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L'effetto di un supplemento nutrizionale sul glucosio e sui lipidi postprandiali in una popolazione adulta

11 maggio 2015 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto di una bevanda salutare ricca di fibre sul picco postprandiale di glucosio e trigliceridi in adulti sani in sovrappeso con alterata glicemia a digiuno (IFG). Lo studio è randomizzato, stratificato, in doppio cieco, due trattamenti, due periodi incrociati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 061
        • Lambda Therapeutic Research Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti sani di sesso maschile e femminile in sovrappeso
  • Età 18-75 anni
  • IMC ≥25<35 Kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza/allattamento
  • Allergia/Intolleranza
  • Partecipanti anemici: Hb <10g/dL
  • Partecipanti diabetici: glicemia a digiuno >125 mg/dL
  • Livello sierico di aspartato transaminasi, fosfatasi alcalina e albumina sierica 3 volte il limite superiore del range normale
  • Partecipanti ad altri farmaci (farmaci ipolipemizzanti, ipoglicemizzanti orali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Test
Bevanda salutare ricca di fibre confezionata in bustine singole da 30 g, somministrata come porzione singola in 200 ml di acqua tiepida
Integratore alimentare: 25% fibra
Test è una bevanda in polvere con un componente attivo del 25% di fibra (maltodestrine resistenti)
Comparatore placebo: Placebo
Bevanda salutare senza fibre confezionata in bustine singole da 25 g, somministrata come porzione singola in 200 ml di acqua tiepida
Integratore alimentare: 0% fibra
Placebo è una bevanda in polvere abbinata all'energia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax per glucosio nei partecipanti allo stato IFG
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
Valutare l'effetto di una bevanda salutare ricca di fibre sul picco post prandiale (Cmax) per il glucosio in adulti sani in sovrappeso con ridotta glicemia a digiuno (IFG)
I campioni di sangue verranno prelevati a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
Cmax per il trigliceride nei partecipanti allo stato IFG
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
Valutare l'effetto di una bevanda salutare ricca di fibre sul picco post prandiale (Cmax) per i trigliceridi in adulti sani in sovrappeso con IFG
I campioni di sangue verranno prelevati a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax per il glucosio nei partecipanti sani in sovrappeso
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
Valutare l'effetto di una bevanda salutare ricca di fibre sul picco post prandiale (Cmax) per il glucosio in adulti sani in sovrappeso
I campioni di sangue verranno prelevati a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
AUC per il glucosio nei partecipanti sani in sovrappeso
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
Valutare l'effetto di una bevanda salutare ricca di fibre sull'area sotto la curva (AUC) per il glucosio in adulti sani in sovrappeso
I campioni di sangue verranno prelevati a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
Tmax per glucosio in partecipanti sani in sovrappeso
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
Per valutare l'effetto della bevanda salutare ricca di fibre sul tempo in cui viene raggiunta la massima concentrazione post prandiale (Tmax) di glucosio nel sangue in adulti sani in sovrappeso
I campioni di sangue verranno prelevati a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
Cmax per i trigliceridi nei partecipanti sani in sovrappeso
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
Valutare l'effetto di una bevanda salutare ricca di fibre sul picco postprandiale (Cmax) dei trigliceridi in adulti sani in sovrappeso
I campioni di sangue verranno prelevati a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
AUC per i trigliceridi nei partecipanti sani in sovrappeso
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
Valutare l'effetto di una bevanda salutare ricca di fibre sull'area sotto la curva (AUC) per i trigliceridi in adulti sani in sovrappeso
I campioni di sangue verranno prelevati a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
Tmax per i trigliceridi nei partecipanti sani in sovrappeso
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
Valutare l'effetto di una bevanda salutare ricca di fibre sul Tmax dei trigliceridi in adulti sani in sovrappeso
I campioni di sangue verranno prelevati a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
Cmax per il colesterolo RLP nei partecipanti allo stato IFG
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
Valutare l'effetto di una bevanda salutare ricca di fibre sul picco (Cmax) post-prandiale del colesterolo residuo delle lipoproteine ​​(colesterolo RLP) in adulti sani in sovrappeso con IFG
I campioni di sangue verranno prelevati a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
AUC per il colesterolo RLP nei partecipanti allo stato IFG
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
Valutare l'effetto di una bevanda salutare ricca di fibre sull'AUC per il colesterolo RLP in adulti sani in sovrappeso con IFG
I campioni di sangue verranno prelevati a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
Tmax per il colesterolo RLP nei partecipanti allo stato IFG
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
Valutare l'effetto di una bevanda salutare ricca di fibre sul Tmax per il colesterolo RLP in adulti sani in sovrappeso con IFG
I campioni di sangue verranno prelevati a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
Cmax per il colesterolo RLP in partecipanti sani in sovrappeso
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
Valutare l'effetto di una bevanda salutare ricca di fibre sul picco postprandiale del colesterolo RLP (Cmax) in adulti sani in sovrappeso
I campioni di sangue verranno prelevati a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
AUC per il colesterolo RLP in partecipanti sani in sovrappeso
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
Valutare l'effetto di una bevanda salutare ricca di fibre sull'AUC per il colesterolo RLP in adulti sani in sovrappeso
I campioni di sangue verranno prelevati a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
Tmax per il colesterolo RLP in partecipanti sani in sovrappeso
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
Valutare l'effetto di una bevanda salutare ricca di fibre sul Tmax del colesterolo RLP in adulti sani in sovrappeso
I campioni di sangue verranno prelevati a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
Cmax per insulina in partecipanti di stato di IFG
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
Valutare l'effetto di una bevanda salutare ricca di fibre sul picco post prandiale (Cmax) per l'insulina in adulti sani in sovrappeso con IFG
I campioni di sangue verranno prelevati a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
AUC per l'insulina nei partecipanti allo stato IFG
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
Valutare l'effetto di una bevanda salutare ricca di fibre sull'AUC per l'insulina in adulti sani in sovrappeso con IFG
I campioni di sangue verranno prelevati a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
Tmax per insulina nei partecipanti allo stato IFG
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
Valutare l'effetto della bevanda salutare ricca di fibre sul Tmax per l'insulina in adulti sani in sovrappeso con IFG
I campioni di sangue verranno prelevati a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
Cmax per insulina in partecipanti sani in sovrappeso
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
Valutare l'effetto di una bevanda salutare ricca di fibre sul picco post prandiale (Cmax) per l'insulina in adulti sani in sovrappeso
I campioni di sangue verranno prelevati a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
AUC per l'insulina nei partecipanti sani in sovrappeso
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
Valutare l'effetto di una bevanda salutare ricca di fibre sull'AUC per l'insulina in adulti sani in sovrappeso
I campioni di sangue verranno prelevati a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
Tmax per insulina in partecipanti sani in sovrappeso
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti
Valutare l'effetto di una bevanda salutare ricca di fibre sul Tmax per l'insulina in adulti sani in sovrappeso
I campioni di sangue verranno prelevati a -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202180
  • RH01899 (Altro identificatore: GSK)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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