Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementu diety na poposiłkową glukozę i lipidy w dorosłej populacji

11 maja 2015 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu zdrowego napoju bogatego w błonnik na poposiłkowy szczyt glukozy i trójglicerydów u zdrowych osób dorosłych z nadwagą i nieprawidłową glikemią na czczo (IFG). Badanie jest randomizowane, stratyfikowane, z podwójnie ślepą próbą, dwoma terapiami, dwoma okresami krzyżowymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380 061
        • Lambda Therapeutic Research Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej z nadwagą
  • Wiek 18-75 lat
  • BMI ≥25<35 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża/karmienie piersią
  • Alergia/Nietolerancja
  • Uczestnicy z niedokrwistością: Hb <10 g/dl
  • Uczestnicy z cukrzycą: poziom glukozy we krwi na czczo >125 mg/dl
  • Poziom transaminazy asparaginianowej w surowicy, fosfatazy alkalicznej i albuminy w surowicy 3 razy powyżej górnej granicy normy
  • Uczestnicy na innych lekach (leki obniżające poziom lipidów, doustne leki hipoglikemizujące)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Test
Bogaty w błonnik zdrowy napój pakowany w 30 g saszetki, podawany jako pojedyncza porcja w 200 ml letniej wody
Suplement diety: 25% włókna
Test to napój w proszku ze składnikiem aktywnym 25% błonnika (odporna maltodekstryna)
Komparator placebo: Placebo
Zdrowy napój bez błonnika pakowany w pojedyncze saszetki 25 g, podawany jako pojedyncza porcja w 200 ml letniej wody
Suplement diety: 0% błonnika
Placebo to napój w proszku o dopasowanej wartości energetycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax dla glukozy u uczestników statusu IFG
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane o -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 i 240 minutach
Ocena wpływu spożywania zdrowych napojów bogatych w błonnik na szczyt poposiłkowy (Cmax) glukozy u zdrowych osób dorosłych z nadwagą i zaburzeniami glikemii na czczo (IFG)
Próbki krwi będą pobierane o -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 i 240 minutach
Cmax dla triglicerydów u uczestników statusu IFG
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane o -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 i 240 minutach
Ocena wpływu zdrowego napoju bogatego w błonnik na szczyt poposiłkowy (Cmax) trójglicerydów u zdrowych osób dorosłych z nadwagą i IFG
Próbki krwi zostaną pobrane o -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 i 240 minutach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax dla glukozy u zdrowych uczestników z nadwagą
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane o -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 i 240 minutach
Ocena wpływu bogatego w błonnik zdrowego napoju spożywczego na szczyt poposiłkowy (Cmax) glukozy u zdrowych osób dorosłych z nadwagą
Próbki krwi zostaną pobrane o -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 i 240 minutach
AUC dla glukozy u zdrowych uczestników z nadwagą
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane o -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 i 240 minutach
Ocena wpływu bogatego w błonnik napoju ze zdrową żywnością na pole pod krzywą (AUC) dla glukozy u zdrowych osób dorosłych z nadwagą
Próbki krwi zostaną pobrane o -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 i 240 minutach
Tmax dla glukozy u zdrowych uczestników z nadwagą
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane o -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 i 240 minutach
Ocena wpływu zdrowego napoju bogatego w błonnik na czas osiągnięcia maksymalnego stężenia glukozy we krwi po posiłku (Tmax) u zdrowych osób dorosłych z nadwagą
Próbki krwi zostaną pobrane o -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 i 240 minutach
Cmax dla trójglicerydów u zdrowych uczestników z nadwagą
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane o -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 i 240 minutach
Ocena wpływu spożywania zdrowych napojów bogatych w błonnik na szczyt poposiłkowy (Cmax) trójglicerydów u zdrowych osób dorosłych z nadwagą
Próbki krwi zostaną pobrane o -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 i 240 minutach
AUC dla triglicerydów u zdrowych uczestników z nadwagą
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane o -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 i 240 minutach
Ocena wpływu spożywania zdrowych napojów bogatych w błonnik na pole pod krzywą (AUC) dla trójglicerydów u zdrowych osób dorosłych z nadwagą
Próbki krwi zostaną pobrane o -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 i 240 minutach
Tmax dla trójglicerydów u zdrowych uczestników z nadwagą
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane o -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 i 240 minutach
Ocena wpływu bogatego w błonnik zdrowego napoju spożywczego na Tmax trójglicerydów u zdrowych osób dorosłych z nadwagą
Próbki krwi zostaną pobrane o -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 i 240 minutach
Cmax dla RLP Cholesterol u uczestników Statusu IFG
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane o -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 i 240 minutach
Ocena wpływu spożywania zdrowych napojów bogatych w błonnik na poposiłkowy szczyt cholesterolu resztkowego (RLP Cholesterol) (Cmax) u zdrowych osób dorosłych z nadwagą i IFG
Próbki krwi zostaną pobrane o -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 i 240 minutach
AUC dla cholesterolu RLP u uczestników statusu IFG
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane o -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 i 240 minutach
Ocena wpływu zdrowego napoju spożywczego bogatego w błonnik na AUC dla cholesterolu RLP u zdrowych osób dorosłych z nadwagą i IFG
Próbki krwi zostaną pobrane o -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 i 240 minutach
Tmax dla cholesterolu RLP u uczestników statusu IFG
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane o -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 i 240 minutach
Ocena wpływu zdrowego napoju bogatego w błonnik na Tmax dla cholesterolu RLP u zdrowych osób dorosłych z nadwagą i IFG
Próbki krwi zostaną pobrane o -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 i 240 minutach
Cmax dla cholesterolu RLP u zdrowych uczestników z nadwagą
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane o -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 i 240 minutach
Ocena wpływu zdrowego napoju bogatego w błonnik na poposiłkowy szczyt RLP cholesterolu (Cmax) u zdrowych osób dorosłych z nadwagą
Próbki krwi zostaną pobrane o -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 i 240 minutach
AUC dla cholesterolu RLP u zdrowych uczestników z nadwagą
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane o -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 i 240 minutach
Ocena wpływu bogatego w błonnik napoju ze zdrową żywnością na AUC dla cholesterolu RLP u zdrowych osób dorosłych z nadwagą
Próbki krwi zostaną pobrane o -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 i 240 minutach
Tmax dla cholesterolu RLP u zdrowych uczestników z nadwagą
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane o -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 i 240 minutach
Ocena wpływu bogatego w błonnik napoju ze zdrową żywnością na Tmax cholesterolu RLP u zdrowych osób dorosłych z nadwagą
Próbki krwi zostaną pobrane o -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 i 240 minutach
Cmax dla insuliny u uczestników statusu IFG
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane o -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 i 240 minutach
Ocena wpływu zdrowego napoju bogatego w błonnik na szczyt poposiłkowy (Cmax) insuliny u zdrowych osób dorosłych z nadwagą i IFG
Próbki krwi zostaną pobrane o -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 i 240 minutach
AUC dla insuliny u uczestników statusu IFG
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane o -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 i 240 minutach
Ocena wpływu zdrowego napoju spożywczego bogatego w błonnik na AUC dla insuliny u zdrowych osób dorosłych z nadwagą i IFG
Próbki krwi zostaną pobrane o -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 i 240 minutach
Tmax dla insuliny u uczestników statusu IFG
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane o -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 i 240 minutach
Ocena wpływu zdrowego napoju bogatego w błonnik na Tmax dla insuliny u zdrowych osób dorosłych z nadwagą i IFG
Próbki krwi zostaną pobrane o -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 i 240 minutach
Cmax dla insuliny u zdrowych uczestników z nadwagą
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane o -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 i 240 minutach
Ocena wpływu spożywania zdrowych napojów bogatych w błonnik na szczyt poposiłkowy (Cmax) insuliny u zdrowych osób dorosłych z nadwagą
Próbki krwi zostaną pobrane o -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 i 240 minutach
AUC dla insuliny u zdrowych uczestników z nadwagą
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane o -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 i 240 minutach
Ocena wpływu bogatego w błonnik zdrowego napoju spożywczego na AUC dla insuliny u zdrowych osób dorosłych z nadwagą
Próbki krwi zostaną pobrane o -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 i 240 minutach
Tmax dla insuliny u zdrowych uczestników z nadwagą
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane o -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 i 240 minutach
Ocena wpływu bogatego w błonnik zdrowego napoju spożywczego na Tmax dla insuliny u zdrowych osób dorosłych z nadwagą
Próbki krwi zostaną pobrane o -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 i 240 minutach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202180
  • RH01899 (Inny identyfikator: GSK)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami