Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje w przypadku umiarkowanego niedożywienia w ciąży (Mamachiponde)

9 listopada 2016 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Randomizowana kontrolowana próba wpływu leczenia średnio niedożywionych kobiet w ciąży

Niedożywienie w czasie ciąży jest bardziej powszechne u biednych kobiet w krajach rozwijających się z powodu nieodpowiedniego spożycia w połączeniu ze zwiększonym zapotrzebowaniem na składniki odżywcze; ryzyko ciąży jest bardziej istotne niż w innych grupach demograficznych ze zwiększonym ryzykiem śmiertelności matek i niemowląt oraz trwającymi całe życie skutkami niedożywienia płodu. Korzyści z leczenia umiarkowanego niedożywienia w czasie ciąży pozostają w dużej mierze nieudokumentowane. Niniejsze badanie testuje hipotezę, że podawanie wzbogaconej mąki lub wzbogaconej pasty uzupełniającej żywności, zaprojektowanej w celu uzupełnienia niedoborów składników odżywczych w czasie ciąży, spowoduje poprawę wskaźników regeneracji pożywienia matki oraz wyższą wagę i długość urodzeniową noworodka. To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym 3 suplementów diety u 1800 średnio niedożywionych kobiet z Malawi, które są w ciąży. Badane otrzymają jedną z 3 racji pokarmowych: 1) gotowy do spożycia pokarm uzupełniający opracowany tak, aby dostarczał około 200% zalecanego dziennego spożycia (RDA) większości mikroelementów w ciąży (RUSF-P), 2) mieszanka kukurydziano-sojowa z wieloskładnikowa tabletka mikroelementowa wybrana tak, aby dostarczała około 200% RDA większości mikroelementów (CSB-P) lub 3), standardowa pielęgnacja, która jest mieszanką soi kukurydzianej z uzupełniającym żelazem i kwasem foliowym (CSB), dostarczającą od 0 do 350 % RDA. Pacjenci będą otrzymywać dodatkowe pożywienie do czasu wyzdrowienia z MAM. Wynik ciąży i stan odżywienia matki będą obserwowane do 3 miesięcy po porodzie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1867

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Blantyre District
      • Chikwawa, Malawi
        • Chikwawa District

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża i wyrażająca zgodę na udział w badaniu i test na obecność wirusa HIV (jeśli nie został jeszcze wykonany)
  • obwód w połowie ramienia (MUAC) ≤ 23 cm
  • planujących pobyt w okolicy i uczęszczanie do kliniki w czasie ciąży i przez 3 miesiące po porodzie

Kryteria wyłączenia:

  • Powikłania ciąży, takie jak cukrzyca ciążowa, stan przedrzucawkowy, nadciśnienie
  • Ciężka niedokrwistość (Hg <7,0 mg/dl)
  • Ciężkie niedożywienie
  • poniżej 18 roku życia
  • ponad szacowany 35 tydzień ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: mieszanka kukurydziano-sojowa
To jest grupa kontrolna badania, która otrzyma standard opieki Malawi. Leczenie zapewniane kobietom przydzielonym losowo do tej części badania obejmuje codzienną suplementację żelaza (60 mg) i kwasu foliowego (400 mcg) oraz 4 kg/2 tygodnie mieszanki kukurydziano-sojowej (~357 gm/d CSB).
Suplement diety: kwas foliowy
Suplement diety: żelazo
Suplement diety: mieszanka kukurydziano-sojowa
Eksperymentalny: mieszanka kukurydzy i soi + wiele mikroelementów
Leczenie zapewniane kobietom przydzielonym losowo do tej części badania obejmuje 200 g CSB dziennie wraz ze standardową matczyną tabletką z wieloma mikroskładnikami odżywczymi, które razem zapewniają porównywalną ilość energii, białka i mikroelementów do gotowego do spożycia suplementu diety. Suplement mikroskładników odżywczych znany jako międzynarodowy preparat wielu mikroelementów (UNIMMAP) Funduszu Narodów Zjednoczonych na rzecz Dzieci (UNICEF) / Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) / ​​Uniwersytetu Narodów Zjednoczonych (UNU) jest szeroko dostępny i był stosowany w wielu miejscach na całym świecie u kobiet w ciąży.
Suplement diety: mieszanka kukurydziano-sojowa
Suplement diety: UNIMMAP
Eksperymentalny: gotowa do spożycia żywność uzupełniająca
RUSF-P (gotowa do spożycia żywność uzupełniająca) dostarcza 750 kcal/d, 20 g białka/d i 200% RDA/d dla większości mikroelementów w czasie ciąży (z wyjątkiem witamin A, B3, kwasu foliowego, minerałów, jodu, magnez i wapń, które pozostaną blisko 100%)
Suplement diety: gotowa do spożycia żywność uzupełniająca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wyleczonych z umiarkowanego ostrego niedożywienia (MAM)
Ramy czasowe: do 40 tygodni
odsetek kobiet, które osiągnęły obwód połowy ramienia (MUAC) > 23,5 cm podczas 2 kolejnych wizyt
do 40 tygodni
Zmiana u matki w obwodzie połowy ramienia (MUAC)
Ramy czasowe: do 40 tygodni
średnia zmiana obwodu w połowie ramienia
do 40 tygodni
masa urodzeniowa dziecka
Ramy czasowe: do 40 tygodni
średniej masy urodzeniowej noworodków matek objętych badaniem
do 40 tygodni
długość urodzeniowa dziecka
Ramy czasowe: do 40 tygodni
średniej długości urodzeniowej niemowląt urodzonych przez badane kobiety
do 40 tygodni
przedwczesny poród
Ramy czasowe: do 36 tygodni
odsetek dzieci urodzonych przedwcześnie
do 36 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przyrost masy ciała matki
Ramy czasowe: do 40 tygodni
do 40 tygodni
hemoglobina matki
Ramy czasowe: 8 tygodni
zmiany średniego poziomu hemoglobiny
8 tygodni
powikłania ciąży
Ramy czasowe: do 40 tygodni
odsetek powikłań ciąży
do 40 tygodni
waga dziecka w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
długość niemowlęcia w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
przeżywalność niemowląt w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kenneth Maleta, MBBS PhD, University of Malawi
  • Główny śledczy: Chrissie Thakwalakwa, University of Malawi
  • Krzesło do nauki: Mark J Manary, MD, Washington University in St. Louis; University of Malawi
  • Dyrektor Studium: Peggy C Papathakis, PhD, RD, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201401112

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami