Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aktiinisten keratoosien kivuttoman fotodynaamisen terapian (PDT) protokollat

maanantai 9. lokakuuta 2023 päivittänyt: Edward Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Samanaikainen inkubaatio/valaistus vs. lyhyt aminolevulinaattiesiinkubaatio aktiinisten keratoosien kivuttomaan fotodynaamiseen hoitoon

Tässä tutkimuksessa verrataan uutta, jatkuvaa ALA-PDT:n (Aminolevulinate-Photodynamic Therapy) valaistushoitoa tavanomaiseen aktiinikeratoosien hoitoon. Oletuksena on, että jatkuva valaistus on vähemmän tuskallinen, mutta yhtä tehokas kuin vanha hoito.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa verrataan aktiinisten keratoosien standardin ALA-PDT (Aminolevulinate-Photodynamic Therapy) -hoidon muunneltua versiota modifioituun versioon, jossa valoaltistus alkaa välittömästi Levulanin levittämisen jälkeen. Oletamme, että tämä antaa terapeuttisen tehon, joka vastaa tavallista ALA-PDT-ohjelmaa, mutta aiheuttaa vähemmän kipua valolle altistuksen aikana. Tutkimuksessa käytetään kahdenvälistä suunnittelua, jossa hoitoalueen vasenta ja oikeaa puolta verrataan täsmälleen samalla potilaalla. Tutkimuksessa on kolme haaraa, joista jokaisella on erilainen valoaltistuksen kesto muokatussa hoito-ohjelmassa sen määrittämiseksi, kumpi on tehokkain.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
23

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset, vähintään 18-vuotiaat
  • Ei-hyperkeratoottiset aktiiniset keratoosit, vähintään 6 (3 päänahan, kasvojen tai yläraajojen kummallakin puolella)

Poissulkemiskriteerit:

  • potilas on tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana
  • potilas käyttää paikallista hoitoa tai muuta hoitoa näihin aktiinisiin keratoosiin
  • potilaalla on tunnettu yliherkkyys 5-aminolevuliinihapolle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Ryhmä 1: 30 minuuttia
Ensimmäiset 4 potilasta katsotaan ryhmäksi 1, ja he saavat 30 minuutin aminolevuliinihappopohjaista fotodynaamista hoitoa puolelle A. Heidät arvioidaan punoituksen suhteen välittömästi PDT:n jälkeen (päivä 1) ja päivänä 4. Jos puolella A ei ole kliinistä reaktiota 2 potilaan jälkeen, annos siirretään seuraavaan ryhmään. Jos PDT:n jälkeinen reaktio (punoitus 4. päivänä) puolella A on yhtä suuri tai suurempi kuin puolen B reaktio suurimmalla osalla ensimmäisistä neljästä potilaasta, annosta ei nosteta ja värväystä jatketaan, kunnes 15 potilasta on hoidettu ( jolloin tutkimus valmistuu). Jos PDT:n jälkeinen reaktio puolella A on pienempi kuin puolen B reaktio suurimmalla osalla neljästä potilaasta, protokolla etenee ryhmään 2
Menettely: Aminolevuliinihappopohjainen fotodynaaminen hoito
PDT-hoidot tehdään kahdessa vaiheessa. ALA (Levulan® Kerastick™) levitetään koko hoitoalueelle ja sen jälkeen pidempi valoaltistus (kesto jopa 1 h) suoritetaan puolelle hoidettavasta alueesta (puoli A). Tämän jälkeen tehdään lyhyempi (16 min 40 s) valotus toiselle puolikkaalle (puoli B).
Muut nimet:
  • Levulan® Kerastick™
  • Blu-U
Active Comparator: Ryhmä 2: 45 minuuttia
Tämän ryhmän potilaat saavat 45 minuutin aminolevuliinihappopohjaista fotodynaamista hoitoa puolelle A. Heidän eryteemavasteensa arvioidaan välittömästi PDT:n jälkeen ja päivänä 4. Jos puolella A ei ole kliinistä reaktiota kahden potilaan jälkeen, annos siirretään seuraavaan ryhmään. Jos PDT:n jälkeinen reaktio (punoitus 4. päivänä) puolella A on yhtä suuri tai suurempi kuin puolen B reaktio suurimmalla osalla ensimmäisistä neljästä potilaasta, annosta ei nosteta ja värväystä jatketaan, kunnes 15 potilasta on hoidettu ( jolloin tutkimus valmistuu). Jos PDT:n jälkeinen reaktio puolella A on pienempi kuin puolen B reaktio suurimmalla osalla neljästä potilaasta, protokolla etenee ryhmään 3.
Menettely: Aminolevuliinihappopohjainen fotodynaaminen hoito
PDT-hoidot tehdään kahdessa vaiheessa. ALA (Levulan® Kerastick™) levitetään koko hoitoalueelle ja sen jälkeen pidempi valoaltistus (kesto jopa 1 h) suoritetaan puolelle hoidettavasta alueesta (puoli A). Tämän jälkeen tehdään lyhyempi (16 min 40 s) valotus toiselle puolikkaalle (puoli B).
Muut nimet:
  • Levulan® Kerastick™
  • Blu-U
Active Comparator: Ryhmä 3: 60 minuuttia
Tämän ryhmän potilaat saavat 60 minuutin aminolevuliinihappopohjaista fotodynaamista hoitoa puolelle A. Heiltä arvioidaan eryteemavasteet välittömästi PDT:n jälkeen ja päivänä 4. Jos PDT:n jälkeinen reaktio puolella A on yhtä suuri tai suurempi kuin puolen reaktio B suurimmalla osalla ensimmäisistä 4 potilaasta, annosta ei nosteta ja rekrytointia jatketaan, kunnes 15 potilasta on hoidettu (siten tutkimus saatetaan päätökseen). Jos PDT:n jälkeinen reaktio puolella A on pienempi kuin puolen B reaktio suurimmalla osalla potilaista, protokolla päättyy, kun 15 potilasta (yhteensä kaikissa ryhmissä) on hoidettu.
Menettely: Aminolevuliinihappopohjainen fotodynaaminen hoito
PDT-hoidot tehdään kahdessa vaiheessa. ALA (Levulan® Kerastick™) levitetään koko hoitoalueelle ja sen jälkeen pidempi valoaltistus (kesto jopa 1 h) suoritetaan puolelle hoidettavasta alueesta (puoli A). Tämän jälkeen tehdään lyhyempi (16 min 40 s) valotus toiselle puolikkaalle (puoli B).
Muut nimet:
  • Levulan® Kerastick™
  • Blu-U

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AK tyhjennys
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
Ensisijainen päätetapahtuma on hoidon tehokkuus (AK-leesion puhdistuma 3 kuukauden kohdalla). Tämän tutkimuksen erityinen tavoite on vahvistaa periaatteen todisteita käsitteelle, jonka mukaan pitkä sinisen valon toimitusaika Blu-U-laitteesta käyttäen normaalia fluenssitaajuutta, mutta alkaa vain 15 minuuttia Levulanin levittämisen jälkeen ja kestää 1 tunnin (virtausnopeus 360 J/cm2), voi tarjota AK-leesioiden poistumisnopeuden, joka on verrattavissa tavalliseen Blu-U-valohoitoon (10 J/cm2) alkaen 1 tunti LevulanTM-sovelluksen jälkeen.
3 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu valaistuksen aikana
Aikaikkuna: Hoidon aikana hoidon jälkeisenä päivänä 4
Toissijainen päätepiste on kipu valaistuksen aikana. Oletuksena on, että tehokkuus 3 kuukauden kohdalla on tilastollisesti vastaava molemmilla lähestymistavoilla, mutta kipu on merkittävästi vähemmän jatkuvaa hoitoa käytettäessä.
Hoidon aikana hoidon jälkeisenä päivänä 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The Cleveland Clinic

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Edward Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 25. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 25. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 28. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 10. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 14-374

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia