Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af hepatitis B-vaccinen, HEPLISAV™, sammenlignet med Engerix-B®-vaccinen

18. marts 2019 opdateret af: Dynavax Technologies Corporation

Et fase 3, observatørblindet, randomiseret, aktivt kontrolleret (Engerix-B), multicenterforsøg af HEPLISAVs sikkerhed og immunogenicitet hos voksne i alderen 18 til 70 år

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en forsøgsmæssig hepatitis B-vaccine (HEPLISAV) hos voksne i alderen 18 til 70 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8374

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Radiant Research
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Radiant Research
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Radiant Research
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • California
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95405
        • Radiant Research
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80922
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80239
        • Radiant Research
    • Florida
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Radiant Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Radiant Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60654
        • Radiant Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47725
        • Clinical Research Advantage, Inc
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forenede Stater, 51503
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Radiant Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 83141
        • Radiant Research
    • Nebraska
      • Elkhorn, Nebraska, Forenede Stater, 68022
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Fremont, Nebraska, Forenede Stater, 68025
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Clinical Research Advantage, Inc.
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44311
        • Radiant Research
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
        • Radiant Research
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Radiant Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Radiant Research
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Radiant Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Radiant Research
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Radiant Research
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84123
        • Radiant Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Et forsøgsperson skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til forsøget:

Inklusionskriterier:

  • Være 18-70 år, inklusive
  • I stand til at forstå og følge alle nødvendige undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig for alle besøg planlagt i undersøgelsen
  • Hvis en kvinde er i den fødedygtige alder, skal hun konsekvent bruge en acceptabel præventionsmetode eller skriftligt bekræfte, at hun vil afholde sig fra seksuel aktivitet fra screeningsbesøget til og med uge 28.
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke

Et forsøgsperson med et af følgende kriterier er ikke berettiget til forsøget:

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere modtagelse af enhver hepatitis B-vaccine
  • Anamnese med hepatitis B eller human immundefekt virus (HIV) infektion eller positiv test for HBsAg, anti-HBs, antistof mod hepatitis B kerneantigen (anti-HBc) eller antistof mod HIV
  • Historie om autoimmun lidelse
  • Anamnese med følsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesvacciner

  • Har modtaget følgende før den første injektion:

    1. Inden for 28 dage:

      • Enhver vaccine
      • Systemiske kortikosteroider (mere end 3 dage i træk) eller andre immunmodulatorer eller immunundertrykkende medicin
      • Granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) eller granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF)
      • Ethvert andet forsøgslægemiddel
    2. Inden for 90 dage: Blodprodukter eller immunglobulin
    3. Når som helst: En injektion af DNA-plasmider eller oligonukleotid
  • Hvis kvinde: Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid under forsøget
  • Er i kemoterapi eller forventes at modtage kemoterapi i løbet af undersøgelsesperioden; har en kræftdiagnose inden for de sidste 5 år, bortset fra plade- eller basalcellekarcinom i huden
  • Enhver anden medicinsk tilstand, der af investigator anses for at kunne forstyrre forsøgspersonens overholdelse eller fortolkning af undersøgelsesvurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HEPLISAV
0,5 mL HEPLISAV (20 mcg HBsAg og 3000 mcg 1018) administreret intramuskulært i deltoideusmusklen i uge 0, 4 og placebo (saltvandsinjektion) i uge 24, efterfulgt af en 52-ugers sikkerhedsopfølgning fra den sidste aktive dosis af HEPLISAV.
Biologisk: HEPLISAV
Intramuskulære injektioner i uge 0 og uge 4, plus en placebo-injektion i uge 24
Andre navne:
  • Hepatitis B-vaccine (rekombinant), adjuveret
  • HEPLISAV-B
Aktiv komparator: Engerix-B
1,0 mL Engerix-B (20 mcg HBsAg adsorberet på 500 mcg aluminiumhydroxid) indgivet intramuskulært i deltamusklen i uge 0, 4 og 24, efterfulgt af en 32-ugers sikkerhedsopfølgning fra den sidste dosis Engerix-B .
Biologisk: Engerix-B
Intramuskulære injektioner i uge 0, uge ​​4 og uge 24
Andre navne:
  • Hepatitis B-vaccine (rekombinant)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der rapporterer klinisk signifikante uønskede hændelser - Medicinsk overvågede uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og immunmedierede uønskede hændelser af særlig interesse
Tidsramme: Uge 56
Procentdelen af ​​deltagere med medicinsk overværede bivirkninger (MAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og immunmedierede bivirkninger af særlig interesse (AESI'er). MAE'er er bivirkninger, for hvilke en forsøgsperson søgte lægehjælp på en læges kontor, klinik eller undersøgelsessted eller skadestue eller blev indlagt. SAE'er er AE'er, der opfyldte definitionen af ​​Seriøs i henhold til FDA-reglerne. Immunmedierede AESI'er er AE'er, der blev bekræftet at være autoimmune i ætiologi.
Uge 56
Procentdel af forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus, som har en serobeskyttende immunrespons
Tidsramme: Uge 28
Procentdel af forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus, som har et serobeskyttende immunrespons (anti-HB'er ≥ 10 milli-international enhed (mIU)/ml), som får HEPLISAV sammenlignet med forsøgspersoner, der får Engerix-B
Uge 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dynavax Technologies Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Robert Janssen, MD, Dynavax Technologies Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DV2-HBV-23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger