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Interventi per la malnutrizione moderata in gravidanza (Mamachiponde)

9 novembre 2016 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Prova controllata randomizzata dell'impatto del trattamento di donne moderatamente malnutrite in gravidanza

La malnutrizione durante la gravidanza è più comune nelle donne povere nei paesi in via di sviluppo a causa di un apporto dietetico inadeguato combinato con un maggiore fabbisogno di nutrienti; il rischio di gravidanza è più consequenziale rispetto ad altri gruppi demografici con un aumentato rischio di mortalità materna e infantile e gli effetti permanenti della malnutrizione fetale. I benefici del trattamento della malnutrizione moderata durante la gravidanza rimangono in gran parte non documentati. Questo studio verifica l'ipotesi che fornire una farina fortificata o un alimento supplementare a base di pasta fortificata progettato per colmare i deficit nutrizionali durante la gravidanza si tradurrà in migliori tassi di recupero nutrizionale materno e pesi e lunghezze alla nascita più elevati. Questo studio è uno studio clinico randomizzato e controllato di 3 alimenti supplementari su 1800 donne del Malawi moderatamente malnutrite che sono incinte. I soggetti riceveranno una delle 3 razioni alimentari: 1) un alimento supplementare pronto all'uso formulato per fornire circa il 200% della dose giornaliera raccomandata (RDA) della maggior parte dei micronutrienti in gravidanza (RUSF-P), 2) miscela di mais e soia con una compressa a più micronutrienti scelta per fornire circa il 200% della RDA della maggior parte dei micronutrienti (CSB-P) o 3), lo standard di cura che è una miscela di mais soia con ferro supplementare e acido folico (CSB), che fornisce tra 0-350 % della RDA. I soggetti riceveranno il cibo supplementare fino a quando non si riprenderanno dal MAM. L'esito della gravidanza e lo stato nutrizionale materno saranno seguiti fino a 3 mesi dopo il parto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1867

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Blantyre District
      • Chikwawa, Malawi
        • Chikwawa District

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incinta e consenziente alla partecipazione allo studio e al test HIV (se non già eseguito)
  • circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC) ≤ 23 cm
  • intenzione di rimanere nella zona e frequentare la clinica durante la gravidanza e per 3 mesi dopo il parto

Criteri di esclusione:

  • Complicanze della gravidanza come diabete gestazionale, preeclampsia, ipertensione
  • Anemia grave (Hg <7,0 mg/dl)
  • Grave malnutrizione
  • sotto i 18 anni di età
  • oltre le 35 settimane di gestazione stimate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: miscela di mais e soia
Questo è il gruppo di controllo per lo studio, che riceverà lo standard di cura del Malawi. Il trattamento fornito alle donne randomizzate in questo braccio dello studio comprende l'integrazione giornaliera di ferro (60 mg) e acido folico (400 mcg), insieme a 4 kg/2 settimane di miscela mais-soia (~ 357 gm/d CSB).
Integratore alimentare: acido folico
Integratore alimentare: ferro
Integratore alimentare: miscela di mais e soia
Sperimentale: miscela mais-soia + più micronutrienti
Il trattamento fornito alle donne randomizzate in questo braccio dello studio include 200 g/giorno di CSB insieme a una compressa di micronutrienti multipli materna standard, che insieme forniscono una quantità paragonabile di energia, proteine ​​e micronutrienti al cibo supplementare pronto per l'uso. L'integratore di micronutrienti noto come preparazione internazionale di micronutrienti multipli (UNIMMAP) del Fondo di emergenza per l'infanzia delle Nazioni Unite (UNICEF) / Organizzazione mondiale della sanità (OMS) / Università delle Nazioni Unite (UNU) è ampiamente disponibile ed è stato utilizzato in molti contesti in tutto il mondo nelle donne in gravidanza.
Integratore alimentare: miscela di mais e soia
Integratore alimentare: UNIMMAP
Sperimentale: alimento complementare pronto all'uso
RUSF-P (alimento complementare pronto all'uso) fornisce 750 kcal/die, 20 g di proteine/die e il 200% della RDA/die per la maggior parte dei micronutrienti durante la gravidanza (ad eccezione di vitamine A, B3, acido folico, minerali iodio, magnesio e calcio che rimarranno vicino al 100%)
Integratore alimentare: alimento complementare pronto all'uso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale recuperata da malnutrizione acuta moderata (MAM)
Lasso di tempo: fino a 40 settimane
percentuale di donne che raggiungono la circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC) > 23,5 cm per 2 visite consecutive
fino a 40 settimane
Cambiamento materno nella circonferenza medio-superiore del braccio (MUAC)
Lasso di tempo: fino a 40 settimane
variazione media della circonferenza medio-superiore del braccio
fino a 40 settimane
peso alla nascita del neonato
Lasso di tempo: fino a 40 settimane
peso medio alla nascita dei bambini nati da madri nello studio
fino a 40 settimane
lunghezza alla nascita del neonato
Lasso di tempo: fino a 40 settimane
lunghezza media alla nascita dei bambini nati da donne nello studio
fino a 40 settimane
parto prematuro
Lasso di tempo: fino a 36 settimane
percentuale di bambini nati prematuri
fino a 36 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aumento di peso materno
Lasso di tempo: fino a 40 settimane
fino a 40 settimane
emoglobina materna
Lasso di tempo: 8 settimane
variazioni del livello medio di emoglobina
8 settimane
complicazioni della gravidanza
Lasso di tempo: fino a 40 settimane
tasso di complicanze della gravidanza
fino a 40 settimane
peso infantile a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
lunghezza infantile a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
sopravvivenza infantile a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kenneth Maleta, MBBS PhD, University of Malawi
  • Investigatore principale: Chrissie Thakwalakwa, University of Malawi
  • Cattedra di studio: Mark J Manary, MD, Washington University in St. Louis; University of Malawi
  • Direttore dello studio: Peggy C Papathakis, PhD, RD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201401112

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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