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy mają seroprotekcyjną odpowiedź immunologiczną
Ramy czasowe: Tydzień 28
Odsetek pacjentów z cukrzycą typu 2, u których wystąpiła seroochronna odpowiedź immunologiczna (anty-HBs ≥ 10 milijednostek międzynarodowych (mIU)/ml), którzy otrzymali HEPLISAV w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymali Engerix-B
Tydzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dynavax Technologies Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Robert Janssen, MD, Dynavax Technologies Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DV2-HBV-23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami