Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv doplňku výživy na postprandiální glukózu a lipidy u dospělé populace

11. května 2015 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinek nápoje bohatého na vlákninu na postprandiální hladinu glukózy a triglyceridů u zdravých dospělých s nadváhou a poruchou glykémie nalačno (IFG). Studie je randomizovaná, stratifikovaná, dvojitě slepá, dvě léčby, dvoudobá zkřížená studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 061
        • Lambda Therapeutic Research Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci se zdravou nadváhou, muži a ženy
  • Věk 18-75 let
  • BMI ≥25<35 Kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství/kojení
  • Alergie/Intolerance
  • Anemičtí účastníci: Hb <10g/dl
  • Diabetičtí účastníci: glykémie nalačno >125 mg/dl
  • Hladina aspartáttransaminázy, alkalické fosfatázy a sérového albuminu 3krát vyšší než je horní hranice normálního rozmezí
  • Účastníci užívající jiné léky (léky snižující hladinu lipidů, perorální hypoglykemie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Test
Nápoj zdravé výživy bohatý na vlákninu balený jako 30g samostatný sáček, podávaný jako jedna dávka ve 200 ml vlažné vody
Doplněk stravy: 25% vlákniny
Test je práškový nápoj s aktivní složkou 25% vlákniny (odolný maltodextrin)
Komparátor placeba: Placebo
Bez vlákniny Health Food Drink balený jako 25g samostatný sáček, podávaný jako jedna dávka ve 200 ml vlažné vody
Doplněk stravy: 0 % vlákniny
Placebo je energeticky vyvážený práškový nápoj

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax pro glukózu u účastníků statusu IFG
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány v -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 240 minutách
Vyhodnotit účinek nápoje se zdravou výživou bohatého na vlákninu na postprandiální vrchol (Cmax) glukózy u zdravých dospělých s nadváhou s poruchou glukózy nalačno (IFG)
Vzorky krve budou odebrány v -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 240 minutách
Cmax pro triglyceridy u účastníků statusu IFG
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány v -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 240 minutách
Vyhodnotit účinek nápoje zdravé výživy bohatého na vlákninu na postprandiální vrchol (Cmax) pro triglyceridy u zdravých dospělých s nadváhou s IFG
Vzorky krve budou odebrány v -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 240 minutách

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax pro glukózu u zdravých účastníků s nadváhou
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány v -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 240 minutách
Vyhodnotit účinek nápoje zdravé výživy bohatého na vlákninu na postprandiální vrchol (Cmax) glukózy u zdravých dospělých s nadváhou
Vzorky krve budou odebrány v -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 240 minutách
AUC pro glukózu u zdravých účastníků s nadváhou
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány v -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 240 minutách
Vyhodnotit účinek nápoje zdravé výživy bohatého na vlákninu na plochu pod křivkou (AUC) pro glukózu u zdravých dospělých s nadváhou
Vzorky krve budou odebrány v -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 240 minutách
Tmax pro glukózu u zdravých účastníků s nadváhou
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány v -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 240 minutách
Vyhodnotit účinek nápoje ze zdravé výživy bohaté na vlákninu na dobu, kdy je dosaženo maximální postprandiální koncentrace (Tmax) glukózy v krvi u zdravých dospělých s nadváhou
Vzorky krve budou odebrány v -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 240 minutách
Cmax pro triglyceridy u zdravých účastníků s nadváhou
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány v -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 240 minutách
Zhodnotit účinek nápoje zdravé výživy bohatého na vlákninu na postprandiální vrchol (Cmax) pro triglyceridy u zdravých dospělých s nadváhou
Vzorky krve budou odebrány v -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 240 minutách
AUC pro triglyceridy u zdravých účastníků s nadváhou
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány v -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 240 minutách
Vyhodnotit účinek nápoje zdravé výživy bohatého na vlákninu na plochu pod křivkou (AUC) pro triglyceridy u zdravých dospělých s nadváhou
Vzorky krve budou odebrány v -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 240 minutách
Tmax pro triglyceridy u zdravých účastníků s nadváhou
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány v -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 240 minutách
Vyhodnotit účinek nápoje zdravé výživy bohatého na vlákninu na Tmax triglyceridů u zdravých dospělých s nadváhou
Vzorky krve budou odebrány v -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 240 minutách
Cmax pro RLP Cholesterol u účastníků statusu IFG
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány v -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 240 minutách
Zhodnotit účinek nápoje ze zdravé výživy bohaté na vlákninu na vrchol (Cmax) zbytkového lipoproteinového cholesterolu (RLP Cholesterol) po jídle u zdravých dospělých s nadváhou s IFG
Vzorky krve budou odebrány v -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 240 minutách
AUC pro RLP Cholesterol u účastníků statusu IFG
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány v -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 240 minutách
Vyhodnotit účinek nápoje zdravé výživy bohatého na vlákninu na AUC pro RLP cholesterol u zdravých dospělých s nadváhou s IFG
Vzorky krve budou odebrány v -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 240 minutách
Tmax pro RLP Cholesterol u účastníků statusu IFG
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány v -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 240 minutách
Vyhodnotit účinek nápoje zdravé výživy bohatého na vlákninu na Tmax pro RLP cholesterol u zdravých dospělých s nadváhou s IFG
Vzorky krve budou odebrány v -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 240 minutách
Cmax pro RLP Cholesterol u zdravých účastníků s nadváhou
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány v -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 240 minutách
Zhodnotit účinek nápojů se zdravou výživou bohatých na vlákninu na postprandiální RLP cholesterolový vrchol (Cmax) u zdravých dospělých s nadváhou
Vzorky krve budou odebrány v -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 240 minutách
AUC pro RLP cholesterol u zdravých účastníků s nadváhou
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány v -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 240 minutách
Vyhodnotit účinek nápoje zdravé výživy bohatého na vlákninu na AUC pro RLP cholesterol u zdravých dospělých s nadváhou
Vzorky krve budou odebrány v -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 240 minutách
Tmax pro RLP Cholesterol u zdravých účastníků s nadváhou
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány v -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 240 minutách
Zhodnotit účinek nápoje zdravé výživy bohatého na vlákninu na Tmax RLP cholesterolu u zdravých dospělých s nadváhou
Vzorky krve budou odebrány v -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 240 minutách
Cmax pro inzulín u účastníků statusu IFG
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány v -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 240 minutách
Vyhodnotit účinek nápoje zdravé výživy bohatého na vlákninu na postprandiální vrchol (Cmax) inzulínu u zdravých dospělých s nadváhou s IFG
Vzorky krve budou odebrány v -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 240 minutách
AUC pro inzulín u účastníků statusu IFG
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány v -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 240 minutách
Vyhodnotit účinek nápoje zdravé výživy bohatého na vlákninu na AUC pro inzulín u zdravých dospělých s nadváhou s IFG
Vzorky krve budou odebrány v -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 240 minutách
Tmax pro inzulín u účastníků statusu IFG
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány v -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 240 minutách
Vyhodnotit účinek nápoje zdravé výživy bohatého na vlákninu na Tmax pro inzulín u zdravých dospělých s nadváhou s IFG
Vzorky krve budou odebrány v -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 240 minutách
Cmax pro inzulín u zdravých účastníků s nadváhou
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány v -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 240 minutách
Vyhodnotit účinek nápoje zdravé výživy bohatého na vlákninu na postprandiální vrchol (Cmax) inzulínu u zdravých dospělých s nadváhou
Vzorky krve budou odebrány v -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 240 minutách
AUC pro inzulín u zdravých účastníků s nadváhou
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány v -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 240 minutách
Vyhodnotit účinek nápoje zdravé výživy bohatého na vlákninu na AUC pro inzulín u zdravých dospělých s nadváhou
Vzorky krve budou odebrány v -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 240 minutách
Tmax pro inzulín u zdravých účastníků s nadváhou
Časové okno: Vzorky krve budou odebrány v -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 240 minutách
Vyhodnotit účinek nápoje zdravé výživy bohatého na vlákninu na Tmax pro inzulín u zdravých dospělých s nadváhou
Vzorky krve budou odebrány v -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 a 240 minutách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202180
  • RH01899 (Jiný identifikátor: GSK)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení