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Intervenciones para la desnutrición moderada en el embarazo (Mamachiponde)

9 de noviembre de 2016 actualizado por: Washington University School of Medicine

Ensayo controlado aleatorizado del impacto del tratamiento de mujeres con desnutrición moderada durante el embarazo

La desnutrición durante el embarazo es más común en mujeres pobres en el mundo en desarrollo debido a una ingesta dietética inadecuada combinada con mayores requerimientos de nutrientes; el riesgo de embarazo es más importante que entre otros grupos demográficos con mayor riesgo de mortalidad materna e infantil y los efectos de por vida de la desnutrición fetal. Los beneficios de tratar la desnutrición moderada durante el embarazo siguen sin documentarse en gran medida. Este estudio prueba la hipótesis de que proporcionar un alimento suplementario a base de harina fortificada o pasta fortificada diseñado para reponer los déficits de nutrientes durante el embarazo dará como resultado mejores tasas de recuperación nutricional materna y mayores pesos y longitudes al nacer. Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado y controlado de 3 alimentos complementarios en 1800 mujeres de Malawi moderadamente desnutridas que están embarazadas. Los sujetos recibirán una de las 3 raciones de alimentos: 1) un alimento complementario listo para usar formulado para brindar aproximadamente el 200 % de la cantidad diaria recomendada (RDA) de la mayoría de los micronutrientes en el embarazo (RUSF-P), 2) una mezcla de maíz y soya con una tableta de micronutrientes múltiples elegida para brindar aproximadamente el 200 % de la RDA de la mayoría de los micronutrientes (CSB-P) o 3), el estándar de atención que es una mezcla de maíz y soya con suplementos de hierro y ácido fólico (CSB), que brinda entre 0 y 350 % de la CDR. Los sujetos recibirán la alimentación suplementaria hasta que se recuperen de MAM. Se seguirá el resultado del embarazo y el estado nutricional materno hasta 3 meses después del parto.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1867

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Malaui
      • Blantyre, Malaui
        • Blantyre District
      • Chikwawa, Malaui
        • Chikwawa District

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazada y dando su consentimiento para participar en el estudio y la prueba del VIH (si aún no se ha realizado)
  • circunferencia del brazo medio superior (MUAC) ≤ 23 cm
  • planea permanecer en el área y asistir a la clínica durante el embarazo y durante los 3 meses posteriores al parto

Criterio de exclusión:

  • Complicaciones del embarazo como diabetes gestacional, preeclampsia, hipertensión
  • Anemia severa (Hg <7,0 mg/dl)
  • Desnutrición severa
  • menores de 18 años
  • más de 35 semanas de gestación estimadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: mezcla de maíz y soya
Este es el grupo de control para el estudio, que recibirá el estándar de atención de Malawi. El tratamiento proporcionado a las mujeres asignadas al azar a este brazo del estudio incluye suplementos diarios de hierro (60 mg) y ácido fólico (400 mcg), junto con 4 kg/2 semanas de mezcla de maíz y soya (~357 gm/d CSB).
Suplemento dietético: ácido fólico
Suplemento dietético: hierro
Suplemento dietético: mezcla de maíz y soya
Experimental: mezcla de maíz y soja + múltiples micronutrientes
El tratamiento proporcionado a las mujeres asignadas al azar a este brazo del estudio incluye 200 g/día de CSB junto con una tableta materna estándar de micronutrientes múltiples, que en conjunto brindan una cantidad comparable de energía, proteína y micronutrientes a la del suplemento alimenticio listo para usar. El suplemento de micronutrientes conocido como preparación internacional de micronutrientes múltiples (UNIMMAP) del Fondo de Emergencia de las Naciones Unidas para la Infancia (UNICEF) / Organización Mundial de la Salud (OMS) / Universidad de las Naciones Unidas (UNU) está ampliamente disponible y se ha utilizado en muchos entornos en todo el mundo en mujeres embarazadas.
Suplemento dietético: mezcla de maíz y soya
Suplemento dietético: UNIMAP
Experimental: alimento complementario listo para usar
RUSF-P (alimento complementario listo para usar) proporciona 750 kcal/d, 20 g de proteína/d y el 200 % de RDA/d para la mayoría de los micronutrientes durante el embarazo (excepto las vitaminas A, B3, ácido fólico, minerales yodo, magnesio y calcio que permanecerán cerca del 100%)
Suplemento dietético: alimento complementario listo para usar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción recuperada de desnutrición aguda moderada (MAM)
Periodo de tiempo: hasta 40 semanas
proporción de mujeres que alcanzan la circunferencia del brazo medio superior (MUAC) > 23,5 cm durante 2 visitas consecutivas
hasta 40 semanas
Cambio materno en la circunferencia del brazo medio superior (MUAC)
Periodo de tiempo: hasta 40 semanas
cambio promedio en la circunferencia del brazo medio superior
hasta 40 semanas
peso al nacer del bebe
Periodo de tiempo: hasta 40 semanas
pesos medios al nacer de los niños nacidos de madres en el estudio
hasta 40 semanas
longitud del nacimiento del bebé
Periodo de tiempo: hasta 40 semanas
longitud media al nacer de los bebés nacidos de mujeres en el estudio
hasta 40 semanas
parto prematuro
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas
proporción de niños nacidos prematuramente
hasta 36 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
aumento de peso materno
Periodo de tiempo: hasta 40 semanas
hasta 40 semanas
hemoglobina materna
Periodo de tiempo: 8 semanas
cambios en el nivel promedio de hemoglobina
8 semanas
complicaciones del embarazo
Periodo de tiempo: hasta 40 semanas
tasa de complicaciones del embarazo
hasta 40 semanas
peso del bebe a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
longitud del bebe a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
supervivencia infantil a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Washington University School of Medicine

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kenneth Maleta, MBBS PhD, University of Malawi
  • Investigador principal: Chrissie Thakwalakwa, University of Malawi
  • Silla de estudio: Mark J Manary, MD, Washington University in St. Louis; University of Malawi
  • Director de estudio: Peggy C Papathakis, PhD, RD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de noviembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 201401112

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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