Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et kosttilskudd på postprandial glukose og lipider i en voksen befolkning

11. mai 2015 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av en fiberrik helsekostdrikk på den postprandiale glukose- og triglyseridtoppen hos friske overvektige voksne med nedsatt fastende glukose (IFG). Studien er randomisert, stratifisert, dobbeltblind, to behandlinger, to perioder cross over studie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
96

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 061
        • Lambda Therapeutic Research Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske overvektige mannlige og kvinnelige deltakere
  • Alder 18-75 år
  • BMI ≥25<35 Kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet/amming
  • Allergi/intoleranse
  • Anemiske deltakere: Hb <10g/dL
  • Diabetikere: fastende blodsukker >125 mg/dL
  • Serumaspartattransaminase, alkalisk fosfatase og serumalbuminnivå 3 ganger øvre grense for normalområdet
  • Deltakere på andre medisiner (lipidsenkende medisiner, orale hypoglykemiske midler)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Test
Fiberrik helsekostdrikk pakket som 30 g individuell pose, administrert som en enkelt servering i 200 ml lunkent vann
Kosttilskudd: 25% fiber
Testen er en pulverisert drikk med en aktiv komponent på 25 % fiber (resistent maltodekstrin)
Placebo komparator: Placebo
Ingen fiber helsekostdrikk pakket som 25 g individuell pose, administrert som enkeltservering i 200 ml lunkent vann
Kosttilskudd: 0% fiber
Placebo er en energitilpasset pulverdrikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for glukose i IFG-statusdeltakere
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt etter -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
For å evaluere effekten av fiberrik helsekostdrikk på postprandial peak (Cmax) for glukose hos friske overvektige voksne med nedsatt fastende glukose (IFG)
Blodprøver vil bli tatt etter -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
Cmax for triglyserid hos IFG-statusdeltakere
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt etter -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
For å evaluere effekten av fiberrik helsekostdrikk på postprandial peak (Cmax) for triglyserid hos friske overvektige voksne med IFG
Blodprøver vil bli tatt etter -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for glukose hos overvektige friske deltakere
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt etter -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
For å evaluere effekten av fiberrik helsekostdrikk på postprandial peak (Cmax) for glukose hos friske overvektige voksne
Blodprøver vil bli tatt etter -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
AUC for glukose hos overvektige friske deltakere
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt etter -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
For å evaluere effekten av fiberrik helsekostdrikk på arealet under kurven (AUC) for glukose hos friske overvektige voksne
Blodprøver vil bli tatt etter -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
Tmax for glukose hos overvektige friske deltakere
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt etter -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
For å evaluere effekten av fiberrik helsekostdrikk på tidspunktet når maksimal postprandial konsentrasjon (Tmax) av blodsukker er nådd hos friske overvektige voksne
Blodprøver vil bli tatt etter -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
Cmax for triglyserid hos overvektige friske deltakere
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt etter -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
For å evaluere effekten av fiberrik helsekostdrikk på postprandial peak (Cmax) for triglyserid hos friske overvektige voksne
Blodprøver vil bli tatt etter -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
AUC for triglyserider hos overvektige friske deltakere
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt etter -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
For å evaluere effekten av fiberrik helsekostdrikk på area under the curve (AUC) for triglyserider hos friske overvektige voksne
Blodprøver vil bli tatt etter -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
Tmax for triglyserider hos overvektige friske deltakere
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt etter -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
For å evaluere effekten av fiberrik helsekostdrikk på Tmax av triglyserider hos friske overvektige voksne
Blodprøver vil bli tatt etter -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
Cmax for RLP-kolesterol hos IFG-statusdeltakere
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt etter -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
For å evaluere effekten av fiberrik helsekostdrikk på postprandial Remnant Lipoprotein Cholesterol (RLP Cholesterol) topp (Cmax) hos friske overvektige voksne med IFG
Blodprøver vil bli tatt etter -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
AUC for RLP-kolesterol i IFG-statusdeltakere
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt etter -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
For å evaluere effekten av fiberrik helsekostdrikk på AUC for RLP Kolesterol hos friske overvektige voksne med IFG
Blodprøver vil bli tatt etter -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
Tmax for RLP-kolesterol i IFG-statusdeltakere
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt etter -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
For å evaluere effekten av fiberrik helsekostdrikk på Tmax for RLP Kolesterol hos friske overvektige voksne med IFG
Blodprøver vil bli tatt etter -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
Cmax for RLP-kolesterol hos overvektige friske deltakere
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt etter -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
For å evaluere effekten av fiberrik helsekostdrikk på postprandial RLP kolesteroltopp (Cmax) hos friske overvektige voksne
Blodprøver vil bli tatt etter -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
AUC for RLP-kolesterol hos overvektige friske deltakere
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt etter -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
For å evaluere effekten av fiberrik helsekostdrikk på AUC for RLP Kolesterol hos friske overvektige voksne
Blodprøver vil bli tatt etter -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
Tmax for RLP-kolesterol hos overvektige friske deltakere
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt etter -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
For å evaluere effekten av fiberrik helsekostdrikk på Tmax av RLP Kolesterol hos friske overvektige voksne
Blodprøver vil bli tatt etter -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
Cmax for insulin i IFG-statusdeltakere
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt etter -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
For å evaluere effekten av fiberrik helsekostdrikk på postprandial peak (Cmax) for insulin hos friske overvektige voksne med IFG
Blodprøver vil bli tatt etter -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
AUC for insulin i IFG-statusdeltakere
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt etter -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
For å evaluere effekten av fiberrik helsekostdrikk på AUC for insulin hos friske overvektige voksne med IFG
Blodprøver vil bli tatt etter -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
Tmax for insulin i IFG-statusdeltakere
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt etter -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
For å evaluere effekten av fiberrik helsekostdrikk på Tmax for insulin hos friske overvektige voksne med IFG
Blodprøver vil bli tatt etter -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
Cmax for insulin hos overvektige friske deltakere
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt etter -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
For å evaluere effekten av fiberrik helsekostdrikk på postprandial peak (Cmax) for insulin hos friske overvektige voksne
Blodprøver vil bli tatt etter -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
AUC for insulin hos overvektige friske deltakere
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt etter -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
For å evaluere effekten av fiberrik helsekostdrikk på AUC for insulin hos friske overvektige voksne
Blodprøver vil bli tatt etter -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
Tmax for insulin hos overvektige friske deltakere
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt etter -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter
For å evaluere effekten av fiberrik helsekostdrikk på Tmax for insulin hos friske overvektige voksne
Blodprøver vil bli tatt etter -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mai 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 202180
  • RH01899 (Annen identifikator: GSK)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger