Die Wirkung eines Nahrungsergänzungsmittels auf postprandiale Glukose und Lipide in einer erwachsenen Bevölkerung
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 061
- Lambda Therapeutic Research Ltd
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde übergewichtige männliche und weibliche Teilnehmer
- Alter 18-75 Jahre
- BMI ≥25<35 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft/Stillen
- Allergie/Intoleranz
- Anämische Teilnehmer: Hb <10 g/dl
- Diabetiker: Nüchternblutzucker > 125 mg/dl
- Der Serum-Aspartat-Transaminase-, alkalische Phosphatase- und Serumalbumin-Spiegel beträgt das Dreifache der Obergrenze des Normalbereichs
- Teilnehmer, die andere Medikamente einnehmen (lipidsenkende Medikamente, orale Antidiabetika)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Prüfen
Ballaststoffreiches Gesundheitsgetränk, verpackt als 30-g-Einzelbeutel, verabreicht als Einzelportion in 200 ml lauwarmem Wasser
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Test ist ein Getränkepulver mit einem Wirkstoffanteil von 25 % Ballaststoffen (resistentes Maltodextrin)
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Placebo-Komparator: Placebo
Ballaststofffreies Gesundheitsgetränk, verpackt als 25-g-Einzelbeutel, verabreicht als Einzelportion in 200 ml lauwarmem Wasser
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Placebo ist ein energieangepasstes Getränkepulver
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cmax für Glukose bei Teilnehmern mit IFG-Status
Zeitfenster: Blutproben werden nach -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten entnommen
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Um die Wirkung von ballaststoffreichen Gesundheitsgetränken auf den postprandialen Spitzenwert (Cmax) der Glukose bei gesunden übergewichtigen Erwachsenen mit beeinträchtigtem Nüchternglukosespiegel (IFG) zu bewerten.
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Blutproben werden nach -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten entnommen
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Cmax für Triglycerid bei Teilnehmern mit IFG-Status
Zeitfenster: Blutproben werden nach -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten entnommen
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Um die Wirkung von ballaststoffreichen Gesundheitsgetränken auf den postprandialen Spitzenwert (Cmax) für Triglycerid bei gesunden übergewichtigen Erwachsenen mit IFG zu bewerten
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Blutproben werden nach -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten entnommen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cmax für Glukose bei übergewichtigen gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Blutproben werden nach -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten entnommen
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Um die Wirkung von ballaststoffreichen, gesunden Nahrungsmittelgetränken auf den postprandialen Spitzenwert (Cmax) der Glukose bei gesunden übergewichtigen Erwachsenen zu bewerten
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Blutproben werden nach -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten entnommen
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AUC für Glukose bei übergewichtigen gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Blutproben werden nach -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten entnommen
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Es sollte die Wirkung von ballaststoffreichen, gesunden Getränken auf die Fläche unter der Kurve (AUC) für Glukose bei gesunden übergewichtigen Erwachsenen bewertet werden
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Blutproben werden nach -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten entnommen
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Tmax für Glukose bei übergewichtigen gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Blutproben werden nach -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten entnommen
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Es sollte die Wirkung eines ballaststoffreichen Gesundheitsgetränks auf den Zeitpunkt bewertet werden, zu dem die maximale postprandiale Konzentration (Tmax) des Blutzuckers bei gesunden übergewichtigen Erwachsenen erreicht wird
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Blutproben werden nach -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten entnommen
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Cmax für Triglycerid bei übergewichtigen gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Blutproben werden nach -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten entnommen
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Um die Wirkung von ballaststoffreichen, gesunden Nahrungsmittelgetränken auf den postprandialen Spitzenwert (Cmax) für Triglyceride bei gesunden übergewichtigen Erwachsenen zu bewerten
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Blutproben werden nach -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten entnommen
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AUC für Triglyceride bei übergewichtigen gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Blutproben werden nach -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten entnommen
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Um die Wirkung von ballaststoffreichen, gesunden Getränken auf die Fläche unter der Kurve (AUC) für Triglyceride bei gesunden übergewichtigen Erwachsenen zu bewerten
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Blutproben werden nach -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten entnommen
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Tmax für Triglyceride bei übergewichtigen gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Blutproben werden nach -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten entnommen
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Um die Wirkung von ballaststoffreichen, gesunden Getränken auf den Tmax von Triglyceriden bei gesunden übergewichtigen Erwachsenen zu bewerten
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Blutproben werden nach -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten entnommen
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Cmax für RLP-Cholesterin bei Teilnehmern mit IFG-Status
Zeitfenster: Blutproben werden nach -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten entnommen
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Um die Wirkung von ballaststoffreichen Gesundheitsgetränken auf den postprandialen Rest-Lipoprotein-Cholesterin-Peak (RLP-Cholesterin) (Cmax) bei gesunden übergewichtigen Erwachsenen mit IFG zu bewerten
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Blutproben werden nach -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten entnommen
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AUC für RLP-Cholesterin bei Teilnehmern mit IFG-Status
Zeitfenster: Blutproben werden nach -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten entnommen
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Um die Wirkung von ballaststoffreichen Gesundheitsgetränken auf die AUC für RLP-Cholesterin bei gesunden übergewichtigen Erwachsenen mit IFG zu bewerten
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Blutproben werden nach -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten entnommen
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Tmax für RLP-Cholesterin bei Teilnehmern mit IFG-Status
Zeitfenster: Blutproben werden nach -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten entnommen
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Um die Wirkung von ballaststoffreichen Gesundheitsgetränken auf Tmax für RLP-Cholesterin bei gesunden übergewichtigen Erwachsenen mit IFG zu bewerten
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Blutproben werden nach -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten entnommen
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Cmax für RLP-Cholesterin bei übergewichtigen gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Blutproben werden nach -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten entnommen
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Um die Wirkung von ballaststoffreichen, gesunden Nahrungsmittelgetränken auf den postprandialen RLP-Cholesterin-Peak (Cmax) bei gesunden übergewichtigen Erwachsenen zu bewerten
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Blutproben werden nach -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten entnommen
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AUC für RLP-Cholesterin bei übergewichtigen gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Blutproben werden nach -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten entnommen
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Um die Wirkung von ballaststoffreichen Gesundheitsgetränken auf die AUC für RLP-Cholesterin bei gesunden übergewichtigen Erwachsenen zu bewerten
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Blutproben werden nach -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten entnommen
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Tmax für RLP-Cholesterin bei übergewichtigen gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Blutproben werden nach -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten entnommen
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Um die Wirkung von ballaststoffreichen Gesundheitsgetränken auf den Tmax von RLP-Cholesterin bei gesunden übergewichtigen Erwachsenen zu bewerten
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Blutproben werden nach -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten entnommen
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Cmax für Insulin bei Teilnehmern mit IFG-Status
Zeitfenster: Blutproben werden nach -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten entnommen
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Um die Wirkung von ballaststoffreichen Gesundheitsgetränken auf den postprandialen Spitzenwert (Cmax) für Insulin bei gesunden übergewichtigen Erwachsenen mit IFG zu bewerten
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Blutproben werden nach -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten entnommen
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AUC für Insulin bei Teilnehmern mit IFG-Status
Zeitfenster: Blutproben werden nach -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten entnommen
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Um die Wirkung von ballaststoffreichen, gesunden Nahrungsmittelgetränken auf die AUC von Insulin bei gesunden übergewichtigen Erwachsenen mit IFG zu bewerten
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Blutproben werden nach -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten entnommen
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Tmax für Insulin bei Teilnehmern mit IFG-Status
Zeitfenster: Blutproben werden nach -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten entnommen
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Um die Wirkung von ballaststoffreichen, gesunden Nahrungsmittelgetränken auf Tmax für Insulin bei gesunden übergewichtigen Erwachsenen mit IFG zu bewerten
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Blutproben werden nach -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten entnommen
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Cmax für Insulin bei übergewichtigen gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Blutproben werden nach -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten entnommen
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Um die Wirkung von ballaststoffreichen, gesunden Nahrungsmittelgetränken auf den postprandialen Spitzenwert (Cmax) für Insulin bei gesunden übergewichtigen Erwachsenen zu bewerten
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Blutproben werden nach -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten entnommen
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AUC für Insulin bei übergewichtigen gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Blutproben werden nach -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten entnommen
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Um die Wirkung von ballaststoffreichen Gesundheitsgetränken auf die AUC von Insulin bei gesunden übergewichtigen Erwachsenen zu bewerten
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Blutproben werden nach -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten entnommen
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Tmax für Insulin bei übergewichtigen gesunden Teilnehmern
Zeitfenster: Blutproben werden nach -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten entnommen
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Um die Wirkung von ballaststoffreichen Gesundheitsgetränken auf Tmax für Insulin bei gesunden übergewichtigen Erwachsenen zu bewerten
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Blutproben werden nach -35, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten entnommen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- 202180
- RH01899 (Andere Kennung: GSK)
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