Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventioner for moderat underernæring under graviditet (Mamachiponde)

9. november 2016 opdateret af: Washington University School of Medicine

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af virkningen af ​​at behandle moderat underernærede kvinder under graviditet

Fejlernæring under graviditeten er mere almindelig hos fattige kvinder i udviklingslandene på grund af utilstrækkeligt kostindtag kombineret med øget behov for næringsstoffer; graviditetsrisiko er mere konsekvens end blandt andre demografiske grupper med øget risiko for mødre- og spædbørnsdødelighed og de livslange virkninger af føtal underernæring. Fordelene ved at behandle moderat underernæring under graviditet forbliver stort set udokumenterede. Denne undersøgelse tester hypotesen om, at levering af enten beriget mel eller beriget pastabaseret tilskudsføde, der er designet til at udfylde underskud af næringsstoffer under graviditeten, vil resultere i forbedrede ernæringsmæssige restitutionsrater for mødre og højere fødselsvægte og -længder. Denne undersøgelse er et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med 3 supplerende fødevarer i 1800 moderat underernærede malawiske kvinder, som er gravide. Forsøgspersonerne vil modtage en af ​​3 madrationer: 1) en klar-til-brug supplerende fødevare formuleret til at levere omkring 200 % af den anbefalede daglige dosis (RDA) af de fleste mikronæringsstoffer i graviditeten (RUSF-P), 2) majssojablanding med en tablet med flere mikronæringsstoffer valgt til at levere omkring 200 % af RDA for de fleste mikronæringsstoffer (CSB-P) eller 3), standarden for pleje, som er en majssojablanding med supplerende jern og folinsyre (CSB), der leverer mellem 0-350 % af RDA. Forsøgspersonerne vil modtage den supplerende mad, indtil de kommer sig fra MAM. Resultatet af graviditeten og moderens ernæringsstatus vil blive fulgt indtil 3 måneder efter fødslen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1867

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Blantyre District
      • Chikwawa, Malawi
        • Chikwawa District

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid og samtykke til studiedeltagelse og HIV-testning (hvis ikke allerede udført)
  • midt-overarms omkreds (MUAC) ≤ 23 cm
  • planlægger at blive i området og besøge klinikken under graviditeten og i 3 måneder efter fødslen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditetskomplikationer såsom svangerskabsdiabetes, præeklampsi, hypertension
  • Alvorlig anæmi (Hg <7,0 mg/dl)
  • Alvorlig underernæring
  • under 18 år
  • over anslået 35 ugers graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: majs-soja-blanding
Dette er kontrolgruppen for undersøgelsen, som vil modtage Malawis standardbehandling. Behandlingen til kvinder, der er randomiseret til denne del af undersøgelsen, omfatter dagligt tilskud af jern (60 mg) og folinsyre (400 mcg) sammen med 4 kg/2 uger majs-sojablanding (~357 g/d CSB).
Kosttilskud: folsyre
Kosttilskud: jern
Kosttilskud: majs-soja blanding
Eksperimentel: majs-soja-blanding + flere mikronæringsstoffer
Behandlingen til kvinder, der er randomiseret til denne del af undersøgelsen, inkluderer 200 g/d CSB sammen med en standard maternal multipel mikronæringstablet, som tilsammen giver en sammenlignelig mængde energi, protein og mikronæringsstoffer til den klar-til-brug kosttilskud. Mikronæringstilskuddet kendt som United Nations Children's Emergency Fund (UNICEF) / Verdenssundhedsorganisationen (WHO) / ​​United Nations University (UNU) internationale multipelt mikronæringsstofpræparat (UNIMMAP) er bredt tilgængeligt og er blevet brugt i mange miljøer verden over hos gravide kvinder.
Kosttilskud: majs-soja blanding
Kosttilskud: UNIMMAP
Eksperimentel: brugsklar kosttilskud
RUSF-P (brugsklar kosttilskud) giver 750 kcal/d, 20 g protein/d og 200 % af RDA/d for de fleste mikronæringsstoffer under graviditet (undtagen vitamin A, B3, folinsyre, mineraler jod, magnesium og calcium, som vil forblive tæt på 100 %)
Kosttilskud: brugsklar kosttilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel restitueret fra moderat akut underernæring (MAM)
Tidsramme: op til 40 uger
andel af kvinder, der når mid-upper arm circumference (MUAC) > 23,5 cm i 2 på hinanden følgende besøg
op til 40 uger
Moderændring i midt-overarms omkreds (MUAC)
Tidsramme: op til 40 uger
gennemsnitlig ændring i midten af ​​overarmens omkreds
op til 40 uger
spædbarns fødselsvægt
Tidsramme: op til 40 uger
gennemsnitlig fødselsvægt af spædbørn født af mødre i undersøgelsen
op til 40 uger
spædbarns fødselslængde
Tidsramme: op til 40 uger
gennemsnitlig fødselslængde for spædbørn født af kvinder i undersøgelsen
op til 40 uger
for tidlig levering
Tidsramme: op til 36 uger
andel af spædbørn født for tidligt
op til 36 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
moderens vægtøgning
Tidsramme: op til 40 uger
op til 40 uger
moderens hæmoglobin
Tidsramme: 8 uger
ændringer i det gennemsnitlige hæmoglobinniveau
8 uger
graviditetskomplikationer
Tidsramme: op til 40 uger
frekvensen af ​​graviditetskomplikationer
op til 40 uger
spædbarnsvægt ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
spædbarnslængde ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
spædbørns overlevelse efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kenneth Maleta, MBBS PhD, University of Malawi
  • Ledende efterforsker: Chrissie Thakwalakwa, University of Malawi
  • Studiestol: Mark J Manary, MD, Washington University in St. Louis; University of Malawi
  • Studieleder: Peggy C Papathakis, PhD, RD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201401112

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger