Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toimenpiteet kohtalaisen aliravitsemuksen varalta raskauden aikana (Mamachiponde)

keskiviikko 9. marraskuuta 2016 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kohtalaisen aliravittujen naisten hoidon vaikutuksista raskauden aikana

Aliravitsemus raskauden aikana on yleisempää köyhillä naisilla kehitysmaissa, mikä johtuu riittämättömästä ravinnonsaannista yhdistettynä lisääntyneeseen ravintoainetarpeeseen. raskausriski on seurauksellisempi kuin muilla väestöryhmillä, joilla on lisääntynyt äitiys- ja imeväiskuolleisuuden riski ja sikiön aliravitsemuksen elinikäiset vaikutukset. Kohtalaisen aliravitsemuksen hoidon hyödyt raskauden aikana ovat suurelta osin dokumentoimattomia. Tässä tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan joko täydennettyjen jauhojen tai pastapohjaisten lisäravinteiden tarjoaminen, joka on suunniteltu korvaamaan ravintovajetta raskauden aikana, parantaa äidin ravitsemuksellista palautumisastetta ja lisää vauvojen syntymäpainoja ja pituuksia. Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus 3 lisäelintarvikkeesta 1800 kohtalaisen aliravittuneen malawilaisen raskaana olevan naisen kanssa. Koehenkilöt saavat yhden kolmesta ruoka-annoksesta: 1) käyttövalmiin lisäravinto, joka on suunniteltu toimittamaan noin 200 % suositellusta päivittäisestä saannista (RDA) useimpia hivenravinteita raskauden aikana (RUSF-P), 2) maissisoijasekoitus useimpia hivenravinteita sisältävä tabletti, joka on valittu toimittamaan noin 200 % useimpien hivenravinteiden (CSB-P) tai 3:n RDA:sta. Hoitostandardi on maissisoijasekoitus, johon on lisätty rautaa ja foolihappoa (CSB) ja joka tuottaa 0-350 % RDA:sta. Koehenkilöt saavat lisäravintoa, kunnes he toipuvat MAM:sta. Raskauden lopputulosta ja äidin ravitsemustilaa seurataan 3 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1867

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Blantyre District
      • Chikwawa, Malawi
        • Chikwawa District

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana oleva ja suostuva tutkimukseen osallistumiseen ja HIV-testaukseen (jos ei ole jo tehty)
  • olkavarren ympärysmitta (MUAC) ≤ 23 cm
  • aikoo oleskella alueella ja käydä klinikalla raskauden aikana ja 3 kuukautta synnytyksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskauskomplikaatiot, kuten raskausdiabetes, pre-eklampsia, verenpainetauti
  • Vaikea anemia (Hg <7,0 mg/dl)
  • Vakava aliravitsemus
  • alle 18-vuotiaat
  • yli arviolta 35 raskausviikkoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: maissi-soija-sekoitus
Tämä on tutkimuksen kontrolliryhmä, joka saa Malawin hoitostandardin. Tähän tutkimuksen osaan satunnaistettujen naisten hoito sisältää päivittäisen raudan (60 mg) ja foolihappolisän (400 mikrogrammaa) sekä 4 kg/2 viikkoa maissi-soijasekoitusta (~357 g/d CSB).
Ravintolisä: foolihappo
Ravintolisä: rauta
Ravintolisä: maissi-soija sekoitus
Kokeellinen: maissi-soija-sekoitus + useita mikroravinteita
Tähän tutkimuksen osaan satunnaistetuille naisille tarjottava hoito sisältää 200gm/d CSB-annoksen sekä tavallisen äidin moniravinnetabletin, jotka yhdessä tarjoavat vertailukelpoisen määrän energiaa, proteiinia ja hivenravinteita käyttövalmiin lisäravinteisiin. Hivenravintolisä, joka tunnetaan nimellä YK:n lasten hätärahasto (UNICEF) / Maailman terveysjärjestö (WHO) / ​​Yhdistyneiden Kansakuntien yliopiston (UNU) kansainvälinen moniravinnevalmiste (UNIMMAP), on laajalti saatavilla, ja sitä on käytetty monissa ympäristöissä maailmanlaajuisesti raskaana oleville naisille.
Ravintolisä: maissi-soija sekoitus
Ravintolisä: UNIMMAP
Kokeellinen: käyttövalmiita lisäravinteita
RUSF-P (käyttövalmis lisäravinto) tarjoaa 750 kcal/d, 20 g proteiinia/d ja 200 % RDA/d suurimmasta osasta hivenravinteita raskauden aikana (paitsi vitamiinit A, B3, foolihappo, kivennäisaineet jodi, magnesium ja kalsium, jotka pysyvät lähes 100 %
Ravintolisä: käyttövalmiita lisäravinteita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohtaisesta akuutista aliravitsemuksesta (MAM) toipunut osuus
Aikaikkuna: jopa 40 viikkoa
Niiden naisten osuus, jotka saavuttavat olkavarren keskiosan (MUAC) yli 23,5 cm kahdella peräkkäisellä käynnillä
jopa 40 viikkoa
Äidin muutos keskiolkavarren ympärysmitassa (MUAC)
Aikaikkuna: jopa 40 viikkoa
keskimääräinen olkavarren ympärysmitan muutos
jopa 40 viikkoa
vauvan syntymäpaino
Aikaikkuna: jopa 40 viikkoa
tutkimuksessa äideille syntyneiden lasten keskimääräiset syntymäpainot
jopa 40 viikkoa
vauvan syntymän pituus
Aikaikkuna: jopa 40 viikkoa
tutkimuksessa mukana oleville naisille syntyneiden lasten keskimääräinen syntymäaika
jopa 40 viikkoa
ennenaikainen toimitus
Aikaikkuna: jopa 36 viikkoa
ennenaikaisesti syntyneiden lasten osuus
jopa 36 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
äidin painonnousu
Aikaikkuna: jopa 40 viikkoa
jopa 40 viikkoa
äidin hemoglobiini
Aikaikkuna: 8 viikkoa
keskimääräisen hemoglobiinitason muutokset
8 viikkoa
raskauden komplikaatioita
Aikaikkuna: jopa 40 viikkoa
raskauden komplikaatioiden määrä
jopa 40 viikkoa
vauvan paino 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
vauvan pituus 3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
vauvan eloonjääminen 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Washington University School of Medicine

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kenneth Maleta, MBBS PhD, University of Malawi
  • Päätutkija: Chrissie Thakwalakwa, University of Malawi
  • Opintojen puheenjohtaja: Mark J Manary, MD, Washington University in St. Louis; University of Malawi
  • Opintojohtaja: Peggy C Papathakis, PhD, RD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 18. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 18. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 10. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 201401112

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia