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Intervenções para desnutrição moderada na gravidez (Mamachiponde)

9 de novembro de 2016 atualizado por: Washington University School of Medicine

Ensaio controlado randomizado do impacto do tratamento de mulheres moderadamente desnutridas na gravidez

A desnutrição durante a gravidez é mais comum em mulheres pobres no mundo em desenvolvimento devido à ingestão alimentar inadequada combinada com necessidades aumentadas de nutrientes; o risco de gravidez é mais importante do que entre outros grupos demográficos com maior risco de mortalidade materna e infantil e os efeitos da desnutrição fetal ao longo da vida. Os benefícios do tratamento da desnutrição moderada durante a gravidez permanecem em grande parte não documentados. Este estudo testa a hipótese de que fornecer uma farinha fortificada ou um alimento suplementar à base de pasta fortificada projetado para repor os déficits de nutrientes durante a gravidez resultará em melhores taxas de recuperação nutricional materna e maiores pesos e comprimentos infantis ao nascer. Este estudo é um ensaio clínico randomizado e controlado de 3 alimentos suplementares em 1.800 mulheres do Malawi moderadamente desnutridas que estão grávidas. Os indivíduos receberão uma das 3 rações alimentares: 1) um alimento suplementar pronto para uso formulado para fornecer cerca de 200% da dose diária recomendada (RDA) da maioria dos micronutrientes na gravidez (RUSF-P), 2) mistura de milho e soja com um comprimido de múltiplos micronutrientes escolhido para fornecer cerca de 200% da RDA da maioria dos micronutrientes (CSB-P) ou 3), o padrão de cuidado que é uma mistura de milho e soja com ferro suplementar e ácido fólico (CSB), fornecendo entre 0-350 % da RDA. Os indivíduos receberão a alimentação suplementar até se recuperarem do MAM. O resultado da gravidez e o estado nutricional materno serão acompanhados até 3 meses após o parto.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1867

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Malauí
      • Blantyre, Malauí
        • Blantyre District
      • Chikwawa, Malauí
        • Chikwawa District

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grávida e consentindo a participação no estudo e teste de HIV (caso ainda não tenha sido realizado)
  • circunferência do braço (MUAC) ≤ 23 cm
  • planejando ficar na área e frequentar a clínica durante a gravidez e por 3 meses após o parto

Critério de exclusão:

  • Complicações na gravidez, como diabetes gestacional, pré-eclâmpsia, hipertensão
  • Anemia grave (Hg <7,0 mg/dl)
  • Desnutrição severa
  • menores de 18 anos
  • mais de 35 semanas estimadas de gestação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: milho-soja-mistura
Este é o grupo de controle do estudo, que receberá o tratamento padrão do Malawi. O tratamento fornecido a mulheres randomizadas para este braço do estudo inclui suplementação diária de ferro (60 mg) e ácido fólico (400 mcg), juntamente com 4 kg/2 semanas de mistura de milho e soja (~357 gm/d CSB).
Suplemento dietético: ácido fólico
Suplemento dietético: ferro
Suplemento dietético: mistura de milho e soja
Experimental: milho-soja-mistura + múltiplos micronutrientes
O tratamento fornecido para as mulheres randomizadas para este braço do estudo inclui 200gm/d CSB junto com um comprimido materno padrão de micronutrientes múltiplos, que juntos fornecem uma quantidade comparável de energia, proteína e micronutrientes ao alimento suplementar pronto para uso. O suplemento de micronutrientes conhecido como Fundo de Emergência das Nações Unidas para a Infância (UNICEF) / Organização Mundial da Saúde (OMS) / Universidade das Nações Unidas (UNU) preparação internacional de múltiplos micronutrientes (UNIMMAP) está amplamente disponível e tem sido usado em muitos contextos em todo o mundo em mulheres grávidas.
Suplemento dietético: mistura de milho e soja
Suplemento dietético: UNIMMAP
Experimental: suplemento alimentar pronto a consumir
RUSF-P (alimento suplementar pronto para uso) fornece 750 kcal/d, 20 g de proteína/d e 200% da RDA/d para a maioria dos micronutrientes durante a gravidez (exceto vitaminas A, B3, ácido fólico, minerais iodo, magnésio e cálcio que permanecerão perto de 100%)
Suplemento dietético: suplemento alimentar pronto a consumir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção recuperada de desnutrição aguda moderada (MAM)
Prazo: até 40 semanas
proporção de mulheres que atingem a circunferência do braço (MUAC) > 23,5 cm em 2 consultas consecutivas
até 40 semanas
Alteração materna na circunferência média do braço (MUAC)
Prazo: até 40 semanas
mudança média na circunferência do braço
até 40 semanas
peso de nascimento infantil
Prazo: até 40 semanas
peso médio ao nascer de bebês nascidos de mães no estudo
até 40 semanas
comprimento do nascimento infantil
Prazo: até 40 semanas
comprimento médio ao nascer de bebês nascidos de mulheres no estudo
até 40 semanas
entrega prematura
Prazo: até 36 semanas
proporção de crianças nascidas prematuramente
até 36 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ganho de peso materno
Prazo: até 40 semanas
até 40 semanas
hemoglobina materna
Prazo: 8 semanas
alterações no nível médio de hemoglobina
8 semanas
complicações na gravidez
Prazo: até 40 semanas
taxa de complicações na gravidez
até 40 semanas
peso infantil aos 3 meses
Prazo: 3 meses
3 meses
comprimento infantil aos 3 meses
Prazo: 3 meses
3 meses
sobrevivência infantil aos 3 meses
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Washington University School of Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kenneth Maleta, MBBS PhD, University of Malawi
  • Investigador principal: Chrissie Thakwalakwa, University of Malawi
  • Cadeira de estudo: Mark J Manary, MD, Washington University in St. Louis; University of Malawi
  • Diretor de estudo: Peggy C Papathakis, PhD, RD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de novembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201401112

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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