Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Automatická zotavovací linka pro asistovanou léčbu léky

28. června 2017 aktualizováno: Yale University
Pokud se ukáže, že je účinná, linka zotavení by poskytla nenákladnou, přenosnou a snadno použitelnou léčbu ke zlepšení výsledků léčby za pomoci léků. Vzhledem k vysokým nákladům na recidivu a pokračující užívání drog by zlepšení léčebných výsledků přineslo značné zdravotní, ekonomické a společenské výhody.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Závislost na heroinu a lécích proti bolesti na předpis se od roku 2000 téměř ztrojnásobila, což má za následek dramatický nárůst přijatých na léčbu závislosti na opioidech. Mezi pacienty udržovanými agonisty je však pokračující užívání drog běžné a je spojeno s vysokou mírou relapsu a předčasného ukončení léčby. Ačkoli se poradenství ukázalo jako účinné, je nákladné a někteří pacienti poradenství nemají rádi, jiní mají povinnosti, které znesnadňují docházku, a pacienti ve venkovském prostředí mají často omezený přístup k psychoterapii. Existuje tedy jasná potřeba vyvinout další přijatelné a nákladově efektivní způsoby léčby. Systémy interaktivní hlasové odezvy (IVR), u kterých bylo prokázáno, že účinně rozšiřují krátké intervence při zneužívání návykových látek, jsou automatizované počítačové systémy dodávané prostřednictvím telefonu a používají hlas nebo klávesy pro přístup k různým nabídkám. K IVR systémům lze přistupovat z libovolného telefonu, nikoli pouze z konkrétní technologie (např. chytrých telefonů), a nabízejí výhody nízké ceny, konzistentního doručení, rozšířeného přístupu a 24hodinové dostupnosti okamžitého terapeutického zásahu. Recovery Line je IVR systém založený na kognitivní behaviorální terapii (CBT), který snižuje užívání látek u pacientů užívajících udržovací léčbu opioidními agonisty. Nedávno jsme dokončili pilotní randomizovanou čtyřtýdenní studii, která prokázala významné snížení užívání kokainu a zvýšenou účinnost zvládacích dovedností, ale pacienti volali méně času, než se očekávalo, což naznačuje, že metody ke zlepšení užívání pacienty mohou dále zlepšit účinnost. Tato aplikace Stage Ib navrhuje tři fáze vývoje systémových funkcí pro zvýšení využití systému pacienta a testování těchto funkcí. Počáteční dvě fáze vyvinou přizpůsobená doporučení a připomínky, které se použijí ve fázi 3 pilotní klinické studie. Studie fáze 3 je 12týdenní pilotní randomizovaná (N=60) klinická studie s 3měsíčním sledováním po léčbě, aby se získala data týkající se proveditelnosti, přijatelnosti a účinnosti vyvinuté linie zotavení (ve srovnání s TAU). Účinnost bude hodnocena pro dvě primární výsledné domény podílu negativních močových screeningů na nelegální drogy a měsíčních dnů abstinence od nelegálních drog. Sekundárním výsledným opatřením bude setrvání v léčbě a účinnost zvládání dovedností.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • MRU, APT Foundation, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. je jim alespoň 18 let
  2. v současné době dostávají metadonovou udržovací léčbu
  3. užívání nelegálních drog v posledních 14 dnech nebo pozitivní vyšetření moči na jakoukoli testovanou nelegální drogu.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktuální riziko sebevraždy nebo vraždy
  2. splňují kritéria pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM)-IV současná psychotická porucha nebo bipolární porucha
  3. Neumí číst nebo rozumět angličtině
  4. Studii nelze dokončit z důvodu očekávaného uvěznění nebo přestěhování
  5. Život ohrožující nebo nestabilní zdravotní problémy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zotavovací linka plus léčba jako obvykle (RL+TAU)
Recovery Line je automatizovaný počítačový IVR systém, který poskytuje moduly založené na CBT. Podmínka RL+TAU bude zahrnovat přizpůsobená terapeutická doporučení vyvinutá ve fázi 1 a zprávy s připomenutím kontaktu a časový rámec, který maximalizuje využití systému ve fázi 2. Pacienti dostanou z kliniky orientační, 24hodinový přístup a povzbuzení k používání systému připomenutí personálu a linka technické pomoci pro systémové problémy. Pacienti získají 12 týdnů přístupu do systému.
Behaviorální: Linka obnovy
Ostatní jména:
  • Terapeutická interaktivní hlasová odezva
  • Terapeutické IVR
  • TIVR
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle zahrnuje každodenní metadon a související psychosociální služby. Pacienti jsou povinni absolvovat 1 skupinové sezení za měsíc a jsou vyzýváni, aby navštěvovali otevřené skupiny, které jsou k dispozici denně a pokrývají řadu témat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
moči screeny
Časové okno: 6 měsíců
dvoutýdenní vyšetření moči negativní na nelegální drogy
6 měsíců
samostatně hlášené užívání drog
Časové okno: 6 měsíců
měsíční dny samostatně hlášené abstinence nezákonných drog
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
udržení léčby
Časové okno: 6 měsíců
dnů zadržených při léčbě metadonem
6 měsíců
copingové chování
Časové okno: 6 měsíců
copingové chování měřené inventářem účinnosti zvládání chování a testem reakce na drogové riziko
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spokojenost pacientů
Časové okno: 6 měsíců
k posouzení celkové spokojenosti s metadonovými službami a hodnocení spokojenosti konkrétních složek léčby bude použit polostrukturovaný rozhovor
6 měsíců
druh a množství zdravotních a psychosociálních služeb
Časové okno: 6 měsíců
Přehled léčebných služeb je semistrukturovaný systém používaný ke shromažďování podrobných informací o příjmu zdravotních a psychosociálních služeb mimo studii
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
APT Foundation, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1208010744
  • R01DA034678 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení