Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Automatiseret genopretningslinje til medicinassisteret behandling

28. juni 2017 opdateret af: Yale University
Hvis det viser sig at være effektiv, vil Recovery Line give en billig, transportabel og letanvendelig behandling for at forbedre stofmisbrugsresultater for medicinassisteret behandling. I betragtning af de høje omkostninger ved tilbagefald og fortsat stofbrug vil forbedring af behandlingsresultater give betydelige sundhedsmæssige, økonomiske og samfundsmæssige fordele.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Afhængighed af heroin og receptpligtige smertestillende midler er næsten tredoblet siden 2000, hvilket har resulteret i dramatiske stigninger i indlæggelser af opioidafhængighed. Men blandt agonist-vedligeholdte patienter er fortsat stofbrug almindelig og forbundet med høje forekomster af tilbagefald og behandlingsfrafald. Selvom rådgivning har vist sig at være effektiv, er det dyrt, og nogle patienter kan ikke lide rådgivning, andre har ansvar, der gør tilstedeværelse vanskelig, og patienter i landlige omgivelser har ofte begrænset adgang til psykoterapi. Der er således et klart behov for at udvikle yderligere acceptable og omkostningseffektive behandlinger. Interactive Voice Response (IVR) systemer, som har vist sig effektivt at øge korte interventioner for stofmisbrug, er automatiserede, computerbaserede systemer, der leveres via telefon og bruger stemme eller taster til at få adgang til forskellige menuer. IVR-systemer kan tilgås fra enhver telefon i stedet for kun specificeret teknologi (f.eks. smartphones), og tilbyder fordele ved lave omkostninger, ensartet levering, udvidet adgang og 24-timers tilgængelighed af øjeblikkelig terapeutisk intervention. Recovery Line er et kognitiv adfærdsterapi (CBT)-baseret IVR-system til at reducere stofbrug hos patienter, der modtager opioid-agonistvedligeholdelse. Vi afsluttede for nylig et pilot-randomiseret 4-ugers forsøg, som viste signifikant reduktion i kokainbrug og øget effekt af mestringsevner, men patienter ringede mindre tid end forventet, hvilket tyder på, at metoder til at forbedre patientbrug kan forbedre effektiviteten yderligere. Denne Stage Ib-applikation foreslår tre faser til at udvikle systemfunktioner for at øge patientens systembrug og til at teste disse funktioner. De første to faser vil udvikle skræddersyede anbefalinger og påmindelser, der skal bruges i fase 3 pilot klinisk forsøg. Fase 3-studiet er et 12-ugers pilotforsøg randomiseret (N=60), klinisk forsøg med en 3 måneders efterbehandlingsopfølgning for at opnå data vedrørende gennemførligheden, acceptablen og effektiviteten af ​​den udviklede Recovery Line (sammenlignet med TAU). Effektiviteten vil blive evalueret for de to primære udfaldsdomæner af andelen af ​​urinscreeninger, der er negative for illegale stoffer og månedlige dage med ulovlig narkotikaabstinens. Sekundære resultatmål vil være fastholdelse i behandlingen og effektiviteten af ​​mestringsevner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • MRU, APT Foundation, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. er mindst 18 år
  2. modtager i øjeblikket metadon vedligeholdelsesbehandling
  3. ulovligt stofbrug inden for de seneste 14 dage eller en positiv urinscreening for ethvert testet ulovligt stof.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel selvmords- eller mordrisiko
  2. opfylder kriterierne for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV nuværende psykotisk lidelse eller bipolar lidelse
  3. Kan ikke læse eller forstå engelsk
  4. Ude af stand til at gennemføre undersøgelsen på grund af forventet fængsling eller flytning
  5. Livstruende eller ustabile medicinske problemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Recovery Line plus Treatment-as-Usual (RL+TAU)
Recovery Line er et automatiseret computerbaseret IVR-system, der leverer CBT-baserede moduler. RL+TAU-tilstanden vil omfatte de skræddersyede terapeutiske anbefalinger udviklet i fase 1, og kontaktpåmindelsesmeddelelser og tidsramme, der maksimerede systembrugen i fase 2. Patienterne vil modtage en orientering, 24-timers adgang, opmuntring til at bruge systemet fra klinikken personalepåmindelse og teknisk assistancelinje for systemproblemer. Patienter får 12 ugers systemadgang.
Adfærdsmæssigt: Recovery Line
Andre navne:
  • Terapeutisk interaktiv stemmerespons
  • Terapeutisk IVR
  • TIVR
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Behandling-som sædvanlig involverer daglig metadon og tilhørende psykosociale ydelser. Patienter er forpligtet til at deltage i 1 gruppesession om måneden og opfordres til at deltage i åbne drop-in-grupper, der er tilgængelige dagligt og dækker en række emner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
urinskærme
Tidsramme: 6 måneder
ugentlige urinscreeninger negativ for ulovlige stoffer
6 måneder
selvrapporteret stofbrug
Tidsramme: 6 måneder
månedlige dage med selvrapporteret ulovlig stofafholdenhed
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
behandlingsfastholdelse
Tidsramme: 6 måneder
dage tilbageholdt i metadonbehandling
6 måneder
mestringsadfærd
Tidsramme: 6 måneder
mestringsadfærd målt ved effektiviteten af ​​mestringsadfærdsopgørelsen og Drug Risk Response Test
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
et semistruktureret interview vil blive brugt til at vurdere den overordnede tilfredshed med metadontjenester og tilfredshedsvurderinger af specifikke komponenter i behandlingen
6 måneder
type og mængde af sundheds- og psykosociale ydelser
Tidsramme: 6 måneder
The Treatment Services Review er en semistruktureret, der bruges til at indsamle detaljerede oplysninger om modtagelse af sundheds- og psykosociale ydelser uden for undersøgelsen
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)
APT Foundation, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1208010744
  • R01DA034678 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger