Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokoly pro bezbolestnou fotodynamickou terapii (PDT) aktinických keratóz

9. října 2023 aktualizováno: Edward Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Simultánní inkubace/iluminace versus krátká aminolevulinátová preinkubace pro bezbolestnou fotodynamickou terapii aktinických keratóz

Tato studie se provádí za účelem srovnání nového režimu kontinuálního osvětlení ALA-PDT (aminolevulinátově-fotodynamická terapie) s konvenčním režimem pro léčbu aktinických keratóz. Hypotézou je, že kontinuální osvětlování bude méně bolestivé, ale stejně účinné jako starý režim.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se provádí za účelem srovnání modifikované verze standardní ALA-PDT (Aminolevulinate-Photodynamic Therapy) léčby aktinických keratóz s upravenou verzí, ve které expozice světlu začíná ihned po aplikaci Levulanu. Předpokládáme, že to přinese terapeutickou účinnost ekvivalentní standardnímu režimu ALA-PDT, ale způsobí menší bolest během vystavení světlu. Studie využívá bilaterální design, ve kterém se porovnávají levá versus pravá strana ošetřované oblasti u přesně stejného pacienta. Studie má 3 větve, z nichž každá má jinou dobu trvání expozice světlu v upraveném režimu, aby se určilo, která z nich je nejúčinnější

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy, minimálně 18 let
  • Nehyperkeratotické aktinické keratózy, nejméně 6 v počtu (3 na každé straně pokožky hlavy, obličeje nebo horních končetin)

Kritéria vyloučení:

  • pacientka je v současné době těhotná nebo plánuje otěhotnět během období studie
  • pacient používá místní terapii nebo jinou léčbu těchto aktinických keratóz
  • pacient má známou přecitlivělost na kyselinu 5-aminolevulovou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina 1: 30 minut
První 4 zařazení pacienti budou považováni za skupinu 1 a dostanou 30 minut fotodynamickou terapii založenou na kyselině aminolevulové na straně A. Budou hodnoceni z hlediska erytému bezprostředně po PDT (1. den) a 4. den. Pokud se po 2 pacientech neobjeví žádná klinická reakce na straně A, dávka se přesune do další skupiny. Pokud se reakce po PDT (erytém 4. dne) na straně A rovná nebo převyšuje reakci na straně B u většiny prvních 4 pacientů, pak se dávka nezvyšuje a nábor bude pokračovat, dokud nebude léčeno 15 pacientů ( čímž studium dokončí). Pokud je reakce po PDT na straně A menší než reakce na straně B u většiny ze 4 pacientů, protokol postoupí do skupiny 2
Postup: Fotodynamická terapie založená na kyselině aminolevulové
Ošetření PDT bude probíhat ve dvou fázích. ALA (Levulan® Kerastick™) bude aplikována na celou ošetřovanou oblast a poté bude delší světelná expozice (trvající až 1 hodinu) provedena na jednu polovinu ošetřované oblasti (strana A). Poté bude na druhé polovině (strana B) provedena kratší expozice (16 min 40 sekund).
Ostatní jména:
  • Levulan® Kerastick™
  • Blu-U
Aktivní komparátor: Skupina 2: 45 minut
Pacienti v této skupině dostanou 45 minut fotodynamickou terapii založenou na kyselině aminolevulinové na stranu A. Bude u nich hodnocena erytémová odpověď ihned po PDT a 4. den. Pokud u 2 pacientů nedojde ke klinické reakci na straně A, pak dávka postoupí do další skupiny. Pokud se reakce po PDT (erytém 4. dne) na straně A rovná nebo převyšuje reakci na straně B u většiny prvních 4 pacientů, pak se dávka nezvyšuje a nábor bude pokračovat, dokud nebude léčeno 15 pacientů ( čímž studium dokončí). Pokud je reakce po PDT na straně A menší než reakce na straně B u většiny ze 4 pacientů, protokol postoupí do skupiny 3.
Postup: Fotodynamická terapie založená na kyselině aminolevulové
Ošetření PDT bude probíhat ve dvou fázích. ALA (Levulan® Kerastick™) bude aplikována na celou ošetřovanou oblast a poté bude delší světelná expozice (trvající až 1 hodinu) provedena na jednu polovinu ošetřované oblasti (strana A). Poté bude na druhé polovině (strana B) provedena kratší expozice (16 min 40 sekund).
Ostatní jména:
  • Levulan® Kerastick™
  • Blu-U
Aktivní komparátor: Skupina 3: 60 minut
Pacienti v této skupině dostanou 60 minut fotodynamickou terapii založenou na kyselině aminolevulinové na stranu A. Budou hodnoceni na erytémové reakce bezprostředně po PDT a v den 4. Pokud se reakce po PDT na straně A rovná nebo převyšuje reakci na straně B u většiny prvních 4 pacientů, pak se dávka nezvyšuje a nábor bude pokračovat, dokud nebude léčeno 15 pacientů (čímž se studie dokončí). Pokud je reakce po PDT na straně A u většiny pacientů menší než reakce na straně B, protokol bude ukončen po léčbě 15 pacientů (celkem pro všechny skupiny).
Postup: Fotodynamická terapie založená na kyselině aminolevulové
Ošetření PDT bude probíhat ve dvou fázích. ALA (Levulan® Kerastick™) bude aplikována na celou ošetřovanou oblast a poté bude delší světelná expozice (trvající až 1 hodinu) provedena na jednu polovinu ošetřované oblasti (strana A). Poté bude na druhé polovině (strana B) provedena kratší expozice (16 min 40 sekund).
Ostatní jména:
  • Levulan® Kerastick™
  • Blu-U

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Povolení AK
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Primárním cílovým parametrem je účinnost léčby (clearance lézí AK za 3 měsíce). Konkrétním cílem této studie je vytvořit důkaz o principu konceptu, že dlouhá dodací lhůta modrého světla ze zařízení Blu-U při použití standardní rychlosti fluence, ale začínající pouze 15 minut po aplikaci Levulanu a trvající 1 hodina (plynulost 360 J/cm2), může poskytnout rychlost vymizení AK lézí srovnatelnou se standardním režimem Blu-U světla (plynulost 10 J/cm2) počínaje 1 hodinou po aplikaci LevulanTM.
3 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest při osvětlení
Časové okno: Během léčby až po 4. den po léčbě
Sekundárním cílem je bolest při osvětlení. Hypotézou je, že účinnost po 3 měsících bude statisticky ekvivalentní s oběma přístupy, ale bolest bude významně menší při kontinuálním léčebném režimu.
Během léčby až po 4. den po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-374

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení