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Protokolle für die schmerzlose photodynamische Therapie (PDT) von aktinischen Keratosen

9. Oktober 2023 aktualisiert von: Edward Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Gleichzeitige Inkubation/Beleuchtung versus kurze Aminolävulinat-Vorinkubation für die schmerzlose photodynamische Therapie aktinischer Keratosen

Diese Studie wird durchgeführt, um ein neues, kontinuierliches Beleuchtungsschema der ALA-PDT (Aminolävulinat-Photodynamische Therapie) mit einem herkömmlichen Schema zur Behandlung von aktinischen Keratosen zu vergleichen. Die Hypothese ist, dass der kontinuierliche Beleuchtungsansatz weniger schmerzhaft, aber genauso wirksam wie das alte Regime ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um eine modifizierte Version der Standardbehandlung von aktinischen Keratosen mit ALA-PDT (Aminolevulinat-Photodynamische Therapie) mit einer modifizierten Version zu vergleichen, bei der die Lichtexposition unmittelbar nach der Anwendung von Levulan beginnt. Wir nehmen an, dass dies zu einer therapeutischen Wirksamkeit führen wird, die der Standard-ALA-PDT-Therapie entspricht, aber weniger Schmerzen während der Lichteinwirkung verursacht. Die Studie verwendet ein bilaterales Design, bei dem die linke und die rechte Seite des Behandlungsbereichs bei genau demselben Patienten verglichen werden. Es gibt 3 Arme der Studie, von denen jeder eine unterschiedliche Zeitdauer der Lichtexposition im modifizierten Regime hat, um zu bestimmen, welches am wirksamsten ist

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen, mindestens 18 Jahre alt
  • Nicht-hyperkeratotische aktinische Keratosen, mindestens 6 an der Zahl (3 auf jeder Seite der Kopfhaut, des Gesichts oder der oberen Extremitäten)

Ausschlusskriterien:

  • die Patientin derzeit schwanger ist oder plant, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Der Patient wendet eine topische Therapie oder eine andere Behandlung für diese aktinischen Keratosen an
  • Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen 5-Aminolävulinsäure

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe 1: 30 Minuten
Die ersten 4 aufgenommenen Patienten gelten als Gruppe 1 und erhalten eine 30-minütige photodynamische Therapie auf Aminolävulinsäurebasis für Seite A. Sie werden unmittelbar nach der PDT (Tag 1) und an Tag 4 hinsichtlich Erythem bewertet. Wenn nach 2 Patienten keine klinische Reaktion auf Seite A auftritt, wird die Dosis auf die nächste Gruppe erhöht. Wenn die Post-PDT-Reaktion (Erythem an Tag 4) auf Seite A bei der Mehrheit der ersten 4 Patienten gleich oder größer als die Reaktion auf Seite B ist, wird die Dosis nicht eskaliert und die Rekrutierung fortgesetzt, bis 15 Patienten behandelt wurden ( damit das Studium abschließt). Wenn die Post-PDT-Reaktion auf Seite A bei der Mehrheit der 4 Patienten geringer ist als die Reaktion auf Seite B, geht das Protokoll zu Gruppe 2 über
Verfahren: Auf Aminolävulinsäure basierende photodynamische Therapie
Die PDT-Behandlungen werden in zwei Stufen durchgeführt. ALA (Levulan® Kerastick™) wird auf den gesamten Behandlungsbereich aufgetragen, und dann wird die längere Lichteinwirkung (bis zu 1 Stunde) auf der Hälfte des Behandlungsbereichs (Seite A) durchgeführt. Danach erfolgt eine kürzere (16 min 40 s) Belichtung auf der anderen Hälfte (Seite B).
Andere Namen:
  • Levulan® Kerastick™
  • Blu-U
Aktiver Komparator: Gruppe 2: 45 Minuten
Patienten in dieser Gruppe erhalten 45 Minuten lang eine auf Aminolävulinsäure basierende photodynamische Therapie auf Seite A. Sie werden unmittelbar nach der PDT und an Tag 4 auf Erythemreaktion untersucht. Wenn nach 2 Patienten keine klinische Reaktion auf Seite A auftritt, dann die Dosis wird in die nächste Gruppe vorgerückt. Wenn die Post-PDT-Reaktion (Erythem an Tag 4) auf Seite A bei der Mehrheit der ersten 4 Patienten gleich oder größer als die Reaktion auf Seite B ist, wird die Dosis nicht eskaliert und die Rekrutierung fortgesetzt, bis 15 Patienten behandelt wurden ( damit das Studium abschließt). Wenn die Post-PDT-Reaktion auf Seite A bei der Mehrheit der 4 Patienten geringer ist als die Reaktion auf Seite B, geht das Protokoll zu Gruppe 3 über.
Verfahren: Auf Aminolävulinsäure basierende photodynamische Therapie
Die PDT-Behandlungen werden in zwei Stufen durchgeführt. ALA (Levulan® Kerastick™) wird auf den gesamten Behandlungsbereich aufgetragen, und dann wird die längere Lichteinwirkung (bis zu 1 Stunde) auf der Hälfte des Behandlungsbereichs (Seite A) durchgeführt. Danach erfolgt eine kürzere (16 min 40 s) Belichtung auf der anderen Hälfte (Seite B).
Andere Namen:
  • Levulan® Kerastick™
  • Blu-U
Aktiver Komparator: Gruppe 3: 60 Minuten
Patienten in dieser Gruppe erhalten 60 Minuten lang eine auf Aminolävulinsäure basierende photodynamische Therapie auf Seite A. Sie werden unmittelbar nach der PDT und an Tag 4 auf Erythemreaktionen untersucht. Wenn die Post-PDT-Reaktion auf Seite A der Reaktion auf Seite entspricht oder diese übersteigt B bei der Mehrheit der ersten 4 Patienten, dann wird die Dosis nicht eskaliert und die Rekrutierung wird fortgesetzt, bis 15 Patienten behandelt wurden (wodurch die Studie abgeschlossen wurde). Wenn die Post-PDT-Reaktion auf Seite A bei der Mehrzahl der Patienten geringer ist als die Reaktion auf Seite B, wird das Protokoll beendet, nachdem 15 Patienten (insgesamt für alle Gruppen) behandelt wurden.
Verfahren: Auf Aminolävulinsäure basierende photodynamische Therapie
Die PDT-Behandlungen werden in zwei Stufen durchgeführt. ALA (Levulan® Kerastick™) wird auf den gesamten Behandlungsbereich aufgetragen, und dann wird die längere Lichteinwirkung (bis zu 1 Stunde) auf der Hälfte des Behandlungsbereichs (Seite A) durchgeführt. Danach erfolgt eine kürzere (16 min 40 s) Belichtung auf der anderen Hälfte (Seite B).
Andere Namen:
  • Levulan® Kerastick™
  • Blu-U

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AK-Freigabe
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Der primäre Endpunkt ist die Wirksamkeit der Behandlung (Clearance der AK-Läsion nach 3 Monaten). Das spezifische Ziel dieser Studie ist es, den Grundsatznachweis für das Konzept zu erbringen, dass eine lange Lieferdauer von blauem Licht vom Blu-U-Gerät unter Verwendung der Standard-Fluenzrate, aber nur 15 Minuten nach der Anwendung von Levulan beginnt und 1 Stunde (Fluenz von 360 J/cm2) kann eine Clearance-Rate von AK-Läsionen erzielen, die mit einer Standardbehandlung mit Blu-U-Licht (Fluenz von 10 J/cm2) vergleichbar ist, beginnend 1 Stunde nach der Anwendung von LevulanTM.
3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen während der Beleuchtung
Zeitfenster: Während der Behandlung bis zur Nachbehandlung Day4
Der sekundäre Endpunkt ist der Schmerz während der Beleuchtung. Die Hypothese ist, dass die Wirksamkeit nach 3 Monaten mit den beiden Ansätzen statistisch äquivalent ist, aber die Schmerzen mit dem kontinuierlichen Behandlungsschema signifikant geringer sind.
Während der Behandlung bis zur Nachbehandlung Day4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Cleveland Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Edward Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14-374

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