Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protokoller for smertefri fotodynamisk terapi (PDT) af aktiniske keratoser

9. oktober 2023 opdateret af: Edward Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Samtidig inkubation/belysning versus kort aminovulinatpræinkubation til smertefri fotodynamisk terapi af aktiniske keratoser

Denne undersøgelse udføres for at sammenligne et nyt, kontinuerligt belysningsregime af ALA-PDT (Aminolevulinat-Photodynamisk Terapi) med et konventionelt regime til behandling af aktiniske keratoser. Hypotesen er, at den kontinuerlige belysningstilgang vil være mindre smertefuld, men lige så effektiv som den gamle kur.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres for at sammenligne en modificeret version af standard ALA-PDT (Aminolevulinat-Photodynamisk Terapi) behandling af aktiniske keratoser med en modificeret version, hvor lyseksponering begynder umiddelbart efter påføring af Levulan. Vi antager, at dette vil give en terapeutisk effekt svarende til standard ALA-PDT-kuren, men vil forårsage mindre smerte under lyseksponeringen. Undersøgelsen anvender et bilateralt design, hvor venstre mod højre side af behandlingsområdet sammenlignes hos nøjagtig samme patient. Der er 3 arme af undersøgelsen, som hver har en forskellig varighed af lyseksponering i det modificerede regime for at bestemme, hvilken der er mest effektiv

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller kvinder, mindst 18 år
  • Ikke-hyperkeratotiske aktiniske keratoser, mindst 6 i antal (3 på hver side af hovedbund, ansigt eller øvre ekstremiteter)

Ekskluderingskriterier:

  • patienten er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • patienten bruger topisk terapi eller anden behandling for disse aktiniske keratoser
  • patienten har en kendt overfølsomhed over for 5-aminolevulinsyre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Gruppe 1: 30 minutter
De første 4 tilmeldte patienter vil blive betragtet som gruppe 1 og vil modtage 30 min aminolevulinsyrebaseret fotodynamisk behandling til side A. De vil blive evalueret i form af erytem umiddelbart efter PDT (dag 1) og på dag 4. Hvis der ikke er nogen klinisk reaktion på side A efter 2 patienter, vil dosis blive rykket op til næste gruppe. Hvis post-PDT-reaktionen (erytem på dag 4) på ​​side A er lig med eller overstiger reaktionen på side B hos størstedelen af ​​de første 4 patienter, så vil dosis ikke blive eskaleret, og rekrutteringen vil fortsætte, indtil 15 patienter er blevet behandlet ( og dermed afslutte undersøgelsen). Hvis post-PDT-reaktionen på side A er mindre end reaktionen på side B hos størstedelen af ​​de 4 patienter, vil protokollen gå videre til gruppe 2
Procedure: Aminovulinsyre baseret fotodynamisk terapi
PDT-behandlingerne vil blive udført i to faser. ALA (Levulan® Kerastick™) påføres hele behandlingsområdet, og derefter udføres den længere lyseksponering (der varer op til 1 time) på halvdelen af ​​behandlingsområdet (side A). Derefter udføres en kortere (16 min. 40 sek.) lyseksponering på den anden halvdel (side B).
Andre navne:
  • Levulan® Kerastick™
  • Blu-U
Aktiv komparator: Gruppe 2: 45 minutter
Patienter i denne gruppe vil modtage 45 min aminolevulinsyrebaseret fotodynamisk behandling til side A. De vil blive evalueret for erytemrespons umiddelbart efter PDT og på dag 4. Hvis der ikke er nogen klinisk reaktion på side A efter 2 patienter, så skal dosis går videre til næste gruppe. Hvis post-PDT-reaktionen (erytem på dag 4) på ​​side A er lig med eller overstiger reaktionen på side B hos størstedelen af ​​de første 4 patienter, så vil dosis ikke blive eskaleret, og rekrutteringen vil fortsætte, indtil 15 patienter er blevet behandlet ( og dermed afslutte undersøgelsen). Hvis post-PDT-reaktionen på side A er mindre end reaktionen på side B hos størstedelen af ​​de 4 patienter, vil protokollen gå videre til gruppe 3.
Procedure: Aminovulinsyre baseret fotodynamisk terapi
PDT-behandlingerne vil blive udført i to faser. ALA (Levulan® Kerastick™) påføres hele behandlingsområdet, og derefter udføres den længere lyseksponering (der varer op til 1 time) på halvdelen af ​​behandlingsområdet (side A). Derefter udføres en kortere (16 min. 40 sek.) lyseksponering på den anden halvdel (side B).
Andre navne:
  • Levulan® Kerastick™
  • Blu-U
Aktiv komparator: Gruppe 3: 60 minutter
Patienter i denne gruppe vil modtage 60 min aminolevulinsyrebaseret fotodynamisk behandling til side A. De vil blive evalueret for erytemrespons umiddelbart efter PDT og på dag 4. Hvis post-PDT-reaktionen på side A er lig med eller overstiger reaktionen på side B i størstedelen af ​​de første 4 patienter, så vil dosis ikke blive eskaleret, og rekrutteringen fortsætter, indtil 15 patienter er blevet behandlet (derved afslutter undersøgelsen). Hvis post-PDT-reaktionen på side A er mindre end reaktionen på side B hos størstedelen af ​​patienterne, vil protokollen ophøre, efter at 15 patienter (i alt for alle grupper) er blevet behandlet.
Procedure: Aminovulinsyre baseret fotodynamisk terapi
PDT-behandlingerne vil blive udført i to faser. ALA (Levulan® Kerastick™) påføres hele behandlingsområdet, og derefter udføres den længere lyseksponering (der varer op til 1 time) på halvdelen af ​​behandlingsområdet (side A). Derefter udføres en kortere (16 min. 40 sek.) lyseksponering på den anden halvdel (side B).
Andre navne:
  • Levulan® Kerastick™
  • Blu-U

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AK-godkendelse
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
Det primære endepunkt er behandlingseffektivitet (AK-læsionsclearance efter 3 måneder). Det specifikke formål med denne undersøgelse er at etablere proof-of-princippet for konceptet, at en lang leveringsperiode for blåt lys fra Blu-U-enheden, ved brug af standardfluenshastigheden, men starter kun 15 minutter efter påføring af Levulan og varer 1 time (fluens på 360 J/cm2), kan give en clearance-hastighed af AK-læsioner, der kan sammenlignes med et standardregime med Blu-U-lys (fluens på 10 J/cm2), der begynder 1 time efter LevulanTM-påføring.
3 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under belysning
Tidsramme: Under behandling gennem efterbehandling Dag4
Det sekundære endepunkt er smerte under belysning. Hypotesen er, at effekt ved 3 måneder vil være statistisk ækvivalent med de to tilgange, men smerte vil være signifikant mindre med det kontinuerlige behandlingsregime.
Under behandling gennem efterbehandling Dag4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Cleveland Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Edward Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-374

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger