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Protocolos para Terapia Fotodinâmica (PDT) Indolor de Queratoses Actínicas

9 de outubro de 2023 atualizado por: Edward Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Incubação/iluminação simultânea versus pré-incubação curta com aminolevulinato para terapia fotodinâmica indolor de ceratoses actínicas

Este estudo está sendo feito para comparar um novo regime de iluminação contínua de ALA-PDT (Aminolevulinate-Photodynamic Therapy) a um regime convencional para tratamento de ceratoses actínicas. A hipótese é que a abordagem de iluminação contínua será menos dolorosa, mas igualmente eficaz, como o antigo regime.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo está sendo feito para comparar uma versão modificada do tratamento padrão ALA-PDT (Aminolevulinate-Photodynamic Therapy) de ceratoses actínicas, com uma versão modificada na qual a exposição à luz começa imediatamente após a aplicação do Levulan. Nossa hipótese é que isso produzirá uma eficácia terapêutica equivalente ao regime ALA-PDT padrão, mas causará menos dor durante a exposição à luz. O estudo emprega um desenho bilateral no qual os lados esquerdo e direito da área de tratamento são comparados exatamente no mesmo paciente. Existem 3 braços do estudo, cada um com uma duração de tempo diferente de exposição à luz no regime modificado para determinar qual é o mais eficaz

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
23

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres, pelo menos 18 anos de idade
  • Queratoses actínicas não hiperqueratóticas, pelo menos 6 em número (3 de cada lado do couro cabeludo, face ou extremidades superiores)

Critério de exclusão:

  • a paciente está grávida ou planeja engravidar durante o período do estudo
  • o paciente está usando terapia tópica ou outro tratamento para essas ceratoses actínicas
  • paciente tem hipersensibilidade conhecida ao ácido 5-aminolevulínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo 1: 30 minutos
Os primeiros 4 pacientes inscritos serão considerados Grupo 1 e receberão 30 min de terapia fotodinâmica à base de ácido aminolevulínico para o Lado A. Eles serão avaliados em termos de eritema imediatamente após a PDT (Dia 1) e no Dia 4 . Se não houver reação clínica no Lado A após 2 pacientes, a dose será avançada para o próximo Grupo. Se a reação pós-PDT (eritema no Dia 4) no Lado A for igual ou superior à reação no Lado B na maioria dos primeiros 4 pacientes, a dose não será aumentada e o recrutamento continuará até que 15 pacientes tenham sido tratados ( completando assim o estudo). Se a reação pós-TFD no Lado A for menor que a reação no Lado B na maioria dos 4 pacientes, o protocolo avançará para o Grupo 2
Procedimento: Terapia fotodinâmica à base de ácido aminolevulínico
Os tratamentos PDT serão feitos em duas etapas. ALA (Levulan® Kerastick™) será aplicado em toda a área de tratamento e, em seguida, a exposição mais longa à luz (com duração de até 1 hora) será realizada em metade da área de tratamento (Lado A). Depois disso, uma exposição de luz mais curta (16 min 40 seg) será feita na outra metade (Lado B).
Outros nomes:
  • Levulan® Kerastick™
  • Blu-U
Comparador Ativo: Grupo 2: 45 minutos
Os pacientes neste grupo receberão 45 min de terapia fotodinâmica à base de ácido aminolevulínico para o Lado A. Eles serão avaliados quanto à resposta do eritema imediatamente após a PDT e no Dia 4. Se não houver reação clínica no Lado A após 2 pacientes, então a dose será avançado para o próximo Grupo. Se a reação pós-PDT (eritema no Dia 4) no Lado A for igual ou superior à reação no Lado B na maioria dos primeiros 4 pacientes, a dose não será aumentada e o recrutamento continuará até que 15 pacientes tenham sido tratados ( completando assim o estudo). Se a reação pós-TFD no Lado A for menor que a reação no Lado B na maioria dos 4 pacientes, o protocolo avançará para o Grupo 3.
Procedimento: Terapia fotodinâmica à base de ácido aminolevulínico
Os tratamentos PDT serão feitos em duas etapas. ALA (Levulan® Kerastick™) será aplicado em toda a área de tratamento e, em seguida, a exposição mais longa à luz (com duração de até 1 hora) será realizada em metade da área de tratamento (Lado A). Depois disso, uma exposição de luz mais curta (16 min 40 seg) será feita na outra metade (Lado B).
Outros nomes:
  • Levulan® Kerastick™
  • Blu-U
Comparador Ativo: Grupo 3: 60 minutos
Os pacientes neste grupo receberão 60 min de terapia fotodinâmica à base de ácido aminolevulínico para o Lado A. Eles serão avaliados para respostas de eritema imediatamente após a PDT e no Dia 4. Se a reação pós-PDT no Lado A for igual ou superior à reação no Lado B na maioria dos primeiros 4 pacientes, então a dose não será aumentada e o recrutamento continuará até que 15 pacientes tenham sido tratados (completando assim o estudo). Se a reação pós-TFD no Lado A for menor que a reação no Lado B na maioria dos pacientes, o protocolo será encerrado após o tratamento de 15 pacientes (total para todos os grupos).
Procedimento: Terapia fotodinâmica à base de ácido aminolevulínico
Os tratamentos PDT serão feitos em duas etapas. ALA (Levulan® Kerastick™) será aplicado em toda a área de tratamento e, em seguida, a exposição mais longa à luz (com duração de até 1 hora) será realizada em metade da área de tratamento (Lado A). Depois disso, uma exposição de luz mais curta (16 min 40 seg) será feita na outra metade (Lado B).
Outros nomes:
  • Levulan® Kerastick™
  • Blu-U

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Liberação AK
Prazo: 3 meses após o tratamento
O endpoint primário é a eficácia do tratamento (eliminação da lesão AK em 3 meses). O objetivo específico deste estudo é estabelecer a prova de princípio para o conceito de que um longo período de entrega de luz azul do dispositivo Blu-U, usando a taxa de fluência padrão, mas começando apenas 15 minutos após a aplicação de Levulan e durando 1 hora (fluência de 360 ​​J/cm2), pode fornecer uma taxa de eliminação de lesões AK comparável a um regime padrão de luz Blu-U (fluência de 10 J/cm2) começando 1 hora após a aplicação de LevulanTM.
3 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor durante a iluminação
Prazo: Durante o tratamento até o pós-tratamento Dia 4
O endpoint secundário é a dor durante a iluminação. A hipótese é que a eficácia em 3 meses será estatisticamente equivalente com as duas abordagens, mas a dor será significativamente menor com o regime de tratamento contínuo.
Durante o tratamento até o pós-tratamento Dia 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The Cleveland Clinic

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Edward Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 14-374

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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