Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​et kosttilskud på postprandial glukose og lipider i en voksen befolkning

11. maj 2015 opdateret af: GlaxoSmithKline
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​en fiberrig helsekostdrik på den postprandiale glukose- og triglyceridtop hos raske overvægtige voksne med nedsat fastende glukose (IFG). Studiet er randomiseret, stratificeret, dobbeltblindt, to behandlinger, to perioder cross-over studie.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 061
        • Lambda Therapeutic Research Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde overvægtige mandlige og kvindelige deltagere
  • Alder 18-75 år
  • BMI ≥25<35 Kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet/amning
  • Allergi/intolerance
  • Anæmiske deltagere: Hb <10g/dL
  • Diabetikere: fastende blodsukker >125 mg/dL
  • Serum aspartat transaminase, alkalisk fosfatase og serum albumin niveau 3 gange den øvre grænse for normalområdet
  • Deltagere på anden medicin (lipidsænkende medicin, orale hypoglykæmi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Prøve
Fiberrig helsekostdrik pakket som 30 g individuel pose, administreret som en enkelt portion i 200 ml lunkent vand
Kosttilskud: 25% fiber
Testen er en pulveriseret drik med en aktiv komponent på 25% fiber (resistent maltodextrin)
Placebo komparator: Placebo
No Fiber Health Food Drink pakket som 25 g individuel pose, administreret som enkelt servering i 200 ml lunkent vand
Kosttilskud: 0% fiber
Placebo er en energimatchet pulveriseret drik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for glukose i IFG-statusdeltagere
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget ved -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
At evaluere effekten af ​​fiberrig helsekostdrik på postprandial peak (Cmax) for glukose hos raske overvægtige voksne med nedsat fastende glukose (IFG)
Blodprøver vil blive taget ved -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
Cmax for triglycerid hos IFG-statusdeltagere
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget ved -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
For at evaluere effekten af ​​fiberrig helsekostdrik på postprandial peak (Cmax) for triglycerid hos raske overvægtige voksne med IFG
Blodprøver vil blive taget ved -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for glukose hos overvægtige raske deltagere
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget ved -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
At evaluere effekten af ​​fiberrig helsekostdrik på postprandial peak (Cmax) for glukose hos raske overvægtige voksne
Blodprøver vil blive taget ved -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
AUC for glukose hos overvægtige raske deltagere
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget ved -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
At evaluere effekten af ​​fiberrig helsekostdrik på area under the curve (AUC) for glukose hos raske overvægtige voksne
Blodprøver vil blive taget ved -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
Tmax for glukose hos overvægtige raske deltagere
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget ved -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
At evaluere effekten af ​​fiberrig helsekostdrik på det tidspunkt, hvor maksimal postprandial koncentration (Tmax) af blodsukker er nået hos raske overvægtige voksne
Blodprøver vil blive taget ved -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
Cmax for triglycerid hos overvægtige raske deltagere
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget ved -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
At evaluere effekten af ​​fiberrig helsekostdrik på postprandial peak (Cmax) for triglycerid hos raske overvægtige voksne
Blodprøver vil blive taget ved -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
AUC for triglycerider hos overvægtige raske deltagere
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget ved -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
For at evaluere effekten af ​​fiberrig helsekostdrik på area under the curve (AUC) for triglycerider hos raske overvægtige voksne
Blodprøver vil blive taget ved -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
Tmax for triglycerider hos overvægtige raske deltagere
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget ved -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
At evaluere effekten af ​​fiberrig helsekostdrik på Tmax af triglycerider hos raske overvægtige voksne
Blodprøver vil blive taget ved -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
Cmax for RLP-kolesterol hos IFG-statusdeltagere
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget ved -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
For at evaluere effekten af ​​fiberrig helsekostdrik på postprandial Remnant Lipoprotein Cholesterol (RLP Cholesterol) peak (Cmax) hos raske overvægtige voksne med IFG
Blodprøver vil blive taget ved -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
AUC for RLP-kolesterol hos IFG-statusdeltagere
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget ved -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
At evaluere effekten af ​​fiberrig helsekostdrik på AUC for RLP Kolesterol hos raske overvægtige voksne med IFG
Blodprøver vil blive taget ved -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
Tmax for RLP-kolesterol hos IFG-statusdeltagere
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget ved -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
For at evaluere effekten af ​​fiberrig helsekostdrik på Tmax for RLP Kolesterol hos raske overvægtige voksne med IFG
Blodprøver vil blive taget ved -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
Cmax for RLP-kolesterol hos overvægtige raske deltagere
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget ved -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
For at evaluere effekten af ​​fiberrig helsekostdrik på postprandial RLP kolesteroltop (Cmax) hos raske overvægtige voksne
Blodprøver vil blive taget ved -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
AUC for RLP-kolesterol hos overvægtige raske deltagere
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget ved -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
For at evaluere effekten af ​​fiberrig helsekostdrik på AUC for RLP-kolesterol hos raske overvægtige voksne
Blodprøver vil blive taget ved -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
Tmax for RLP-kolesterol hos overvægtige raske deltagere
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget ved -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
For at evaluere effekten af ​​fiberrig helsekostdrik på Tmax af RLP-kolesterol hos raske overvægtige voksne
Blodprøver vil blive taget ved -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
Cmax for insulin i IFG-statusdeltagere
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget ved -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
At evaluere effekten af ​​fiberrig helsekostdrik på postprandial peak (Cmax) for insulin hos raske overvægtige voksne med IFG
Blodprøver vil blive taget ved -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
AUC for insulin i IFG-statusdeltagere
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget ved -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
At evaluere effekten af ​​fiberrig helsekostdrik på AUC for insulin hos raske overvægtige voksne med IFG
Blodprøver vil blive taget ved -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
Tmax for insulin i IFG-statusdeltagere
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget ved -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
At evaluere effekten af ​​fiberrig helsekostdrik på Tmax for insulin hos raske overvægtige voksne med IFG
Blodprøver vil blive taget ved -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
Cmax for insulin hos overvægtige raske deltagere
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget ved -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
For at evaluere effekten af ​​fiberrig helsekostdrik på postprandial peak (Cmax) for insulin hos raske overvægtige voksne
Blodprøver vil blive taget ved -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
AUC for insulin hos overvægtige raske deltagere
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget ved -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
At evaluere effekten af ​​fiberrig helsekostdrik på AUC for insulin hos raske overvægtige voksne
Blodprøver vil blive taget ved -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
Tmax for insulin hos overvægtige raske deltagere
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget ved -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
At evaluere effekten af ​​fiberrig helsekostdrik på Tmax for insulin hos raske overvægtige voksne
Blodprøver vil blive taget ved -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202180
  • RH01899 (Anden identifikator: GSK)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger