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Protocolos para la terapia fotodinámica indolora (TFD) de las queratosis actínicas

9 de octubre de 2023 actualizado por: Edward Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Incubación/iluminación simultánea versus preincubación corta con aminolevulinato para la terapia fotodinámica indolora de las queratosis actínicas

Este estudio se realiza para comparar un nuevo régimen de iluminación continua de ALA-PDT (terapia fotodinámica con aminolevulinato) con un régimen convencional para el tratamiento de las queratosis actínicas. La hipótesis es que el enfoque de iluminación continua será menos doloroso, pero igualmente eficaz, que el antiguo régimen.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio se está realizando para comparar una versión modificada del tratamiento estándar ALA-PDT (terapia fotodinámica con aminolevulinato) de las queratosis actínicas, con una versión modificada en la que la exposición a la luz comienza inmediatamente después de la aplicación de Levulan. Presumimos que esto producirá una eficacia terapéutica equivalente al régimen estándar de ALA-TFD, pero causará menos dolor durante la exposición a la luz. El estudio emplea un diseño bilateral en el que los lados izquierdo y derecho del área de tratamiento se comparan exactamente en el mismo paciente. Hay 3 brazos del estudio, cada uno con una duración diferente de exposición a la luz en el régimen modificado para determinar cuál es más eficaz

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
23

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres, al menos 18 años de edad
  • Queratosis actínicas no hiperqueratósicas, al menos 6 en número (3 en cada lado del cuero cabelludo, cara o extremidades superiores)

Criterio de exclusión:

  • la paciente está actualmente embarazada o planea concebir durante el transcurso del período de estudio
  • el paciente está usando terapia tópica u otro tratamiento para estas queratosis actínicas
  • el paciente tiene una hipersensibilidad conocida al ácido 5-aminolevulínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo 1: 30 minutos
Los primeros 4 pacientes inscritos se considerarán del Grupo 1 y recibirán 30 minutos de terapia fotodinámica basada en ácido aminolevulínico en el Lado A. Se evaluarán en términos de eritema inmediatamente después de la TFD (Día 1) y en el Día 4. Si no hay una reacción clínica en el lado A después de 2 pacientes, la dosis se avanzará al siguiente grupo. Si la reacción posterior a la TFD (eritema en el día 4) en el Lado A es igual o superior a la reacción en el Lado B en la mayoría de los primeros 4 pacientes, la dosis no aumentará y el reclutamiento continuará hasta que se hayan tratado 15 pacientes ( completando así el estudio). Si la reacción posterior a la TFD en el Lado A es menor que la reacción en el Lado B en la mayoría de los 4 pacientes, el protocolo avanzará al Grupo 2
Procedimiento: Terapia fotodinámica a base de ácido aminolevulínico
Los tratamientos de TFD se realizarán en dos etapas. Se aplicará ALA (Levulan® Kerastick™) en toda el área de tratamiento, y luego se realizará la exposición de luz más prolongada (que dura hasta 1 hora) en la mitad del área de tratamiento (Lado A). Después de eso, se realizará una exposición de luz más corta (16 min 40 seg) en la otra mitad (Lado B).
Otros nombres:
  • Levulan® Kerastick™
  • Azul-u
Comparador activo: Grupo 2: 45 minutos
Los pacientes de este grupo recibirán 45 minutos de terapia fotodinámica basada en ácido aminolevulínico en el Lado A. Se evaluará la respuesta al eritema inmediatamente después de la TFD y en el Día 4. Si no hay una reacción clínica en el Lado A después de 2 pacientes, entonces la dosis pasará al siguiente Grupo. Si la reacción posterior a la TFD (eritema en el día 4) en el Lado A es igual o superior a la reacción en el Lado B en la mayoría de los primeros 4 pacientes, la dosis no aumentará y el reclutamiento continuará hasta que se hayan tratado 15 pacientes ( completando así el estudio). Si la reacción posterior a la TFD en el Lado A es menor que la reacción en el Lado B en la mayoría de los 4 pacientes, el protocolo avanzará al Grupo 3.
Procedimiento: Terapia fotodinámica a base de ácido aminolevulínico
Los tratamientos de TFD se realizarán en dos etapas. Se aplicará ALA (Levulan® Kerastick™) en toda el área de tratamiento, y luego se realizará la exposición de luz más prolongada (que dura hasta 1 hora) en la mitad del área de tratamiento (Lado A). Después de eso, se realizará una exposición de luz más corta (16 min 40 seg) en la otra mitad (Lado B).
Otros nombres:
  • Levulan® Kerastick™
  • Azul-u
Comparador activo: Grupo 3: 60 minutos
Los pacientes de este grupo recibirán 60 minutos de terapia fotodinámica basada en ácido aminolevulínico en el Lado A. Se evaluarán las respuestas de eritema inmediatamente después de la TFD y en el Día 4. Si la reacción posterior a la TFD en el Lado A es igual o superior a la reacción en el Lado B en la mayoría de los primeros 4 pacientes, entonces la dosis no se incrementará y el reclutamiento continuará hasta que se hayan tratado 15 pacientes (completando así el estudio). Si la reacción posterior a la TFD en el Lado A es menor que la reacción en el Lado B en la mayoría de los pacientes, el protocolo terminará después de que se hayan tratado 15 pacientes (total para todos los grupos).
Procedimiento: Terapia fotodinámica a base de ácido aminolevulínico
Los tratamientos de TFD se realizarán en dos etapas. Se aplicará ALA (Levulan® Kerastick™) en toda el área de tratamiento, y luego se realizará la exposición de luz más prolongada (que dura hasta 1 hora) en la mitad del área de tratamiento (Lado A). Después de eso, se realizará una exposición de luz más corta (16 min 40 seg) en la otra mitad (Lado B).
Otros nombres:
  • Levulan® Kerastick™
  • Azul-u

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Liquidación de Ak
Periodo de tiempo: a los 3 meses post-tratamiento
El criterio principal de valoración es la eficacia del tratamiento (aclaramiento de la lesión de QA a los 3 meses). El objetivo específico de este estudio es establecer una prueba de principio para el concepto de que un largo período de suministro de luz azul desde el dispositivo Blu-U, utilizando la tasa de fluencia estándar pero comenzando solo 15 minutos después de la aplicación de Levulan y durando 1 hora (fluencia de 360 ​​J/cm2), puede proporcionar una tasa de eliminación de las lesiones de QA comparable a un régimen estándar de luz Blu-U (fluencia de 10 J/cm2) que comienza 1 hora después de la aplicación de LevulanTM.
a los 3 meses post-tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor durante la iluminación
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento hasta el día 4 posterior al tratamiento
El criterio de valoración secundario es el dolor durante la iluminación. La hipótesis es que la eficacia a los 3 meses será estadísticamente equivalente con los dos enfoques, pero el dolor será significativamente menor con el régimen de tratamiento continuo.
Durante el tratamiento hasta el día 4 posterior al tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Cleveland Clinic

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Edward Maytin, MD, PhD, The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de octubre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 14-374

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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