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Protocolli per la terapia fotodinamica indolore (PDT) delle cheratosi attiniche

9 ottobre 2023 aggiornato da: Edward Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Incubazione/illuminazione simultanea rispetto a breve preincubazione con aminolevulinato per la terapia fotodinamica indolore delle cheratosi attiniche

Questo studio viene condotto per confrontare un nuovo regime di illuminazione continua di ALA-PDT (terapia fotodinamica con aminolevulinato) con un regime convenzionale per il trattamento delle cheratosi attiniche. L'ipotesi è che l'approccio dell'illuminazione continua sarà meno doloroso, ma ugualmente efficace, del vecchio regime.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio viene condotto per confrontare una versione modificata del trattamento standard ALA-PDT (Aminolevulinate-Photodynamic Therapy) delle cheratosi attiniche, con una versione modificata in cui l'esposizione alla luce inizia immediatamente dopo l'applicazione del Levulan. Ipotizziamo che ciò produrrà un'efficacia terapeutica equivalente al regime standard ALA-PDT, ma causerà meno dolore durante l'esposizione alla luce. Lo studio utilizza un disegno bilaterale in cui i lati sinistro e destro dell'area di trattamento vengono confrontati nello stesso identico paziente. Ci sono 3 bracci dello studio, ciascuno con una diversa durata temporale dell'esposizione alla luce nel regime modificato per determinare quale sia il più efficace

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
23

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine, almeno 18 anni di età
  • Cheratosi attiniche non ipercheratosiche, almeno 6 in numero (3 su ciascun lato del cuoio capelluto, del viso o degli arti superiori)

Criteri di esclusione:

  • la paziente è attualmente incinta o sta pianificando di concepire durante il periodo di studio
  • il paziente sta usando una terapia topica o un altro trattamento per queste cheratosi attiniche
  • paziente ha una nota ipersensibilità all'acido 5-aminolevulinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo 1: 30 minuti
I primi 4 pazienti arruolati saranno considerati Gruppo 1 e riceveranno 30 min di terapia fotodinamica a base di acido aminolevulinico al lato A. Saranno valutati in termini di eritema immediatamente post-PDT (Giorno 1) e il Giorno 4 . Se non vi è alcuna reazione clinica sul lato A dopo 2 pazienti, la dose verrà avanzata al gruppo successivo. Se la reazione post-PDT (eritema al giorno 4) sul lato A è uguale o supera la reazione sul lato B nella maggior parte dei primi 4 pazienti, la dose non verrà aumentata e il reclutamento continuerà fino a quando non saranno stati trattati 15 pazienti ( completando così lo studio). Se la reazione post-PDT sul lato A è inferiore alla reazione sul lato B nella maggior parte dei 4 pazienti, il protocollo passerà al gruppo 2
Procedura: Terapia fotodinamica a base di acido aminolevulinico
I trattamenti PDT saranno eseguiti in due fasi. ALA (Levulan® Kerastick™) verrà applicato all'intera area da trattare, quindi verrà eseguita l'esposizione alla luce più lunga (che dura fino a 1 ora) su metà dell'area da trattare (lato A). Successivamente, verrà eseguita un'esposizione alla luce più breve (16 min 40 sec) sull'altra metà (lato B).
Altri nomi:
  • Levulan® Kerastick™
  • Blu-U
Comparatore attivo: Gruppo 2: 45 minuti
I pazienti in questo gruppo riceveranno 45 minuti di terapia fotodinamica a base di acido aminolevulinico sul lato A. Saranno valutati per la risposta dell'eritema immediatamente dopo la PDT e al giorno 4. Se non vi è alcuna reazione clinica sul lato A dopo 2 pazienti, allora la dose passerà al gruppo successivo. Se la reazione post-PDT (eritema al giorno 4) sul lato A è uguale o supera la reazione sul lato B nella maggior parte dei primi 4 pazienti, la dose non verrà aumentata e il reclutamento continuerà fino a quando non saranno stati trattati 15 pazienti ( completando così lo studio). Se la reazione post-PDT sul lato A è inferiore alla reazione sul lato B nella maggior parte dei 4 pazienti, il protocollo passerà al gruppo 3.
Procedura: Terapia fotodinamica a base di acido aminolevulinico
I trattamenti PDT saranno eseguiti in due fasi. ALA (Levulan® Kerastick™) verrà applicato all'intera area da trattare, quindi verrà eseguita l'esposizione alla luce più lunga (che dura fino a 1 ora) su metà dell'area da trattare (lato A). Successivamente, verrà eseguita un'esposizione alla luce più breve (16 min 40 sec) sull'altra metà (lato B).
Altri nomi:
  • Levulan® Kerastick™
  • Blu-U
Comparatore attivo: Gruppo 3: 60 minuti
I pazienti in questo gruppo riceveranno 60 minuti di terapia fotodinamica a base di acido aminolevulinico sul lato A. Saranno valutati per le risposte dell'eritema immediatamente dopo la PDT e al giorno 4. Se la reazione post-PDT sul lato A è uguale o superiore alla reazione sul lato B nella maggior parte dei primi 4 pazienti, la dose non verrà aumentata e il reclutamento continuerà fino a quando non saranno stati trattati 15 pazienti (completando così lo studio). Se la reazione post-PDT sul lato A è inferiore alla reazione sul lato B nella maggior parte dei pazienti, il protocollo terminerà dopo che saranno stati trattati 15 pazienti (in totale per tutti i gruppi).
Procedura: Terapia fotodinamica a base di acido aminolevulinico
I trattamenti PDT saranno eseguiti in due fasi. ALA (Levulan® Kerastick™) verrà applicato all'intera area da trattare, quindi verrà eseguita l'esposizione alla luce più lunga (che dura fino a 1 ora) su metà dell'area da trattare (lato A). Successivamente, verrà eseguita un'esposizione alla luce più breve (16 min 40 sec) sull'altra metà (lato B).
Altri nomi:
  • Levulan® Kerastick™
  • Blu-U

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autorizzazione AK
Lasso di tempo: a 3 mesi dopo il trattamento
L'endpoint primario è l'efficacia del trattamento (clearance della lesione AK a 3 mesi). Lo scopo specifico di questo studio è stabilire una prova di principio per il concetto che un lungo periodo di erogazione di luce blu dal dispositivo Blu-U, utilizzando la frequenza di fluenza standard ma iniziando solo 15 minuti dopo l'applicazione di Levulan e durando 1 ora (fluenza di 360 J/cm2), può fornire un tasso di eliminazione delle lesioni attillate paragonabile a un regime standard di luce Blu-U (fluenza di 10 J/cm2) a partire da 1 ora dopo l'applicazione di LevulanTM.
a 3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore durante l'illuminazione
Lasso di tempo: Durante il trattamento fino al Day4 post-trattamento
L'endpoint secondario è il dolore durante l'illuminazione. L'ipotesi è che l'efficacia a 3 mesi sarà statisticamente equivalente con i due approcci, ma il dolore sarà significativamente inferiore con il regime di trattamento continuo.
Durante il trattamento fino al Day4 post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Cleveland Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Edward Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14-374

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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