Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence pro středně těžkou podvýživu v těhotenství (Mamachiponde)

9. listopadu 2016 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Randomizovaná kontrolovaná studie dopadu léčby středně podvyživených žen v těhotenství

Podvýživa během těhotenství je častější u chudých žen v rozvojovém světě kvůli nedostatečnému příjmu potravy v kombinaci se zvýšenými požadavky na živiny; riziko těhotenství je významnější než u jiných demografických skupin se zvýšeným rizikem mateřské a kojenecké úmrtnosti a celoživotními důsledky fetální malnutrice. Výhody léčby středně těžké podvýživy během těhotenství zůstávají do značné míry nezdokumentované. Tato studie testuje hypotézu, že poskytování buď obohacené mouky nebo obohaceného doplňkového krmiva na bázi pasty navržené tak, aby doplnilo deficit živin během těhotenství, povede ke zlepšení míry zotavení matky z výživy a vyšší porodní hmotnosti a délce kojenců. Tato studie je randomizovaná, kontrolovaná klinická studie 3 doplňkových potravin u 1800 středně podvyživených malawijských žen, které jsou těhotné. Subjekty dostanou jednu ze 3 dávek potravin: 1) doplňkovou potravinu připravenou k použití, která je formulována tak, aby dodávala přibližně 200 % doporučené denní dávky (RDA) většiny mikroživin v těhotenství (RUSF-P), 2) směs kukuřičné sóji s tableta s více mikroživinami vybraná tak, aby dodávala asi 200 % RDA většiny mikroživin (CSB-P) nebo 3), standardem péče je směs kukuřičné sóji s doplňkovým železem a kyselinou listovou (CSB), poskytující mezi 0-350 % RDA. Subjekty budou dostávat doplňkovou stravu, dokud se nezotaví z MAM. Výsledky těhotenství a nutriční stav matky budou sledovány do 3 měsíců po porodu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1867

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Blantyre District
      • Chikwawa, Malawi
        • Chikwawa District

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná a souhlasíte s účastí ve studii a testováním na HIV (pokud již nebylo provedeno)
  • obvod střední části paže (MUAC) ≤ 23 cm
  • plánuje zůstat v oblasti a navštěvovat kliniku během těhotenství a 3 měsíce po porodu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenské komplikace, jako je gestační diabetes, preeklampsie, hypertenze
  • Těžká anémie (Hg <7,0 mg/dl)
  • Těžká podvýživa
  • mladší 18 let
  • odhadovaných 35 týdnů těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: kukuřično-sójová směs
Toto je kontrolní skupina pro studii, která obdrží standardní péči v Malawi. Léčba poskytovaná ženám randomizovaným do této větve studie zahrnuje denní suplementaci železa (60 mg) a kyseliny listové (400 mcg) spolu se 4 kg/2 týdny směsi kukuřice a sóji (~357 g/den CSB).
Doplněk stravy: kyselina listová
Doplněk stravy: žehlička
Doplněk stravy: směs kukuřice a sóji
Experimentální: kukuřično-sójová směs + více mikroživin
Léčba poskytovaná ženám randomizovaným do této větve studie zahrnuje 200 g/den CSB spolu se standardní mateřskou tabletou s více mikroživinami, které společně poskytují srovnatelné množství energie, bílkovin a mikroživin jako doplňkové krmivo připravené k použití. Doplněk mikroživin známý jako Mezinárodní vícenásobný mikroživinový přípravek OSN (UNIMMAP) Dětský fond OSN (UNICEF) / Světová zdravotnická organizace (WHO) / ​​Univerzita OSN (UNU) je široce dostupný a byl používán v mnoha prostředích po celém světě u těhotných žen.
Doplněk stravy: směs kukuřice a sóji
Doplněk stravy: UNIMMAP
Experimentální: hotové doplňkové krmivo
RUSF-P (hotové doplňkové krmivo) poskytuje 750 kcal/den, 20 g bílkovin/den a 200 % RDA/den pro většinu mikroživin během těhotenství (s výjimkou vitamínů A, B3, kyseliny listové, minerálů jód, hořčík a vápník, které zůstanou téměř 100%)
Doplněk stravy: hotové doplňkové krmivo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl obnovený po středně těžké akutní podvýživě (MAM)
Časové okno: až 40 týdnů
podíl žen, které dosáhly obvodu střední části paže (MUAC) > 23,5 cm při 2 po sobě jdoucích návštěvách
až 40 týdnů
Mateřská změna obvodu střední části paže (MUAC)
Časové okno: až 40 týdnů
průměrná změna obvodu střední části paže
až 40 týdnů
porodní hmotnost dítěte
Časové okno: až 40 týdnů
průměrné porodní hmotnosti kojenců narozených matkám ve studii
až 40 týdnů
porodní délka dítěte
Časové okno: až 40 týdnů
průměrná porodní délka kojenců narozených ženám ve studii
až 40 týdnů
předčasný porod
Časové okno: až 36 týdnů
podíl předčasně narozených dětí
až 36 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přírůstek hmotnosti matky
Časové okno: až 40 týdnů
až 40 týdnů
mateřský hemoglobin
Časové okno: 8 týdnů
změny průměrné hladiny hemoglobinu
8 týdnů
těhotenské komplikace
Časové okno: až 40 týdnů
míra těhotenských komplikací
až 40 týdnů
váha dítěte ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
délka kojence ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
přežití kojenců ve 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Maleta, MBBS PhD, University of Malawi
  • Vrchní vyšetřovatel: Chrissie Thakwalakwa, University of Malawi
  • Studijní židle: Mark J Manary, MD, Washington University in St. Louis; University of Malawi
  • Ředitel studie: Peggy C Papathakis, PhD, RD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201401112

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení