Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokoły bezbolesnej terapii fotodynamicznej (PDT) rogowacenia słonecznego

9 października 2023 zaktualizowane przez: Edward Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Jednoczesna inkubacja/naświetlanie a krótka preinkubacja aminolewulinianem w bezbolesnej terapii fotodynamicznej rogowacenia słonecznego

Niniejsze badanie ma na celu porównanie nowego schematu ciągłego naświetlania ALA-PDT (terapia fotodynamiczna aminolewulinianem) z konwencjonalnym schematem leczenia rogowacenia słonecznego. Hipoteza jest taka, że ​​podejście ciągłego oświetlenia będzie mniej bolesne, ale równie skuteczne, jak stary schemat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu porównanie zmodyfikowanej wersji standardowego leczenia rogowacenia słonecznego ALA-PDT (terapia aminolewulinowa-fotodynamiczna) ze zmodyfikowaną wersją, w której ekspozycja na światło rozpoczyna się natychmiast po zastosowaniu Levulanu. Stawiamy hipotezę, że zapewni to skuteczność terapeutyczną równoważną standardowemu schematowi ALA-PDT, ale spowoduje mniejszy ból podczas ekspozycji na światło. Badanie wykorzystuje projekt dwustronny, w którym porównuje się lewą i prawą stronę leczonego obszaru u tego samego pacjenta. Istnieją 3 ramiona badania, z których każdy ma inny czas ekspozycji na światło w zmodyfikowanym schemacie, aby określić, który z nich jest najbardziej skuteczny

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety, co najmniej 18 lat
  • Niehiperkeratotyczne rogowacenie słoneczne, w liczbie co najmniej 6 (3 po każdej stronie skóry głowy, twarzy lub kończyn górnych)

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentka jest obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie okresu badania
  • pacjent stosuje terapię miejscową lub inne leczenie tego rogowacenia słonecznego
  • u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na kwas 5-aminolewulinowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa 1: 30 minut
Pierwsi 4 zapisani pacjenci zostaną uznani za Grupę 1 i otrzymają 30 minutową terapię fotodynamiczną opartą na kwasie aminolewulinowym na Stronie A. Zostaną oni ocenieni pod kątem rumienia bezpośrednio po PDT (Dzień 1) iw Dniu 4. Jeśli po stronie A nie wystąpi reakcja kliniczna po 2 pacjentach, wówczas dawka zostanie przeniesiona do następnej grupy. Jeśli reakcja po PDT (rumień w 4. dniu) po Stronie A jest równa lub przewyższa reakcję po Stronie B u większości pierwszych 4 pacjentów, dawka nie zostanie zwiększona, a rekrutacja będzie kontynuowana do czasu leczenia 15 pacjentów ( tym samym ukończyć studia). Jeśli reakcja po PDT po Stronie A jest mniejsza niż reakcja po Stronie B u większości z 4 pacjentów, wówczas protokół przejdzie do Grupy 2
Procedura: Terapia fotodynamiczna oparta na kwasie aminolewulinowym
Zabiegi PDT będą wykonywane w dwóch etapach. ALA (Levulan® Kerastick™) zostanie nałożony na cały obszar zabiegowy, a następnie dłuższa ekspozycja na światło (trwająca do 1 godziny) zostanie przeprowadzona na połowie obszaru zabiegowego (Strona A). Następnie krótsza (16 min 40 s) ekspozycja na światło zostanie wykonana na drugiej połowie (strona B).
Inne nazwy:
  • Levulan® Kerastick™
  • Blu-U
Aktywny komparator: Grupa 2: 45 minut
Pacjenci z tej grupy otrzymają 45-minutową terapię fotodynamiczną opartą na kwasie aminolewulinowym na Stronie A. Zostaną oni poddani ocenie pod kątem odpowiedzi rumieniowej natychmiast po PDT i w dniu 4. Jeśli po 2 pacjentach nie wystąpi reakcja kliniczna po Stronie A, wtedy dawka zostanie przeniesiony do następnej grupy. Jeśli reakcja po PDT (rumień w 4. dniu) po Stronie A jest równa lub przewyższa reakcję po Stronie B u większości pierwszych 4 pacjentów, dawka nie zostanie zwiększona, a rekrutacja będzie kontynuowana do czasu leczenia 15 pacjentów ( tym samym ukończyć studia). Jeśli reakcja po PDT po Stronie A jest mniejsza niż reakcja po Stronie B u większości z 4 pacjentów, wówczas protokół przejdzie do Grupy 3.
Procedura: Terapia fotodynamiczna oparta na kwasie aminolewulinowym
Zabiegi PDT będą wykonywane w dwóch etapach. ALA (Levulan® Kerastick™) zostanie nałożony na cały obszar zabiegowy, a następnie dłuższa ekspozycja na światło (trwająca do 1 godziny) zostanie przeprowadzona na połowie obszaru zabiegowego (Strona A). Następnie krótsza (16 min 40 s) ekspozycja na światło zostanie wykonana na drugiej połowie (strona B).
Inne nazwy:
  • Levulan® Kerastick™
  • Blu-U
Aktywny komparator: Grupa 3: 60 minut
Pacjenci w tej grupie otrzymają 60-minutową terapię fotodynamiczną opartą na kwasie aminolewulinowym na Stronie A. Zostaną oni poddani ocenie pod kątem reakcji rumienia natychmiast po PDT i w dniu 4. Jeśli reakcja po PDT po Stronie A jest równa lub przewyższa reakcję po Stronie A B u większości z pierwszych 4 pacjentów, wówczas dawka nie będzie zwiększana, a rekrutacja będzie kontynuowana do czasu leczenia 15 pacjentów (tym samym do zakończenia badania). Jeśli reakcja po PDT po Stronie A jest mniejsza niż reakcja po Stronie B u większości pacjentów, wówczas protokół zostanie zakończony po leczeniu 15 pacjentów (łącznie dla wszystkich grup).
Procedura: Terapia fotodynamiczna oparta na kwasie aminolewulinowym
Zabiegi PDT będą wykonywane w dwóch etapach. ALA (Levulan® Kerastick™) zostanie nałożony na cały obszar zabiegowy, a następnie dłuższa ekspozycja na światło (trwająca do 1 godziny) zostanie przeprowadzona na połowie obszaru zabiegowego (Strona A). Następnie krótsza (16 min 40 s) ekspozycja na światło zostanie wykonana na drugiej połowie (strona B).
Inne nazwy:
  • Levulan® Kerastick™
  • Blu-U

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odprawa AK
Ramy czasowe: w 3 miesiące po leczeniu
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest skuteczność leczenia (ustąpienie zmian AK po 3 miesiącach). Konkretnym celem tego badania jest ustalenie dowodu słuszności koncepcji, zgodnie z którą długi okres dostarczania światła niebieskiego z urządzenia Blu-U, przy użyciu standardowej szybkości fluencji, ale rozpoczynający się zaledwie 15 minut po aplikacji Levulana i trwający 1 godzinę (fluencja 360 J/cm2), może zapewnić szybkość usuwania zmian AK porównywalną ze standardowym schematem światła Blu-U (fluencja 10 J/cm2) rozpoczynającą się 1 godzinę po aplikacji LevulanTM.
w 3 miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból podczas naświetlania
Ramy czasowe: Podczas leczenia do dnia 4. po leczeniu
Drugorzędowym punktem końcowym jest ból podczas naświetlania. Hipoteza jest taka, że ​​skuteczność po 3 miesiącach będzie statystycznie równoważna przy obu podejściach, ale ból będzie znacznie mniejszy przy ciągłym schemacie leczenia.
Podczas leczenia do dnia 4. po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Cleveland Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Edward Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14-374

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami